Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав микробиоты кишечника у больных хроническим панкреатитом с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы

11 ноября 2021 г. обновлено: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Изучение влияния степени тяжести хронического панкреатита с возможным осложнением внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы на особенности состава кишечной микробиоты

Оценка качественного и количественного состава микробиоты кишечника у больных ХП; у больных ХП с осложнением ПЭИ легкой и тяжелой степени; больные ХП и ПЭИ, перенесшие оперативное вмешательство на поджелудочной железе. Межгрупповое сравнение характеристик микробного состава и их анализ. Коррекция заместительной ферментной терапии у отдельных групп больных с учетом выявленных микробных особенностей. Оценка состава микробиоты кишечника в динамике через 6 (+1) мес на фоне назначенной терапии

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет; любой пол;
  • Этиология хронического панкреатита: идиопатический, билиарнозависимый, медикаментозный, алкогольный, дисметаболический, ХП как следствие рецидивирующего и тяжелого острого панкреатита (постнекротический);
  • История подтверждения диагностических критериев ХП (в соответствии с 1) Клинических рекомендаций Российской Гастроэнтерологической Ассоциации по диагностике и лечению внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы 2018 г.; 2) Клинические рекомендации единых европейских рекомендаций по гастроэнтерологии по диагностике и терапии хронического панкреатита 2017 г.; 3) Клинические рекомендации Американского колледжа гастроэнтерологов 2020 г.);
  • Диагноз ДЦП по данным мультиспиральной компьютерной томографии брюшной полости и/или эндоскопической ультрасонографии поджелудочной железы: изменение размеров; расширение главного панкреатического протока более 2 мм; повышенная эхогенность стенок, неровные контуры и неоднородность паренхимы БП, конкременты или обызвествление паренхимы;
  • Клинические проявления внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: нарушения стула (кашеобразный/жидкий стул, количество актов дефекации >3 р/сут, остатки непереваренной пищи), стеаторея, вздутие живота, тошнота/рвота, прогрессирование похудания при адекватной калорийности питания и отсутствие других объективные причины потери веса;
  • Значения фекальной эластазы-1 менее 200 мкг/г (для групп ХП с ВНПЖ) или более 200 мкг/г (для группы ХП без сопутствующей ВНПЖ);
  • Информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Острый панкреатит;
  • Гепатит, цирроз печени любой этиологии;
  • Любые кислотозависимые заболевания, требующие немедленной или длительной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП): гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, острые гастродуоденальные эрозии любой этиологии; синдром Золлингера-Эллисона и др.;
  • Стеноз привратника или двенадцатиперстной кишки;
  • Состояние после резекции желудка или гастрэктомии;
  • обструктивный и аутоиммунный ХП;
  • синдром мезентериальной ишемии;
  • Любая другая причина хронической диареи (синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи, глютеновая энтеропатия, дефицит лактазы, воспалительные заболевания кишечника и др.);
  • одновременный прием препаратов, непосредственно влияющих на экзокринную секрецию поджелудочной железы (октреотид);
  • Любые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации (сердечно-сосудистая, почечная недостаточность, сахарный диабет и др.);
  • Хронические инфекционные заболевания, требующие постоянной (длительной) поддерживающей терапии, в том числе ВИЧ-инфекция и др.;
  • Повышенная чувствительность к панкреатину;
  • Использование про-, пре-, синбиотиков за неделю до включения в это исследование;
  • Использование антибиотиков в течение 4 недель до включения в это исследование;
  • Беременность и лактация;
  • Применение в период исследования запрещенной сопутствующей терапии: про-, пре-, синбиотиков, в том числе препаратов пищевых волокон и лактулозы, а также антибиотиков, кишечных антисептиков, лоперамида, кишечных сорбентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хронический панкреатит без наружной недостаточности поджелудочной железы
Коррекция ранее назначенной дозы заместительной ферментной терапии (ЗЗТ)/первичный подбор ЗЗТ в зависимости от степени тяжести внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Хронический панкреатит с наружной недостаточностью поджелудочной железы легкой степени
Коррекция ранее назначенной дозы заместительной ферментной терапии (ЗЗТ)/первичный подбор ЗЗТ в зависимости от степени тяжести внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Хронический панкреатит с выраженной наружной недостаточностью поджелудочной железы
Коррекция ранее назначенной дозы заместительной ферментной терапии (ЗЗТ)/первичный подбор ЗЗТ в зависимости от степени тяжести внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Хронический панкреатит с выраженной наружной недостаточностью поджелудочной железы, перенесший операцию на поджелудочной железе
Коррекция ранее назначенной дозы заместительной ферментной терапии (ЗЗТ)/первичный подбор ЗЗТ в зависимости от степени тяжести внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетическое исследование образцов фекалий больных ХП
Временное ограничение: 1 неделя
Образцы кала пациентов с ХП из выбранных групп пациентов с/без ПЭИ, отвечающих критериям включения, будут подвергнуты секвенированию гена 16s рРНК для дальнейшего сравнительного межгруппового анализа полученных данных.
1 неделя
Генетическое исследование образцов фекалий больных ХП
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы кала пациентов с ХП из выбранных групп пациентов с/без ПЭИ, отвечающих критериям включения, будут подвергнуты секвенированию гена 16s рРНК для дальнейшего сравнительного межгруппового анализа полученных данных.
6 месяцев
Текст научной работы на тему «Анализ состава микробиоты кишечника у больных ХП, получающих 40 000 ЕД панкреатина на прием пищи в сутки»
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ состава кишечной микробиоты больных ХП из выбранных групп пациентов с/без ПЭИ, получающих адекватную дозу заместительной ферментной терапии: 40 000 ЕД панкреатина на прием пищи в сутки
6 месяцев
Текст научной работы на тему «Анализ состава кишечной микробиоты у больных ХП, получающих неадекватные дозы панкреатина на прием пищи в сутки»
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ состава кишечной микробиоты больных ХП из выбранных групп пациентов с/без ПЭИ, получающих неадекватную дозу ферментозаместительной терапии: (доза ниже адекватной) панкреатина на прием пищи в сутки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Директор по исследованиям: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования заместительная ферментная терапия

Подписаться