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Camrelizumab Plus Pyrotinib Plus Chemioterapia nell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Fudan University
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab più pyrotinib in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2 positivo.
  3. I pazienti non hanno ricevuto un trattamento sistemico in passato ma hanno avuto una progressione della malattia più di 6 mesi dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante o l'ultima terapia adiuvante potrebbe essere arruolata o il fallimento della terapia di prima linea o il completamento della (nuova) terapia adiuvante a recidiva della malattia inferiore a 6 mesi.
  4. HER2-positivo definito come immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ in combinazione con ibridazione fluorescente in situ (FISH+ è definito come HER2:CEP17 ratio≥2.0), come valutato dalla revisione centrale sul tumore primario o metastatico.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  6. Esiste almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1 .
  7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a Camrelizumab, pirotinib e agli agenti chemioterapici dello studio e/o a qualsiasi componente.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX 40, Cluster di differenziazione 137 [CD137]).
  3. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  4. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B e C.
  5. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
  6. Soggetti che non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
  7. Evidenza o storia di disturbi della coagulazione come un evento di sanguinamento di grado ≥ 3 (CTC-AE).
  8. Storia nota di abuso di sostanze psicotrope o uso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Camrelizumab+Pirotinib+Chemioterapia
Camrelizumab (200 mg) verrà somministrato per via endovenosa [IV] il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Pyrotinib (320 mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno [QD] ogni 21 giorni. La chemioterapia sarà XELOX, SOX o TS.
Droga: Camrelizumab
200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa
Droga: Pirotinib
320 mg per via orale continua una volta al giorno ogni 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 come capsule orali BID nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrati come parte del regime chemioterapico XELOX
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane nell'arco di 2 ore come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico XELOX e come parte del regime chemioterapico SOX
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico FP
Droga: S-1
Prodotto combinato di tegafur, CDHP e Oxo. Capsule orali BID nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane in base alla superficie corporea (BSA):

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a circa 2 anni]
Tasso di risposta obiettiva valutato a 18 settimane dopo l'arruolamento, ovvero circa 6 cicli di trattamento
[Lasso di tempo: fino a circa 2 anni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata da BICR
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a circa 2 anni]
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte del paziente
[Lasso di tempo: fino a circa 2 anni]
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a circa 2 anni]
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
[Lasso di tempo: fino a circa 2 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBU-SH-GC-II-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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