- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05132309
Intestinal mikrobiota sammansättning hos patienter med kronisk pankreatit och pankreatisk exokrin insufficiens
11 november 2021 uppdaterad av: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Studie av påverkan av kronisk pankreatit Svårighetsgrad med möjlig komplikation av pankreas extern sekretorisk insufficiens på intestinala mikrobiota sammansättningsmönster
Bedömning av kvalitativ och kvantitativ sammansättning av tarmmikrobiotan hos patienter med CP; hos patienter med CP- och PEI-komplikationer av mild till svår grad; patienter med CP och PEI som genomgick kirurgiskt ingrepp på bukspottkörteln.
Jämförelse mellan grupper av mikrobiella sammansättningsegenskaper och deras analys.
Korrigering av enzymersättningsterapi i utvalda grupper av patienter med hänsyn till de identifierade mikrobiella egenskaperna.
Bedömning av tarmmikrobiotasammansättningen i dynamik efter 6 (+1) månader mot bakgrund av allokerad terapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
96
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år gammal; vilket kön som helst;
- Kronisk pankreatit etiologi: idiopatisk, gallvägsberoende, läkemedelsinducerad, alkoholisk, dysmetabolisk, CP som en konsekvens av återkommande och svår akut pankreatit (postnekrotisk);
- Historik av bekräftande diagnostiska kriterier för CP (i enlighet med 1) Kliniska riktlinjer från den ryska gastroenterologiska föreningen om diagnos och behandling av exokrin pankreasinsufficiens 2018; 2) Kliniska riktlinjer för de enhetliga europeiska riktlinjerna för gastroenterologi, om diagnos och terapi av kronisk pankreatit 2017; 3) Kliniska riktlinjer från American College of Gastroenterology 2020);
- CP-diagnos enligt multispiral datortomografi av bukhålan och/eller endoskopisk ultraljudsundersökning av pankreas: storleksförändringar; dilatation av huvudbukspottkörtelkanalen mer än 2 mm; ökad ekogenicitet av väggarna, ojämna konturer och heterogenitet av BP-parenkymet, konkrement eller förkalkning av parenkymet;
- Kliniska manifestationer av exokrin insufficiens av bukspottkörteln: avföringsrubbningar (grötig/flytande avföring, antal avföringshandlingar >3 p/dag, osmält matrester), steatorré, buken utspänd, illamående/kräkningar, viktminskningsprogress med adekvat kaloriintag och inget annat objektiva skäl för viktminskning;
- Fekalt elastas-1-värden mindre än 200 µg/g (för CP-grupper med EPI) eller mer än 200 µg/g (för CP-grupp utan samtidig EPI);
- Informerat patientsamtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut pankreatit;
- Hepatit, cirros av någon etiologi;
- Alla syraberoende sjukdomar som kräver omedelbar eller långvarig protonpumpshämmareterapi (PPI): gastroesofageal refluxsjukdom, akuta gastroduodenala erosioner av vilken etiologi som helst; Zollinger-Ellisons syndrom, etc;
- Stenos av pylorys eller duodenum;
- Tillstånd efter gastrisk resektion eller gastrectomy;
- Obstruktiv och autoimmun CP;
- Mesenteriskt ischemisyndrom;
- Alla andra orsaker till kronisk diarré (irritabel tarm med dominerande diarré, gluten enteropati, laktasbrist, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.);
- Samtidig administrering av läkemedel som direkt påverkar exokrin pankreatisk sekretion (oktreotid);
- Eventuella samtidiga sjukdomar i dekompensationsstadiet (kardiovaskulär, njursvikt, diabetes mellitus, etc.);
- Kroniska infektionssjukdomar som kräver konstant (långsiktig) stödjande terapi, inklusive HIV-infektion, etc;
- Överkänslighet mot pankreatin;
- Användning av pro-, pre-, synbiotika, vecka före inkludering i denna studie;
- Användning av antibiotika inom 4 veckor före inkludering i denna studie;
- Graviditet och amning;
- Användning av förbjuden samtidig terapi under studien: pro-, pre-, synbiotika, inklusive kostfiberpreparat och laktulos, samt antibiotika, intestinala antiseptika, loperamid, intestinala sorbenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk pankreatit utan pankreatisk yttre insufficiens
|
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens
|
Kronisk pankreatit med mild yttre insufficiens i bukspottkörteln
|
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens
|
Kronisk pankreatit med allvarlig bukspottkörtelinsufficiens
|
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens
|
Kronisk bukspottkörtelinflammation med allvarlig yttre insufficiens i bukspottkörteln som genomgick bukspottkörteloperation
|
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetisk studie av fekala prover från patienter med CP
Tidsram: 1 vecka
|
Fekala prover av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI uppfyller inklusionskriterier kommer att genomgå 16s rRNA-gensekvensering för ytterligare jämförande intergruppsanalys av de erhållna data.
|
1 vecka
|
Genetisk studie av fekala prover från patienter med CP
Tidsram: 6 månader
|
Fekala prover av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI uppfyller inklusionskriterier kommer att genomgå 16s rRNA-gensekvensering för ytterligare jämförande intergruppsanalys av de erhållna data.
|
6 månader
|
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning av patienter med CP som får 40 000 enheter pankreatin per måltid och dag
Tidsram: 6 månader
|
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI som får adekvat dosering av enzymersättningsterapi: 40 000 enheter pankreatin per måltid och dag
|
6 månader
|
Analys av intestinal mikrobiota sammansättning av patienter med CP som får otillräcklig dos av pankreatin per måltid och dag
Tidsram: 6 månader
|
Analys av intestinal mikrobiota sammansättning av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI som får otillräcklig dos av enzymersättningsterapi: (mindre än adekvat dos) av pankreatin per måltid och dag
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Studierektor: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Första postat (Faktisk)
24 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på enzymersättningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Indragen
-
University of ParmaOkändAkut njursvikt | Hypofosfatemi | Dialysrelaterad komplikation | HypomagnesemiItalien
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusRekryteringDental biofilmackumuleringDanmark
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanTranskateter aortaklaffbyteKina
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
DePuy Synthes Products, Inc.IndragenRadiella huvudfrakturerFörenta staterna, Storbritannien
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusAvslutadGingivit | Mikrobiell kolonisering | PlackDanmark
-
Captozyme, Inc.Avslutad
-
Globus Medical IncAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | AortaklaffssjukdomKina