- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05125029
Raynaud 현상의 보툴리눔 독소
Raynaud 현상에서 Botulinum Toxin의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 RCT
연구 개요
상세 설명
레이노 현상(RP)은 가장 흔한 혈관 경련(즉, 피부 표면 근처의 작은 혈관에 혈류를 제한하는 경련이 있는 상태) 일반 인구의 5% 유병률로 추정되는 수부 외과 의사가 접하는 장애. 임상 증상은 광범위하며 경미한 통증, 한랭 민감성 및 색 변화에서 손 기능 장애, 참을 수 없는 통증 및 조직 손실/수지 궤양에 이르기까지 다양합니다. 치료 알고리즘에는 활동 수정 및 의료 요법이 포함됩니다. 그러나 불응성 RP는 동맥주위 교감신경절제술과 같은 외과적 개입을 보증할 수 있으며, 그 중 상당한 관련 이환율이 있습니다. 정확한 기전은 아직 밝혀지지 않았지만 여러 후향적 검토에서 RP 치료에서 BT의 효능이 입증되었습니다. 특히, 치료 후 관류의 증가가 입증되었으며 통증 점수 및 조직 손실의 개선에 대한 임상적 증거가 보고되었습니다. 그러나 주사 기술(위치 및 용량)과 작용 기간에 관한 문헌은 다양합니다.
이 연구의 목표는 치료 불응성 RP 치료에서 BT의 효능을 객관적 및 주관적 측정을 통해 평가하는 것입니다. 이 연구는 각 환자의 양손 손가락에 주사되는 BT의 두 가지 다른 용량(10 단위 및 20 단위)과 일반 식염수 대조군 주사를 평가하는 단일 부위 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 현재 BT 치료에 대해 널리 받아들여지는 치료 표준은 아닙니다. 주사 후, 손가락 온도, 산소 공급, 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 조직 손실에 대한 영향을 평가하기 위해 정기적으로 환자를 평가합니다.
이 연구는 Emory University School of Medicine, 특히 Upper Extremity Division에서 진행됩니다. 환자는 원래 류마티스과에서 진료를 받았고 이후 연구 참여를 위해 상지과로 의뢰될 수도 있습니다. 이 연구는 총 36명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 외부 모집이나 광고 자료는 없을 것입니다. 이번 연구를 통해 연구팀은 이 질병에 대한 표준화된 주사 기술과 용량을 확립하고 증상 완화 기간을 결정하고자 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul A Ghareeb, MD
- 전화번호: 404-686-8143
- 이메일: paul.ghareeb@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Karzon
- 이메일: akarzon@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
연락하다:
- Alex Dawes
- 이메일: alexander.dawes@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 류마티스 전문의가 처방한 3개월의 표준 의료 요법 후에도 조절되지 않는 중등도에서 중증 RP가 있는 환자 또는 조직 손실의 증거가 있는 중증 RP가 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 과거 1년 이내에 RP에 대한 BT 치료를 받은 적이 있는 환자
- 치료 부위에 활동성 감염이 있는 환자(봉와직염, 화농, 열, 오한 또는 상승된 염증 지표의 존재로 정의되는 활동성 감염, 즉. WBC, ESR, CRP)
- 이전에 RP에 대한 디지털교감신경절제술을 받은 환자
- 최근 4주 이내에 RP에 대한 의학적 요법을 변경한 환자
- BT주사에 알레르기가 있거나 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
주사 전에 환자는 기준선 디지털 온도의 정상화를 위한 시간을 허용하기 위해 온도 제어실에서 30분 동안 대기합니다.
무작위화 과정을 통해 환자가 무작위로 선택되면 BT는 제조업체 권장 사항에 따라 멸균 식염수로 임상 간호 직원에 의해 재구성되어 주입을 수행할 수부 외과 의사가 충분히 눈이 멀게 됩니다.
알코올 면봉으로 피부를 적절하게 세척한 후, BT는 작은 게이지 바늘과 주사기를 통해 Upper Extremity Division 내의 조사 수부 외과의에 의해 각 손가락의 바닥에 경피적으로 멸균 투여됩니다.
손바닥 중수골 머리는 손의 깊은 구조에 대한 위험의 확률과 크기를 줄이고 약물의 적절한 해부학적 배치 가능성을 최대화하기 위해 주사를 위한 표준화된 해부학적 랜드마크로 사용될 것입니다.
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활성 비교기: 자릿수당 BT 10단위
주사 전에 환자는 기준선 디지털 온도의 정상화를 위한 시간을 허용하기 위해 온도 제어실에서 30분 동안 대기합니다.
무작위화 과정을 통해 환자가 무작위로 선택되면 BT는 제조업체 권장 사항에 따라 멸균 식염수로 임상 간호 직원에 의해 재구성되어 주입을 수행할 수부 외과 의사가 충분히 눈이 멀게 됩니다.
알코올 면봉으로 피부를 적절하게 세척한 후, BT는 작은 게이지 바늘과 주사기를 통해 Upper Extremity Division 내의 조사 수부 외과의에 의해 각 손가락의 바닥에 경피적으로 멸균 투여됩니다.
손바닥 중수골 머리는 손의 깊은 구조에 대한 위험의 확률과 크기를 줄이고 약물의 적절한 해부학적 배치 가능성을 최대화하기 위해 주사를 위한 표준화된 해부학적 랜드마크로 사용될 것입니다.
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보툴리눔 독소는 신경근 접합부에서 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 방지하여 근육 수축을 방지하는 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되는 신경 독성 단백질입니다.
적격 피험자는 1:1:1로 1) 위약 2) 손가락당 BT 10 단위 주입 및 3) 손가락당 BT 20 단위로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 자릿수당 BT 20단위
주사 전에 환자는 기준선 디지털 온도의 정상화를 위한 시간을 허용하기 위해 온도 제어실에서 30분 동안 대기합니다.
무작위화 과정을 통해 환자가 무작위로 선택되면 BT는 제조업체 권장 사항에 따라 멸균 식염수로 임상 간호 직원에 의해 재구성되어 주입을 수행할 수부 외과 의사가 충분히 눈이 멀게 됩니다.
알코올 면봉으로 피부를 적절하게 세척한 후, BT는 작은 게이지 바늘과 주사기를 통해 Upper Extremity Division 내의 조사 수부 외과의에 의해 각 손가락의 바닥에 경피적으로 멸균 투여됩니다.
손바닥 중수골 머리는 손의 깊은 구조에 대한 위험의 확률과 크기를 줄이고 약물의 적절한 해부학적 배치 가능성을 최대화하기 위해 주사를 위한 표준화된 해부학적 랜드마크로 사용될 것입니다.
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보툴리눔 독소는 신경근 접합부에서 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 방지하여 근육 수축을 방지하는 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되는 신경 독성 단백질입니다.
적격 피험자는 1:1:1로 1) 위약 2) 손가락당 BT 10 단위 주입 및 3) 손가락당 BT 20 단위로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 온도 측정의 변화
기간: 기준선, 주입 후 4주, 12주, 24주
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각 손의 각 손가락의 온도는 치료 전 및 주사 후 기준선, 4주, 12주, 24주에 정기적인 후속 조치 간격으로 평가됩니다.
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기준선, 주입 후 4주, 12주, 24주
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각 손가락에 대한 조직 산소측정 측정치의 변화
기간: 기준선, 주입 후 4주, 12주, 24주
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각 손에 있는 각 손가락의 조직 산소측정은 치료 전과 할당된 후속 조치 간격으로 각 손가락에 기록됩니다.
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기준선, 주입 후 4주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이노 컨디션 점수의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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Raynaud's Condition Score(RCS)는 매일 RP로 인해 경험하는 어려움 수준을 평가하는 데 사용되는 검증된 결과 측정입니다("어려움 없음"에서 "매우 어려움"으로 고정됨).
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4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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PROMIS 통증 간섭 척도의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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PROMIS 통증 간섭(PROMIS-PI) 척도는 통증이 개인의 신체적, 정신적, 인지적, 정서적, 레크리에이션 및 사회적 활동에 방해가 되는 정도를 측정합니다.
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4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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손의 주관성 값의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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환자는 0에서 100까지 주관적인 손 기능에 대한 등급을 제공합니다.
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4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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QUICK Dash 평가의 변경 사항
기간: 4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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Quick DASH는 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
장애/증상 섹션(11개 항목, 1-5점) 및 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 모듈(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다.
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4주, 12주, 16주, 20주, 24주에 시행하였다. 16주 및 20주 측정은 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul A Ghareeb, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소에 대한 임상 시험
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한