- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132309
Composição da Microbiota Intestinal em Pacientes com Pancreatite Crônica e Insuficiência Pancreática Exócrina
11 de novembro de 2021 atualizado por: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Estudo da Influência do Grau de Gravidade da Pancreatite Crônica Com Possível Complicação da Insuficiência Secretora Externa Pancreática nos Padrões de Composição da Microbiota Intestinal
Avaliação da composição qualitativa e quantitativa da microbiota intestinal em pacientes com PC; em pacientes com complicação de CP e IEP de grau leve a grave; pacientes com PC e IEP submetidos a intervenção cirúrgica no pâncreas.
Comparação intergrupos das características de composição microbiana e sua análise.
Correção da terapia de reposição enzimática em grupos selecionados de pacientes em relação às características microbianas identificadas.
Avaliação da composição da microbiota intestinal em dinâmica após 6 (+1) meses no contexto da terapia alocada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos; qualquer gênero;
- Etiologia da pancreatite crônica: idiopática, biliar dependente, induzida por drogas, alcoólica, dismetabólica, PC como consequência de pancreatite aguda recorrente e grave (pós-necrótica);
- Histórico de confirmação de critérios diagnósticos de PC (de acordo com 1) Diretrizes clínicas da Associação Gastroenterológica Russa sobre o diagnóstico e tratamento da insuficiência pancreática exócrina 2018; 2) Diretrizes clínicas das diretrizes europeias unificadas para gastroenterologia, sobre o diagnóstico e terapia da pancreatite crônica 2017; 3) Diretrizes clínicas do American College of Gastroenterology 2020);
- Diagnóstico de PC por tomografia computadorizada multiespiral da cavidade abdominal e/ou ultrassonografia endoscópica do pâncreas: alterações de tamanho; dilatação do ducto pancreático principal maior que 2 mm; aumento da ecogenicidade das paredes, contornos irregulares e heterogeneidade do parênquima BP, concrementos ou calcificação do parênquima;
- Manifestações clínicas da insuficiência exócrina do pâncreas: distúrbios das fezes (fezes moles/líquidas, número de atos defecatórios >3 p/dia, restos de alimentos não digeridos), esteatorréia, distensão abdominal, náuseas/vômitos, progressão da perda de peso com ingestão calórica adequada e nenhuma outra razões objetivas de perda de peso;
- Valores de elastase-1 fecal inferiores a 200 µg/g (para grupos CP com IPE) ou superiores a 200 µg/g (para grupo CP sem IPE concomitante);
- Consentimento informado do paciente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda;
- Hepatite, cirrose de qualquer etiologia;
- Quaisquer doenças dependentes de ácido que requeiram terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) imediata ou de longo prazo: doença do refluxo gastroesofágico, erosões gastroduodenais agudas de qualquer etiologia; síndrome de Zollinger-Ellison, etc;
- Estenose do piloro ou duodeno;
- Condição após ressecção gástrica ou gastrectomia;
- PC obstrutiva e autoimune;
- síndrome de isquemia mesentérica;
- Qualquer outra causa de diarreia crônica (síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia, enteropatia por glúten, deficiência de lactase, doença inflamatória intestinal, etc.);
- Administração concomitante de medicamentos que afetam diretamente a secreção pancreática exócrina (octreotida);
- Quaisquer doenças concomitantes na fase de descompensação (cardiovascular, insuficiência renal, diabetes mellitus, etc.);
- Doenças infecciosas crônicas que requerem terapia de suporte constante (a longo prazo), incluindo infecção por HIV, etc;
- Hipersensibilidade a pancreatina;
- Uso de pró, pré e simbióticos, na semana anterior à inclusão neste estudo;
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo;
- Gravidez e lactação;
- Uso de terapia concomitante proibida durante o estudo: pró-, pré-, simbióticos, incluindo preparações de fibra dietética e lactulose, bem como antibióticos, anti-sépticos intestinais, loperamida, sorventes intestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pancreatite crônica sem insuficiência pancreática externa
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Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina
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Pancreatite crônica com insuficiência pancreática externa leve
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Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina
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Pancreatite crônica com insuficiência pancreática externa grave
|
Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina
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Pancreatite crônica com insuficiência pancreática externa grave submetida a cirurgia pancreática
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Correção da dose previamente prescrita de terapia de reposição enzimática (TRE)/seleção pela primeira vez de TRE de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estudo genético de amostras fecais de pacientes com PC
Prazo: 1 semana
|
Amostras fecais de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI que atendem aos critérios de inclusão serão submetidas ao sequenciamento do gene 16s rRNA para posterior análise comparativa intergrupo dos dados obtidos.
|
1 semana
|
Estudo genético de amostras fecais de pacientes com PC
Prazo: 6 meses
|
Amostras fecais de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI que atendem aos critérios de inclusão serão submetidas ao sequenciamento do gene 16s rRNA para posterior análise comparativa intergrupo dos dados obtidos.
|
6 meses
|
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC recebendo 40.000 unidades de pancreatina por refeição por dia
Prazo: 6 meses
|
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI recebendo dosagem adequada de terapia de reposição enzimática: 40.000 unidades de pancreatina por refeição por dia
|
6 meses
|
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC recebendo dosagem inadequada de pancreatina por refeição por dia
Prazo: 6 meses
|
Análise da composição da microbiota intestinal de pacientes com PC de grupos selecionados de pacientes com/sem PEI recebendo dosagem inadequada de terapia de reposição enzimática: (menos que a dosagem adequada) de pancreatina por refeição por dia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Diretor de estudo: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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