Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine in het fenomeen van Raynaud

2 maart 2024 bijgewerkt door: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Dubbelblinde RCT om het effect van botulinumtoxine in het fenomeen van Raynaud te evalueren

Het fenomeen van Raynaud (RP) is de meest voorkomende vasospastische aandoening waarmee handchirurgen worden geconfronteerd, met een geschatte prevalentie van 5% in de algemene bevolking. De manifestaties zijn breed en kunnen variëren van licht tot ernstig. Soms kan het ongevoelig zijn voor behandelingen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van botulinumtoxine (BT) bij de behandeling van therapieongevoelige RP te evalueren door middel van objectieve en subjectieve maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fenomeen van Raynaud (RP) is de meest voorkomende vasospastische (d.w.z. aandoeningen waarbij kleine bloedvaten nabij het huidoppervlak spasmen hebben die de bloedstroom beperken) aandoening die handchirurgen tegenkomen met een geschatte prevalentie van 5% in de algemene bevolking. De klinische manifestaties zijn breed en kunnen variëren van lichte pijn, koudegevoeligheid en kleurveranderingen tot verminderde handfunctie, ondraaglijke pijn en weefselverlies/digitale ulceratie. Behandelingsalgoritmen omvatten activiteitsmodificatie en medische therapieën. Refractaire RP kan echter chirurgische interventie rechtvaardigen, zoals peri-arteriële sympathectomie, waarvan een significante morbiditeit gepaard gaat. Hoewel het exacte mechanisme nog steeds wordt opgehelderd, hebben verschillende retrospectieve beoordelingen de werkzaamheid van BT bij de behandeling van RP aangetoond. Meer bepaald is er een toename van de perfusie na de behandeling aangetoond en zijn er klinische bewijzen van verbetering van de pijnscores en weefselverlies gerapporteerd. De literatuur varieert echter met betrekking tot injectietechniek (plaats en dosis) en werkingsduur.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BT bij de behandeling van therapieongevoelige RP te evalueren door middel van objectieve en subjectieve maatregelen. Deze studie zal een single-site dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren ter evaluatie van twee verschillende doses BT (10 eenheden en 20 eenheden) geïnjecteerd in de vingers van beide handen van elke patiënt versus injectie van een normale zoutoplossing, aangezien er is momenteel geen algemeen aanvaarde zorgstandaard voor de behandeling van BT. Na de injectie zullen de patiënten regelmatig worden geëvalueerd om de impact op de vingertemperatuur, de oxygenatie, de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en het effect op weefselverlies te beoordelen.

De studie zal plaatsvinden onder Emory University School of Medicine, met name de Upper Extremity Division. Patiënten kunnen ook aanvankelijk worden gezien op de afdeling Reumatologie en vervolgens worden doorverwezen naar de afdeling Bovenste Extremiteiten voor deelname aan het onderzoek. In totaal beoogt de studie 36 patiënten te werven. Er zal geen extern wervings- of advertentiemateriaal zijn. Met deze onderzoeksstudie probeert het onderzoeksteam een ​​gestandaardiseerde injectietechniek en dosering voor deze ziekte vast te stellen en de duur van de symptoomverlichting te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met matige tot ernstige RP die niet onder controle is na 3 maanden standaard medische therapie zoals voorgeschreven door een reumatoloog, of ernstige RP met tekenen van weefselverlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die in het afgelopen jaar eerder een behandeling met BT voor RP hebben ondergaan
  • Patiënten met actieve infectie op de plaats van behandeling (actieve infectie gedefinieerd als cellulitis, purulentie, koorts, koude rillingen of aanwezigheid van verhoogde ontstekingsmarkers, dwz. WBC, ESR, CRP)
  • Patiënten die eerder een digitale sympathectomie-operatie voor RP hebben ondergaan
  • Patiënten die onlangs hun medische regime voor RP hebben gewijzigd in de afgelopen 4 weken
  • Patiënten met allergie of contra-indicatie voor BT-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Voorafgaand aan de injectie wachten patiënten 30 minuten in een kamer met temperatuurregeling om tijd te geven voor normalisatie van de digitale uitgangstemperatuur. Zodra een patiënt willekeurig is geselecteerd via ons randomisatieproces, wordt BT gereconstitueerd door het verplegend personeel van de kliniek met steriele zoutoplossing volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zodat de onderzoekende handchirurg die de injectie zal uitvoeren voldoende geblindeerd is. Na een goede reiniging van de huid met alcoholdoekjes, zal BT steriel percutaan worden toegediend via een kleine naald en injectiespuit in de basis van elke vinger door de onderzoekende handchirurgen van de afdeling Bovenste Extremiteiten. De metacarpale kop van de handpalm zal worden gebruikt als een gestandaardiseerd anatomisch herkenningspunt voor injectie, zowel om de waarschijnlijkheid en de omvang van het risico voor diepe structuren van de hand te verminderen als om de waarschijnlijkheid van een juiste anatomische plaatsing van het medicijn te maximaliseren.
Actieve vergelijker: 10 eenheden BT per cijfer
Voorafgaand aan de injectie wachten patiënten 30 minuten in een kamer met temperatuurregeling om tijd te geven voor normalisatie van de digitale uitgangstemperatuur. Zodra een patiënt willekeurig is geselecteerd via ons randomisatieproces, wordt BT gereconstitueerd door het verplegend personeel van de kliniek met steriele zoutoplossing volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zodat de onderzoekende handchirurg die de injectie zal uitvoeren voldoende geblindeerd is. Na een goede reiniging van de huid met alcoholdoekjes, zal BT steriel percutaan worden toegediend via een kleine naald en injectiespuit in de basis van elke vinger door de onderzoekende handchirurgen van de afdeling Bovenste Extremiteiten. De metacarpale kop van de handpalm zal worden gebruikt als een gestandaardiseerd anatomisch herkenningspunt voor injectie, zowel om de waarschijnlijkheid en de omvang van het risico voor diepe structuren van de hand te verminderen als om de waarschijnlijkheid van een juiste anatomische plaatsing van het medicijn te maximaliseren.
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Botulinumtoxine is een neurotoxisch eiwit geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum dat de afgifte van de neurotransmitter acetylcholine uit de neuromusculaire overgang verhindert, waardoor spiercontractie wordt voorkomen. In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in drie verschillende groepen: 1) placebo 2) 10 eenheden BT geïnjecteerd per vinger en 3) 20 eenheden BT geïnjecteerd per vinger.
Actieve vergelijker: 20 eenheden BT per cijfer
Voorafgaand aan de injectie wachten patiënten 30 minuten in een kamer met temperatuurregeling om tijd te geven voor normalisatie van de digitale uitgangstemperatuur. Zodra een patiënt willekeurig is geselecteerd via ons randomisatieproces, wordt BT gereconstitueerd door het verplegend personeel van de kliniek met steriele zoutoplossing volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zodat de onderzoekende handchirurg die de injectie zal uitvoeren voldoende geblindeerd is. Na een goede reiniging van de huid met alcoholdoekjes, zal BT steriel percutaan worden toegediend via een kleine naald en injectiespuit in de basis van elke vinger door de onderzoekende handchirurgen van de afdeling Bovenste Extremiteiten. De metacarpale kop van de handpalm zal worden gebruikt als een gestandaardiseerd anatomisch herkenningspunt voor injectie, zowel om de waarschijnlijkheid en de omvang van het risico voor diepe structuren van de hand te verminderen als om de waarschijnlijkheid van een juiste anatomische plaatsing van het medicijn te maximaliseren.
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Botulinumtoxine is een neurotoxisch eiwit geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum dat de afgifte van de neurotransmitter acetylcholine uit de neuromusculaire overgang verhindert, waardoor spiercontractie wordt voorkomen. In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in drie verschillende groepen: 1) placebo 2) 10 eenheden BT geïnjecteerd per vinger en 3) 20 eenheden BT geïnjecteerd per vinger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vingertemperatuurmeting
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken na injectie
De temperatuur van elke vinger aan elke hand zal worden geëvalueerd vóór de behandeling en met regelmatige follow-upintervallen basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken na injectie
Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken na injectie
Verandering in weefsel Oxymetriemeting voor elke vinger
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken na injectie
Weefseloximetrie van elke vinger van elke hand wordt voorafgaand aan de behandeling en met de toegewezen follow-up-intervallen op elk cijfer geregistreerd.
Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Raynaud-conditiescore
Tijdsspanne: Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
De Raynaud's Condition Score (RCS) is een gevalideerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de moeilijkheidsgraad te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van RP elke dag (verankerd van "geen moeilijkheid" tot "extreme moeilijkheid").
Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
Veranderingen in de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
Veranderingen in de PROMIS pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
De PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) schaal meet de mate waarin pijn de betrokkenheid van een individu bij fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten belemmert.
Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
Veranderingen in de subjectiviteitswaarde van de hand
Tijdsspanne: Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
Patiënten zullen beoordelingen geven van hun subjectieve handfunctie van 0 tot 100
Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
Wijzigingen in QUICK Dash-beoordeling
Tijdsspanne: Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.
De Quick DASH gebruikt 11 items om de fysieke functie en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. Het wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (11 items, gescoord 1-5) en de optionele modules voor hoge prestaties sport/muziek of werk (vier items, gescoord 1-5).
Uitgevoerd op 4 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken. Week 16 en week 20 metingen worden uitgevoerd via telefonisch interview.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

American Society for Surgery of the Hand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen

Klinische onderzoeken op Botulinumtoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren