Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab plus pyrotinib plus chemotherapie bij humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) geavanceerde gastrische of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Fudan University
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Camrelizumab plus pyrotinib in combinatie met chemotherapie bij patiënten met HER2-positieve maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd HER2-positief maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  3. Patiënten die in het verleden geen systemische behandeling hebben gekregen, maar ziekteprogressie hadden meer dan 6 maanden na neoadjuvante therapie of de laatste adjuvante therapie kon worden ingeschreven of falen van eerstelijnstherapie of voltooiing van (nieuwe) adjuvante therapie tot ziekterecidief minder dan 6 maanden.
  4. HER2-positief gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ in combinatie met fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH+ is gedefinieerd als HER2:CEP17-ratio ≥2,0), zoals beoordeeld door centrale beoordeling van primaire of gemetastaseerde tumor.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  6. Er bestaat ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  7. Levensverwachting van meer dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor camrelizumab, pyrotinib en studiechemotherapie en/of voor een van de bestanddelen.
  2. Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40, Cluster van differentiatie 137 [CD137]).
  3. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  4. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- en C-virusinfectie.
  5. Heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling.
  6. Proefpersonen die het gebruik van de medicijnen niet kunnen onderbreken die tijdens de studie QT-verlenging kunnen veroorzaken.
  7. Bewijs of voorgeschiedenis van stollingsstoornissen zoals een graad ≥ 3 (CTC-AE) bloeding.
  8. Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Camrelizumab+Pyrotinib + Chemotherapie
Camrelizumab (200 mg) wordt intraveneus [IV] toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Pyrotinib (320 mg) zal eenmaal daags oraal worden toegediend [QD] om de 21 dagen. Chemotherapie is ofwel XELOX, SOX of TS.
Geneesmiddel: Camrelizumab
200 mg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een intraveneus infuus
Geneesmiddel: Pyrotinib
320 mg continu oraal eenmaal daags om de 21 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m^2 als orale capsules tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken, toegediend als onderdeel van het XELOX-chemotherapieschema
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 uur als een intraveneus infuus, toegediend als onderdeel van het XELOX-chemotherapieschema en als onderdeel van het SOX-chemotherapieschema
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken als een intraveneus infuus, toegediend als onderdeel van het FP-chemotherapieregime
Geneesmiddel: S-1
Combinatieproduct van tegafur, CDHP en Oxo. Orale capsules tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken op basis van lichaamsoppervlak (BSA):

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: [ Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar ]
Objectief responspercentage beoordeeld op 18 weken na inschrijving, dat is ongeveer 6 behandelingscycli
[ Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar ]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: [ Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar ]
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie of het overlijden van de patiënt
[ Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar ]
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: [ Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar ]
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt
[ Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar ]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBU-SH-GC-II-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagneoplasmata

Klinische onderzoeken op Camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren