Toksyna botulinowa w zjawisku Raynauda

Zjawisko Raynauda (RP) jest najczęstszym objawem skurczu naczyń (tj. stany chorobowe, w których małe naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry mają skurcze ograniczające przepływ krwi) zaburzenie, z którym spotykają się chirurdzy ręczni, z szacunkową częstością występowania wynoszącą 5% w populacji ogólnej. Objawy kliniczne są szerokie i mogą wahać się od niewielkiego bólu, wrażliwości na zimno i zmian koloru do upośledzonej funkcji ręki, nieznośnego bólu i utraty tkanki/owrzodzenia palców. Algorytmy leczenia obejmują modyfikację aktywności i terapie medyczne. Jednak oporna na leczenie RP może uzasadniać interwencję chirurgiczną, taką jak sympatektomia okołotętnicza, z którą wiąże się znaczna chorobowość. Chociaż dokładny mechanizm wciąż nie jest wyjaśniony, kilka retrospektywnych przeglądów wykazało skuteczność BT w leczeniu RP. W szczególności wykazano wzrost perfuzji po leczeniu i zgłoszono kliniczne dowody poprawy w ocenie bólu i utraty tkanki. Piśmiennictwo różni się jednak pod względem techniki wstrzykiwania (miejsca i dawki) oraz czasu działania.

Celem tego badania jest ocena skuteczności BT w leczeniu opornej na leczenie RP za pomocą obiektywnych i subiektywnych pomiarów. W tym badaniu zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające dwie różne dawki BT (10 jednostek i 20 jednostek) wstrzykiwane w palce obu dłoni każdego pacjenta w porównaniu z wstrzykiwaniem kontrolnej normalnej soli fizjologicznej, biorąc pod uwagę, że nie jest obecnie powszechnie akceptowanym standardem postępowania w leczeniu BT. Po wstrzyknięciu pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu w celu oceny wpływu na temperaturę palców, natlenienie, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) oraz wpływ na utratę tkanki.

Badanie odbędzie się w Szkole Medycznej Uniwersytetu Emory, w szczególności w Oddziale Chorób Kończyn Górnych. Pacjenci mogą być również początkowo przyjmowani na oddział reumatologii, a następnie kierowani na oddział kończyn górnych w celu udziału w badaniu. W sumie badanie ma na celu rekrutację 36 pacjentów. Nie będzie żadnych zewnętrznych materiałów rekrutacyjnych ani reklamowych. W tym badaniu zespół badawczy stara się ustalić znormalizowaną technikę iniekcji i dawkowania dla tej choroby oraz określić czas trwania złagodzenia objawów.