인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종에서의 Camrelizumab + Pyrotinib + 화학 요법

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
3. 환자는 과거에 전신 치료를 받지 않았지만 신보강 요법을 받은 후 6개월 이상 질병이 진행되었거나 마지막 보조 요법이 등록되었을 수 있거나 1차 요법의 실패 또는 질병 재발에 대한 (신규) 보조 요법의 완료가 미만인 경우 6 개월.
4. HER2 양성은 원발성 또는 전이성 종양에 대한 중앙 검토로 평가할 때 형광 in-situ 하이브리드화(FISH+는 HER2:CEP17 ratio≥2.0으로 정의됨)와 조합된 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.
5. ECOG 수행 상태 0-1.
6. RECIST 1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
7. 12주 이상의 기대 수명.

제외 기준:

1. Camrelizumab, pyrotinib 및 연구 화학요법제 및/또는 모든 구성 요소에 대한 과민증.
2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4 [CTLA-4], OX 40, 분화 클러스터 137 [CD137]).
3. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 B형 및 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
5. 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨.
6. 연구 중 QT 연장을 유발할 수 있는 약물의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
7. 3등급 이상(CTC-AE) 출혈 사례와 같은 응고 장애의 증거 또는 병력.
8. 향정신성 물질 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력.