Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Camrelizumab Plus Pyrotinib Plus kemoterápia humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor pozitív (HER2+) előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában

2021. október 27. frissítette: Fudan University
Ez a tanulmány a Camrelizumab és a pirotinib kemoterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szolgál HER2-pozitív gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus HER2 pozitív gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  3. A betegek a múltban nem részesültek szisztémás kezelésben, de a betegség progressziója több mint 6 hónappal a neoadjuváns kezelést követően jelentkezett, vagy az utolsó adjuváns terápiát bevonták, vagy az első vonalbeli terápia sikertelensége vagy az (új) adjuváns terápia befejezése kevesebb, mint a betegség kiújulása 6 hónap.
  4. A HER2-pozitív immunhisztokémia (IHC) 3+ vagy IHC 2+ fluoreszcens in situ hibridizációval kombinálva (a FISH+ meghatározása szerint HER2:CEP17 arány ≥ 2,0), a primer vagy metasztatikus tumor központi áttekintése alapján.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  6. Legalább egy mérhető elváltozás létezik a RECIST 1.1 által meghatározottak szerint.
  7. A várható élettartam több mint 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Kamrelizumabbal, pirotinibbel és vizsgálati kemoterápiás szerekkel és/vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység.
  2. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (pl. citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4) irányuló szerrel kapott [CTLA-4], OX 40, Differenciálási Klaszter 137 [CD137]).
  3. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  4. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B és C vírusfertőzés.
  5. A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy arra számítottak, hogy a vizsgálati kezelés során jelentős műtétre lesz szükség.
  6. Olyan alanyok, akik nem szakíthatják meg a QT-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat során.
  7. Véralvadási zavarok, például ≥ 3-as fokozatú (CTC-AE) vérzés, bizonyíték vagy anamnézisében.
  8. Ismert pszichotróp anyagokkal való visszaélés vagy kábítószer-használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Camrelizumab + Pirotinib + Kemoterápia
A kamrelizumabot (200 mg) intravénásan [IV] adják be minden 3 hetes ciklus 1. napján. A pirotinibet (320 mg) szájon át naponta egyszer [QD] adják be 21 naponként. A kemoterápia XELOX, SOX vagy TS lehet.
Drog: Camrelizumab
200 mg minden 3 hetes ciklus 1. napján IV infúzió formájában
Drog: Pirotinib
320 mg folyamatos szájon át naponta egyszer, 21 naponként
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m^2 orális kapszulákban naponta kétszer, minden 3 hetes ciklus 1-14. napján, a XELOX kemoterápiás kezelés részeként
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m^2 minden 3 hetes ciklus 1. napján 2 órán keresztül iv. infúzió formájában, a XELOX kemoterápiás kezelés és a SOX kemoterápia részeként adva.
Drog: Paclitaxel
80 mg/m^2 minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján intravénás infúzió formájában, az FP kemoterápia részeként adva
Drog: S-1
Tegafur, CDHP és Oxo kombinációs terméke. BID orális kapszulák minden 3 hetes ciklus 1-14. napján a testfelület (BSA) alapján:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év]
Az objektív válaszarányt a felvétel után 18 héttel értékelték, ami körülbelül 6 kezelési ciklus
[Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1, a BICR által értékelve
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év]
A kezelés kezdetétől a beteg progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
[Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év]
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év]
A kezelés kezdetétől a beteg haláláig eltelt idő
[Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBU-SH-GC-II-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel