Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini Raynaud'n ilmiössä

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Kaksoissokkotutkimus botuliinitoksiinin vaikutuksen arvioimiseksi Raynaud-ilmiöön

Raynaudin ilmiö (RP) on yleisin käsikirurgien kohtaama vasospastinen sairaus, jonka esiintyvyys on arviolta 5 % väestöstä. Sen ilmenemismuodot ovat laajat ja voivat vaihdella pienestä vakavaan. Joskus se voi olla kestämätön hoitoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin (BT) tehokkuutta hoitoon refraktaarisen RP:n hoidossa objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raynaud's Phenomenon (RP) on yleisin vasospastinen (ts. tilat, joissa pienissä verisuonissa lähellä ihon pintaa on kouristuksia, jotka rajoittavat verenkiertoa) käsikirurgien kohtaamat häiriöt, joiden yleisyys on arviolta 5 % väestöstä. Kliiniset ilmenemismuodot ovat laajat ja voivat vaihdella pienestä kivusta, kylmäherkkyydestä ja värin muutoksista käsien heikentyneeseen toimintaan, sietämättömään kipuun ja kudoskadotukseen/digitaaliseen haavautumiseen. Hoitoalgoritmit sisältävät aktiivisuuden muokkaamisen ja lääketieteelliset hoidot. Refraktorinen RP voi kuitenkin vaatia kirurgisia toimenpiteitä, kuten perivaltimon sympatektomiaa, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta. Vaikka tarkkaa mekanismia vielä selvitetään, useat retrospektiiviset katsaukset ovat osoittaneet BT:n tehokkuuden RP:n hoidossa. Erityisesti on osoitettu hoidon jälkeisen perfuusion lisääntymistä, ja kliinisiä todisteita kipupisteiden ja kudoskadon paranemisesta on raportoitu. Kirjallisuus vaihtelee kuitenkin injektiotekniikan (paikka ja annos) ja vaikutuksen keston suhteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BT:n tehokkuutta hoidossa refraktaarisen RP:n hoidossa objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla. Tässä tutkimuksessa suoritetaan yksipaikkainen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahta erilaista BT-annosta (10 yksikköä ja 20 yksikköä), jotka ruiskutetaan kunkin potilaan molempien käsien sormiin verrattuna normaaliin suolaliuoskontrolliin, kun otetaan huomioon, että Tällä hetkellä ei ole laajalti hyväksyttyä hoitostandardia BT:n hoidossa. Injektion jälkeen potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin sen vaikutuksen arvioimiseksi sormen lämpötilaan, hapettumiseen, potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) ja kudosten menettämiseen.

Tutkimus tapahtuu Emory University School of Medicine -osastolla, erityisesti Upper Extremity Division -osastolla. Potilaat voidaan myös alun perin ottaa vastaan ​​reumatologian osastolla ja ohjata myöhemmin yläraajojen osastolle tutkimukseen osallistumista varten. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen on tarkoitus saada 36 potilasta. Ulkopuolisia rekrytointi- tai mainosmateriaaleja ei tule. Tällä tutkimustutkimuksella tutkimusryhmä pyrkii määrittämään standardoidun injektiotekniikan ja annoksen tälle taudille sekä määrittämään oireiden lievityksen keston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea RP, joka ei ole hallinnassa 3 kuukauden reumatologin määräämän normaalin lääkehoidon jälkeen, tai vaikea RP, jossa on merkkejä kudoskadosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BT-hoitoa RP:n vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio hoitokohdassa (aktiivinen infektio määritellään selluliitiksi, märkiväksi, kuumeeksi, vilunväristykseksi tai kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden esiintymiseen, esim. WBC, ESR, CRP)
  • Potilaat, joille on tehty aiempi digitaalinen sympatektomia RP:n vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin muuttaneet lääketieteellistä hoito-ohjelmaa RP:n suhteen viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia BT-injektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
Ennen injektiota potilaat odottavat lämpötilasäädellyssä huoneessa 30 minuuttia, jotta digitaalinen peruslämpötila normalisoituisi. Kun potilas on satunnaisesti valittu satunnaistamisprosessissamme, klinikan hoitohenkilökunta muuttaa BT:n uudelleen steriilillä suolaliuoksella valmistajan suositusten mukaisesti siten, että pistoksen suorittava tutkiva käsikirurgi on riittävän sokea. Kun iho on puhdistettu asianmukaisesti alkoholipyyhkeillä, tutkivat käsikirurgit yläraajojen osastossa antavat BT:tä steriilisti perkutaanisesti pienikokoisen neulan ja ruiskun kautta jokaisen sormen tyveen. Kämmenjalkapäätä käytetään standardoituna anatomisena maamerkkinä injektiossa sekä pienentämään käden syviin rakenteisiin kohdistuvan riskin todennäköisyyttä ja suuruutta että maksimoimaan lääkkeen oikean anatomisen sijoittamisen todennäköisyys.
Active Comparator: 10 yksikköä BT per numero
Ennen injektiota potilaat odottavat lämpötilasäädellyssä huoneessa 30 minuuttia, jotta digitaalinen peruslämpötila normalisoituisi. Kun potilas on satunnaisesti valittu satunnaistamisprosessissamme, klinikan hoitohenkilökunta muuttaa BT:n uudelleen steriilillä suolaliuoksella valmistajan suositusten mukaisesti siten, että pistoksen suorittava tutkiva käsikirurgi on riittävän sokea. Kun iho on puhdistettu asianmukaisesti alkoholipyyhkeillä, tutkivat käsikirurgit yläraajojen osastossa antavat BT:tä steriilisti perkutaanisesti pienikokoisen neulan ja ruiskun kautta jokaisen sormen tyveen. Kämmenjalkapäätä käytetään standardoituna anatomisena maamerkkinä injektiossa sekä pienentämään käden syviin rakenteisiin kohdistuvan riskin todennäköisyyttä ja suuruutta että maksimoimaan lääkkeen oikean anatomisen sijoittamisen todennäköisyys.
Lääke: Botuliinitoksiini
Botuliinitoksiini on Clostridium botulinum -bakteerin tuottama neurotoksinen proteiini, joka estää välittäjäaineen asetyylikoliinin vapautumisen hermo-lihasliitoksesta ja estää siten lihasten supistumisen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen eri ryhmään: 1) lumelääke 2) 10 yksikköä BT ruiskeena per numero ja 3) 20 yksikköä BT ruiskeena per numero.
Active Comparator: 20 yksikköä BT per numero
Ennen injektiota potilaat odottavat lämpötilasäädellyssä huoneessa 30 minuuttia, jotta digitaalinen peruslämpötila normalisoituisi. Kun potilas on satunnaisesti valittu satunnaistamisprosessissamme, klinikan hoitohenkilökunta muuttaa BT:n uudelleen steriilillä suolaliuoksella valmistajan suositusten mukaisesti siten, että pistoksen suorittava tutkiva käsikirurgi on riittävän sokea. Kun iho on puhdistettu asianmukaisesti alkoholipyyhkeillä, tutkivat käsikirurgit yläraajojen osastossa antavat BT:tä steriilisti perkutaanisesti pienikokoisen neulan ja ruiskun kautta jokaisen sormen tyveen. Kämmenjalkapäätä käytetään standardoituna anatomisena maamerkkinä injektiossa sekä pienentämään käden syviin rakenteisiin kohdistuvan riskin todennäköisyyttä ja suuruutta että maksimoimaan lääkkeen oikean anatomisen sijoittamisen todennäköisyys.
Lääke: Botuliinitoksiini
Botuliinitoksiini on Clostridium botulinum -bakteerin tuottama neurotoksinen proteiini, joka estää välittäjäaineen asetyylikoliinin vapautumisen hermo-lihasliitoksesta ja estää siten lihasten supistumisen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen eri ryhmään: 1) lumelääke 2) 10 yksikköä BT ruiskeena per numero ja 3) 20 yksikköä BT ruiskeena per numero.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sormen lämpötilamittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa injektion jälkeen
Jokaisen käden sormen lämpötila arvioidaan ennen hoitoa ja säännöllisin seurantavälein lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa injektion jälkeen
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutos kudosoksimetriassa jokaiselle sormelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa injektion jälkeen
Jokaisen käden sormen kudosoksimetria tallennetaan jokaiselle numerolle ennen hoitoa ja määrätyin seurantavälein.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Raynaudin kuntopisteissä
Aikaikkuna: Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Raynaud's Condition Score (RCS) on validoitu tulosmitta, jota käytetään arvioimaan RP:n aiheuttamaa vaikeustasoa joka päivä (ankkuroitu "ei vaikeuksia" - "äärimmäiseen vaikeuteen").
Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Muutokset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Muutokset PROMIS Pain Interference -asteikossa
Aikaikkuna: Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) -asteikko mittaa, missä määrin kipu estää yksilön sitoutumista fyysiseen, henkiseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, virkistys- ja sosiaaliseen toimintaan.
Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Käden subjektiivisuuden arvon muutokset
Aikaikkuna: Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Potilaat antavat subjektiivisen kätensä toiminnot arvosanaksi 0-100
Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Muutoksia QUICK Dash -arvioinnissa
Aikaikkuna: Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.
Quick DASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Se pisteytetään kahdessa osassa: vamma/oire-osio (11 kohdetta, arvosanat 1-5) ja valinnaiset korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työmoduulit (neljä kohtaa, pisteet 1-5).
Suoritettu 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon kohdalla. Viikon 16 ja viikon 20 mittaukset tehdään puhelinhaastattelulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

American Society for Surgery of the Hand

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä henkilötietoja, joista on poistettu henkilötiedot, ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raynaudin ilmiö

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa