Camrelizumab más pirotinib más quimioterapia en adenocarcinoma gástrico avanzado o unión gastroesofágica (GEJ) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo no resecable o metastásico localmente avanzado.
3. Los pacientes no han recibido tratamiento sistémico en el pasado, pero tuvieron una progresión de la enfermedad más de 6 meses después de recibir la terapia neoadyuvante o la última terapia adyuvante podría inscribirse o el fracaso de la terapia de primera línea o la finalización de la (nueva) terapia adyuvante hasta la recurrencia de la enfermedad menos de 6 meses.
4. HER2 positivo definido como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ en combinación con hibridación fluorescente in situ (FISH+ se define como HER2:CEP17 ratio≥2.0), según lo evaluado por revisión central sobre tumor primario o metastásico.
5. Estado funcional ECOG 0-1.
6. Existe al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
7. Esperanza de vida de más de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a camrelizumab, pirotinib y agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquiera de sus componentes.
2. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, Grupo de Diferenciación 137 [CD137]).
3. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
4. Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B y C.
5. Ha tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
6. Sujetos que no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
7. Evidencia o antecedentes de trastornos de la coagulación, como un evento hemorrágico de grado ≥ 3 (CTC-AE).
8. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas o consumo de drogas.