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Composição da Microbiota Intestinal em Pacientes com Pancreatite Crônica e Insuficiência Pancreática Exócrina

Estudo da Influência do Grau de Gravidade da Pancreatite Crônica Com Possível Complicação da Insuficiência Secretora Externa Pancreática nos Padrões de Composição da Microbiota Intestinal

Avaliação da composição qualitativa e quantitativa da microbiota intestinal em pacientes com PC; em pacientes com complicação de CP e IEP de grau leve a grave; pacientes com PC e IEP submetidos a intervenção cirúrgica no pâncreas. Comparação intergrupos das características de composição microbiana e sua análise. Correção da terapia de reposição enzimática em grupos selecionados de pacientes em relação às características microbianas identificadas. Avaliação da composição da microbiota intestinal em dinâmica após 6 (+1) meses no contexto da terapia alocada

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos; qualquer gênero;
  • Etiologia da pancreatite crônica: idiopática, biliar dependente, induzida por drogas, alcoólica, dismetabólica, PC como consequência de pancreatite aguda recorrente e grave (pós-necrótica);
  • Histórico de confirmação de critérios diagnósticos de PC (de acordo com 1) Diretrizes clínicas da Associação Gastroenterológica Russa sobre o diagnóstico e tratamento da insuficiência pancreática exócrina 2018; 2) Diretrizes clínicas das diretrizes europeias unificadas para gastroenterologia, sobre o diagnóstico e terapia da pancreatite crônica 2017; 3) Diretrizes clínicas do American College of Gastroenterology 2020);
  • Diagnóstico de PC por tomografia computadorizada multiespiral da cavidade abdominal e/ou ultrassonografia endoscópica do pâncreas: alterações de tamanho; dilatação do ducto pancreático principal maior que 2 mm; aumento da ecogenicidade das paredes, contornos irregulares e heterogeneidade do parênquima BP, concrementos ou calcificação do parênquima;
  • Manifestações clínicas da insuficiência exócrina do pâncreas: distúrbios das fezes (fezes moles/líquidas, número de atos defecatórios >3 p/dia, restos de alimentos não digeridos), esteatorréia, distensão abdominal, náuseas/vômitos, progressão da perda de peso com ingestão calórica adequada e nenhuma outra razões objetivas de perda de peso;
  • Valores de elastase-1 fecal inferiores a 200 µg/g (para grupos CP com IPE) ou superiores a 200 µg/g (para grupo CP sem IPE concomitante);
  • Consentimento informado do paciente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pancreatite aguda;
  • Hepatite, cirrose de qualquer etiologia;
  • Quaisquer doenças dependentes de ácido que requeiram terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) imediata ou de longo prazo: doença do refluxo gastroesofágico, erosões gastroduodenais agudas de qualquer etiologia; síndrome de Zollinger-Ellison, etc;
  • Estenose do piloro ou duodeno;
  • Condição após ressecção gástrica ou gastrectomia;
  • PC obstrutiva e autoimune;
  • síndrome de isquemia mesentérica;
  • Qualquer outra causa de diarreia crônica (síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia, enteropatia por glúten, deficiência de lactase, doença inflamatória intestinal, etc.);
  • Administração concomitante de medicamentos que afetam diretamente a secreção pancreática exócrina (octreotida);
  • Quaisquer doenças concomitantes na fase de descompensação (cardiovascular, insuficiência renal, diabetes mellitus, etc.);
  • Doenças infecciosas crônicas que requerem terapia de suporte constante (a longo prazo), incluindo infecção por HIV, etc;
  • Hipersensibilidade a pancreatina;
  • Uso de pró, pré e simbióticos, na semana anterior à inclusão neste estudo;
  • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo;
  • Gravidez e lactação;
  • Uso de terapia concomitante proibida durante o estudo: pró-, pré-, simbióticos, incluindo preparações de fibra dietética e lactulose, bem como antibióticos, anti-sépticos intestinais, loperamida, sorventes intestinais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pancreatite crônica sem insuficiência pancreática externa
Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina
Pancreatite crônica com insuficiência pancreática externa leve
Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina
Pancreatite crônica com insuficiência pancreática externa grave
Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina
Pancreatite crônica com insuficiência pancreática externa grave submetida a cirurgia pancreática
Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo genético de amostras fecais de pacientes com PC
Prazo: 1 semana
Amostras fecais de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI que atendem aos critérios de inclusão serão submetidas ao sequenciamento do gene 16s rRNA para posterior análise comparativa intergrupo dos dados obtidos.
1 semana
Estudo genético de amostras fecais de pacientes com PC
Prazo: 6 meses
Amostras fecais de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI que atendem aos critérios de inclusão serão submetidas ao sequenciamento do gene 16s rRNA para posterior análise comparativa intergrupo dos dados obtidos.
6 meses
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC recebendo 40.000 unidades de pancreatina por refeição por dia
Prazo: 6 meses
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI recebendo dosagem adequada de terapia de reposição enzimática: 40.000 unidades de pancreatina por refeição por dia
6 meses
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC recebendo dosagem inadequada de pancreatina por refeição por dia
Prazo: 6 meses
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI recebendo dosagem inadequada de terapia de reposição enzimática: (menos que a dosagem adequada) de pancreatina por refeição por dia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Diretor de estudo: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia de reposição enzimática

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