- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132309
만성 췌장염 및 췌장 외분비 기능 부전 환자의 장내 미생물 구성
2021년 11월 11일 업데이트: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
췌장 외분비 부전의 합병증 가능성이 있는 만성 췌장염 중증도가 장내 미생물 구성 패턴에 미치는 영향 연구
CP 환자의 장내 미생물총의 정성적 및 정량적 구성 평가; 경증에서 중증 정도의 CP 및 PEI 합병증이 있는 환자; 췌장에 외과 적 개입을받은 CP 및 PEI 환자.
미생물 조성 특성의 군간 비교 및 분석.
확인된 미생물 특성과 관련하여 선택된 환자 그룹의 효소 대체 요법 수정.
할당 요법의 배경에서 6(+1)개월 후 장내 미생물 구성 역학 평가
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 모든 성별;
- 만성 췌장염 병인: 재발성 및 중증 급성 췌장염(괴사 후)의 결과로서 특발성, 담도 의존성, 약물 유발성, 알코올성, 대사 장애, CP;
- CP의 진단 기준 확인 이력 (1에 따름) 2018년 외분비성 췌장 기능 부전의 진단 및 치료에 관한 러시아 소화기 협회의 임상 지침; 2) 2017년 만성 췌장염의 진단 및 치료에 관한 위장병학에 대한 통합 유럽 지침의 임상 지침; 3) American College of Gastroenterology 2020의 임상 지침);
- 복강의 다나선 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 췌장의 내시경 초음파 촬영에 따른 CP 진단: 크기 변화; 2mm 이상의 주요 췌관 확장; 벽의 에코 발생 증가, BP 실질의 고르지 않은 윤곽 및 이질성, 실질의 결석 또는 석회화;
- 췌장 외분비 기능 부전의 임상 증상: 대변 장애(탁한 변/액체 변, 배변 횟수 >3p/day, 소화되지 않은 음식물 잔존물), 지방변, 복부 팽만, 메스꺼움/구토, 적절한 열량 섭취로 체중 감소 진행 및 다른 증상 없음 체중 감소의 객관적인 이유;
- 대변 엘라스타제-1 값이 200μg/g 미만(EPI가 있는 CP 그룹의 경우) 또는 200μg/g 초과(동시 EPI가 없는 CP 그룹의 경우)
- 연구 참여에 대한 사전 환자 동의.
제외 기준:
- 급성 췌장염;
- 간염, 모든 병인의 간경변;
- 즉각적인 또는 장기간 양성자 펌프 억제제 요법(PPI)이 필요한 모든 산 의존성 질병: 위식도 역류 질환, 모든 병인의 급성 위십이지장 미란; Zollinger-Ellison 증후군 등;
- 유문 또는 십이지장의 협착;
- 위절제술 또는 위절제술 후 상태;
- 폐쇄성 및 자가면역성 CP;
- 장간막 허혈 증후군;
- 만성 설사의 다른 모든 원인(설사가 우세한 과민성 대장 증후군, 글루텐 장병증, 락타아제 결핍증, 염증성 장 질환 등)
- 외분비 췌장 분비에 직접적으로 영향을 미치는 약물(옥트레오타이드)의 병용 투여;
- 대상 부전 단계의 수반되는 질병(심혈관, 신부전, 당뇨병 등)
- HIV 감염 등 지속적인(장기간) 보조요법을 요하는 만성감염질환
- 판크레아틴에 대한 과민증;
- 본 연구에 포함되기 1주 전에 프로, 프리, 신바이오틱스 사용;
- 본 연구에 포함되기 전 4주 이내에 항생제 사용;
- 임신과 수유;
- 연구 중 금지된 병용 요법의 사용: 식이 섬유 제제 및 락툴로오스를 포함한 프로, 프리, 신바이오틱스, 항생제, 장 소독제, 로페라마이드, 장 흡착제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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췌장 외부 부전이 없는 만성 췌장염
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기존에 처방된 효소대체요법(ERT) 용량 수정/췌장 외분비 기능부전의 중증도에 따른 ERT 최초 선택
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경미한 췌장 외부 기능 부전을 동반한 만성 췌장염
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기존에 처방된 효소대체요법(ERT) 용량 수정/췌장 외분비 기능부전의 중증도에 따른 ERT 최초 선택
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중증의 췌장 외부 기능 부전을 동반한 만성 췌장염
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기존에 처방된 효소대체요법(ERT) 용량 수정/췌장 외분비 기능부전의 중증도에 따른 ERT 최초 선택
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췌장 수술을 받은 중증 췌장외부전을 동반한 만성 췌장염
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기존에 처방된 효소대체요법(ERT) 용량 수정/췌장 외분비 기능부전의 중증도에 따른 ERT 최초 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP 환자의 대변 샘플에 대한 유전적 연구
기간: 일주
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포함 기준을 충족하는 PEI가 있거나 없는 선택된 환자 그룹에서 CP를 가진 환자의 배설물 샘플은 얻은 데이터의 추가 그룹 간 비교 분석을 위해 16s rRNA 유전자 시퀀싱을 수행합니다.
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일주
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CP 환자의 대변 샘플에 대한 유전적 연구
기간: 6 개월
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포함 기준을 충족하는 PEI가 있거나 없는 선택된 환자 그룹에서 CP를 가진 환자의 배설물 샘플은 얻은 데이터의 추가 그룹 간 비교 분석을 위해 16s rRNA 유전자 시퀀싱을 수행합니다.
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6 개월
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하루 식사당 40,000 단위의 판크레아틴을 투여받은 CP 환자의 장내 미생물 구성 분석
기간: 6 개월
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적절한 용량의 효소 대체 요법을 받는 PEI 유무에 관계없이 선택된 환자 그룹에서 CP 환자의 장내 미생물 구성 분석: 하루 식사당 판크레아틴 40,000 단위
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6 개월
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하루 식사당 판크레아틴의 부적절한 용량을 투여받은 CP 환자의 장내 미생물 구성 분석
기간: 6개월
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효소 대체 요법의 부적절한 투여량을 받는 PEI가 있거나 없는 선택된 환자 그룹에서 CP를 가진 환자의 장내 미생물 구성 분석: (적절한 투여량 미만) 하루 식사당 판크레아틴
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- 연구 책임자: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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