Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin i Raynauds fænomen

2. marts 2024 opdateret af: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Dobbeltblind RCT til at evaluere effekten af ​​botulinumtoksin i Raynaud-fænomenet

Raynauds fænomen (RP) er den mest almindelige vasospastiske lidelse, som håndkirurger støder på med en estimeret prævalens på 5% i den generelle befolkning. Dets manifestationer er brede og kan variere fra mindre til alvorlige. Nogle gange kan det være refraktært over for behandlinger. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​botulinumtoksin (BT) i behandlingen af ​​behandlingsrefraktær RP ved objektive og subjektive mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raynauds fænomen (RP) er den mest almindelige vasospastiske (dvs. tilstande, hvor små blodkar nær overfladen af ​​huden har spasmer, der begrænser blodgennemstrømningen) lidelse, som håndkirurger støder på med en estimeret prævalens på 5 % i den generelle befolkning. De kliniske manifestationer er brede og kan variere fra mindre smerter, kuldefølsomhed og farveændringer til nedsat håndfunktion, utålelige smerter og vævstab/digital sårdannelse. Behandlingsalgoritmer omfatter aktivitetsmodifikation og medicinske terapier. Refraktær RP kan imidlertid berettige kirurgisk indgreb, såsom periarteriel sympatektomi, hvoraf der er betydelig associeret morbiditet. Mens den nøjagtige mekanisme stadig er ved at blive belyst, har adskillige retrospektive anmeldelser vist effektiviteten af ​​BT i behandlingen af ​​RP. Specifikt er stigninger i perfusion efter behandling blevet påvist, og der er rapporteret kliniske tegn på forbedring af smertescore og vævstab. Litteraturen varierer dog med hensyn til injektionsteknik (placering og dosis) og virkningsvarighed.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BT i behandlingen af ​​behandlingsrefraktær RP ved objektive og subjektive mål. Denne undersøgelse vil udføre et enkeltsteds dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer to forskellige doser af BT (10 enheder og 20 enheder) injiceret i hver patients fingre på begge hænder versus injektion af en normal saltvandskontrol, givet at der er i øjeblikket ingen almindeligt accepteret standard for pleje til behandling af BT. Efter injektion vil patienterne blive evalueret med regelmæssige intervaller for at vurdere indvirkning på fingertemperatur, iltning, patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og effekt på vævstab.

Undersøgelsen vil finde sted under Emory University School of Medicine, specifikt Upper Extremity Division. Patienter kan også oprindeligt ses under reumatologisk afdeling og efterfølgende henvises til øvre ekstremitetsafdeling for deltagelse i undersøgelsen. I alt sigter studiet på at rekruttere 36 patienter. Der vil ikke være nogen ekstern rekruttering eller annoncemateriale. Med denne forskningsundersøgelse søger studieholdet at etablere en standardiseret injektionsteknik og dosering for denne sygdom og at bestemme varigheden af ​​symptomlindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Patienter med moderat til svær RP, som ikke er kontrolleret efter 3 måneders standard medicinsk behandling som foreskrevet af en reumatolog, eller svær RP med tegn på vævstab.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med BT for RP inden for det seneste år
  • Patienter med aktiv infektion på behandlingsstedet (aktiv infektion defineret som cellulitis, purulens, feber, kulderystelser eller tilstedeværelse af forhøjede inflammatoriske markører, dvs. WBC, ESR, CRP)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået digital sympatektomioperation for RP
  • Patienter, der for nylig har ændret deres medicinske behandlingsregime for RP inden for de seneste 4 uger
  • Patienter med allergi eller kontraindikation til BT-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Før injektion vil patienter vente i et temperaturkontrolleret rum i 30 minutter for at give tid til normalisering af den digitale baseline-temperatur. Når en patient er tilfældigt udvalgt via vores randomiseringsproces, vil BT blive rekonstitueret af klinikkens plejepersonale med sterilt saltvand i henhold til producentens anbefalinger, således at den undersøgende håndkirurg, der skal udføre injektionen, vil være tilstrækkeligt blindet. Efter korrekt rensning af huden med spritservietter vil BT blive sterilt administreret perkutant via en small-gauge kanyle og sprøjte ind i bunden af ​​hvert ciffer af de undersøgende håndkirurger i den øvre ekstremitetsafdeling. Det volar metakarpale hoved vil blive brugt som et standardiseret anatomisk vartegn til injektion både for at mindske sandsynligheden og størrelsen af ​​risikoen for dybe strukturer i hånden samt maksimere sandsynligheden for korrekt anatomisk placering af lægemidlet.
Aktiv komparator: 10 enheder BT pr. ciffer
Før injektion vil patienter vente i et temperaturkontrolleret rum i 30 minutter for at give tid til normalisering af den digitale baseline-temperatur. Når en patient er tilfældigt udvalgt via vores randomiseringsproces, vil BT blive rekonstitueret af klinikkens plejepersonale med sterilt saltvand i henhold til producentens anbefalinger, således at den undersøgende håndkirurg, der skal udføre injektionen, vil være tilstrækkeligt blindet. Efter korrekt rensning af huden med spritservietter vil BT blive sterilt administreret perkutant via en small-gauge kanyle og sprøjte ind i bunden af ​​hvert ciffer af de undersøgende håndkirurger i den øvre ekstremitetsafdeling. Det volar metakarpale hoved vil blive brugt som et standardiseret anatomisk vartegn til injektion både for at mindske sandsynligheden og størrelsen af ​​risikoen for dybe strukturer i hånden samt maksimere sandsynligheden for korrekt anatomisk placering af lægemidlet.
Medicin: Botulinum toksin
Botulinumtoksin er et neurotoksisk protein produceret af bakterien Clostridium botulinum, der forhindrer frigivelsen af ​​neurotransmitteren acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse og derved forhindrer muskelsammentrækning. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 i tre forskellige grupper: 1) placebo 2) 10 enheder BT injiceret pr. ciffer og 3) 20 enheder BT injiceret pr. ciffer.
Aktiv komparator: 20 enheder BT pr. ciffer
Før injektion vil patienter vente i et temperaturkontrolleret rum i 30 minutter for at give tid til normalisering af den digitale baseline-temperatur. Når en patient er tilfældigt udvalgt via vores randomiseringsproces, vil BT blive rekonstitueret af klinikkens plejepersonale med sterilt saltvand i henhold til producentens anbefalinger, således at den undersøgende håndkirurg, der skal udføre injektionen, vil være tilstrækkeligt blindet. Efter korrekt rensning af huden med spritservietter vil BT blive sterilt administreret perkutant via en small-gauge kanyle og sprøjte ind i bunden af ​​hvert ciffer af de undersøgende håndkirurger i den øvre ekstremitetsafdeling. Det volar metakarpale hoved vil blive brugt som et standardiseret anatomisk vartegn til injektion både for at mindske sandsynligheden og størrelsen af ​​risikoen for dybe strukturer i hånden samt maksimere sandsynligheden for korrekt anatomisk placering af lægemidlet.
Medicin: Botulinum toksin
Botulinumtoksin er et neurotoksisk protein produceret af bakterien Clostridium botulinum, der forhindrer frigivelsen af ​​neurotransmitteren acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse og derved forhindrer muskelsammentrækning. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 i tre forskellige grupper: 1) placebo 2) 10 enheder BT injiceret pr. ciffer og 3) 20 enheder BT injiceret pr. ciffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fingertemperaturmåling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Temperaturen af ​​hver finger på hver hånd vil blive evalueret før behandling og med regelmæssige opfølgningsintervaller baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring i vævsoximetrimål for hver finger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Vævsoximetri af hver finger på hver hånd vil blive registreret på hvert ciffer før behandling og med de tildelte opfølgningsintervaller.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Raynaud Condition Score
Tidsramme: Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Raynaud's Condition Score (RCS) er et valideret resultatmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden, der opleves på grund af RP hver dag (forankret fra "ingen sværhedsgrad" til "ekstrem sværhedsgrad").
Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Ændringer i PROMIS smerteinterferensskala
Tidsramme: Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skalaen måler i hvor høj grad smerte hindrer en persons engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter.
Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Ændringer i håndsubjektivitetsværdi
Tidsramme: Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Patienter vil give vurderinger af deres subjektive håndfunktion fra 0 til 100
Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Ændringer i QUICK Dash-vurdering
Tidsramme: Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.
Quick DASH bruger 11 punkter til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne. Det scores i to komponenter: handicap-/symptomafsnittet (11 punkter, scoret 1-5) og de valgfri højtydende sport-/musik- eller arbejdsmoduler (fire elementer, scoret 1-5).
Udført efter 4 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger. Uge 16 og uge 20 målinger vil blive udført via telefoninterview.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

American Society for Surgery of the Hand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

Kliniske forsøg med Botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner