Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин в феномене Рейно

2 марта 2024 г. обновлено: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Двойное слепое РКИ для оценки влияния ботулинического токсина на феномен Рейно

Феномен Рейно (ФР) является наиболее распространенным вазоспастическим расстройством, с которым сталкиваются ручные хирурги, с предполагаемой распространенностью в 5% среди населения в целом. Его проявления широки и могут варьироваться от незначительных до тяжелых. Иногда он может быть рефрактерным к лечению. Целью данного исследования является оценка эффективности ботулинического токсина (БТ) в лечении резистентного к лечению РП по объективным и субъективным показателям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Феномен Рейно (ФБ) — наиболее распространенный вазоспастический (т. состояния, при которых мелкие кровеносные сосуды вблизи поверхности кожи имеют спазмы, которые ограничивают кровоток) расстройство, с которым сталкиваются кистевые хирурги с предполагаемой распространенностью в 5% среди населения в целом. Клинические проявления обширны и могут варьироваться от незначительной боли, чувствительности к холоду и изменения цвета до нарушения функции рук, невыносимой боли и потери тканей/изъязвлением пальцев. Алгоритмы лечения включают модификацию активности и медикаментозную терапию. Тем не менее, рефрактерный РП может потребовать хирургического вмешательства, такого как периартериальная симпатэктомия, которая сопряжена со значительными осложнениями. Хотя точный механизм все еще выясняется, несколько ретроспективных обзоров продемонстрировали эффективность БТ при лечении РП. В частности, было продемонстрировано увеличение перфузии после лечения, и сообщалось о клинических доказательствах улучшения показателей боли и потери тканей. Однако литература различается в отношении техники инъекции (место и доза) и продолжительности действия.

Целью данного исследования является оценка эффективности БТ при лечении резистентного к лечению РП по объективным и субъективным показателям. В этом исследовании будет проведено одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с оценкой двух разных доз БТ (10 единиц и 20 единиц), вводимых каждому пациенту в пальцы обеих рук, по сравнению с инъекцией контрольного физиологического раствора, учитывая, что в настоящее время нет общепринятого стандарта лечения БТ. После инъекции пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени для оценки влияния на температуру пальцев, оксигенацию, сообщаемые пациентом показатели результатов (PROM) и влияние на потерю тканей.

Исследование будет проходить в Медицинской школе Университета Эмори, в частности в отделении верхних конечностей. Пациенты также могут первоначально наблюдаться в отделении ревматологии, а затем направляться в отделение верхних конечностей для участия в исследовании. Всего в исследовании планируется набрать 36 пациентов. Не будет никакого внешнего набора или рекламных материалов. С помощью этого исследования исследовательская группа стремится установить стандартизированную технику инъекции и дозировку для этого заболевания, а также определить продолжительность облегчения симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul A Ghareeb, MD
  • Номер телефона: 404-686-8143
  • Электронная почта: paul.ghareeb@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты со среднетяжелым и тяжелым РП, который не контролируется через 3 месяца стандартной медикаментозной терапии по назначению ревматолога, или тяжелым РП с признаками потери тканей.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, ранее проходившие лечение БТ по поводу РП в течение последнего года
  • Пациенты с активной инфекцией в месте лечения (активная инфекция определяется как флегмона, гной, лихорадка, озноб или наличие повышенных воспалительных маркеров, т.е. лейкоциты, СОЭ, СРБ)
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию пальцевой симпатэктомии по поводу РН.
  • Пациенты, которые недавно изменили свой режим лечения РП в течение последних 4 недель.
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к инъекции БТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Плацебо
Перед инъекцией пациенты будут ждать в помещении с контролируемой температурой в течение 30 минут, чтобы дать время для нормализации исходной цифровой температуры. Как только пациент будет выбран случайным образом с помощью нашего процесса рандомизации, BT будет воссоздан медперсоналом клиники со стерильным физиологическим раствором в соответствии с рекомендациями производителя, так что проводящий инъекцию хирург, проводящий расследование, будет достаточно ослеплен. После надлежащего очищения кожи спиртовыми тампонами BT будет стерильно вводиться чрескожно с помощью иглы и шприца малого диаметра в основание каждого пальца проводящими расследование кистевым хирургами в отделении верхних конечностей. Головка ладонной пястной кости будет использоваться в качестве стандартного анатомического ориентира для инъекции, чтобы уменьшить вероятность и степень риска для глубоких структур руки, а также максимально увеличить вероятность правильного анатомического размещения препарата.
Активный компаратор: 10 единиц BT на цифру
Перед инъекцией пациенты будут ждать в помещении с контролируемой температурой в течение 30 минут, чтобы дать время для нормализации исходной цифровой температуры. Как только пациент будет выбран случайным образом с помощью нашего процесса рандомизации, BT будет воссоздан медперсоналом клиники со стерильным физиологическим раствором в соответствии с рекомендациями производителя, так что проводящий инъекцию хирург, проводящий расследование, будет достаточно ослеплен. После надлежащего очищения кожи спиртовыми тампонами BT будет стерильно вводиться чрескожно с помощью иглы и шприца малого диаметра в основание каждого пальца проводящими расследование кистевым хирургами в отделении верхних конечностей. Головка ладонной пястной кости будет использоваться в качестве стандартного анатомического ориентира для инъекции, чтобы уменьшить вероятность и степень риска для глубоких структур руки, а также максимально увеличить вероятность правильного анатомического размещения препарата.
Лекарство: Ботулинический токсин
Ботулинический токсин представляет собой нейротоксический белок, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum, который препятствует высвобождению нейротрансмиттера ацетилхолина из нервно-мышечного синапса, тем самым предотвращая мышечное сокращение. Подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1: 1 на три разные группы: 1) плацебо 2) 10 единиц BT, введенных на палец, и 3) 20 единиц BT, введенных на палец.
Активный компаратор: 20 единиц BT на цифру
Перед инъекцией пациенты будут ждать в помещении с контролируемой температурой в течение 30 минут, чтобы дать время для нормализации исходной цифровой температуры. Как только пациент будет выбран случайным образом с помощью нашего процесса рандомизации, BT будет воссоздан медперсоналом клиники со стерильным физиологическим раствором в соответствии с рекомендациями производителя, так что проводящий инъекцию хирург, проводящий расследование, будет достаточно ослеплен. После надлежащего очищения кожи спиртовыми тампонами BT будет стерильно вводиться чрескожно с помощью иглы и шприца малого диаметра в основание каждого пальца проводящими расследование кистевым хирургами в отделении верхних конечностей. Головка ладонной пястной кости будет использоваться в качестве стандартного анатомического ориентира для инъекции, чтобы уменьшить вероятность и степень риска для глубоких структур руки, а также максимально увеличить вероятность правильного анатомического размещения препарата.
Лекарство: Ботулинический токсин
Ботулинический токсин представляет собой нейротоксический белок, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum, который препятствует высвобождению нейротрансмиттера ацетилхолина из нервно-мышечного синапса, тем самым предотвращая мышечное сокращение. Подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1: 1 на три разные группы: 1) плацебо 2) 10 единиц BT, введенных на палец, и 3) 20 единиц BT, введенных на палец.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения температуры пальца
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели после инъекции
Температура каждого пальца на каждой руке будет оцениваться до лечения и через регулярные интервалы наблюдения исходно, через 4 недели, 12 недель, 24 недели после инъекции.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели после инъекции
Изменение в тканях Измерение оксиметрии для каждого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели после инъекции
Тканевая оксиметрия каждого пальца на каждой руке будет записываться на каждом пальце до начала лечения и через установленные интервалы наблюдения.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке состояния Рейно
Временное ограничение: Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Оценка состояния Рейно (RCS) — это подтвержденная мера результата, используемая для оценки уровня сложности, возникающей из-за RP каждый день (привязанной от «нет трудностей» до «чрезвычайно сложно»).
Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Изменения в шкале PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Шкала PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) измеряет степень, в которой боль мешает человеку заниматься физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, рекреационной и социальной деятельностью.
Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Изменения в значении субъективности руки
Временное ограничение: Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Пациенты будут предоставлять оценки своей субъективной функции рук от 0 до 100.
Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Изменения в оценке QUICK Dash
Временное ограничение: Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.
Quick DASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Он оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (11 пунктов, оценка 1-5) и дополнительные спортивные/музыкальные или рабочие модули высокой производительности (четыре пункта, оценка 1-5).
Выполняется в 4 недели, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели. Измерения на 16-й и 20-й неделе будут проводиться с помощью телефонного интервью.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

American Society for Surgery of the Hand

Следователи

  • Главный следователь: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных деидентифицированных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться