Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikrobiota sammansättning hos patienter med kronisk pankreatit och pankreatisk exokrin insufficiens

Studie av påverkan av kronisk pankreatit Svårighetsgrad med möjlig komplikation av pankreas extern sekretorisk insufficiens på intestinala mikrobiota sammansättningsmönster

Bedömning av kvalitativ och kvantitativ sammansättning av tarmmikrobiotan hos patienter med CP; hos patienter med CP- och PEI-komplikationer av mild till svår grad; patienter med CP och PEI som genomgick kirurgiskt ingrepp på bukspottkörteln. Jämförelse mellan grupper av mikrobiella sammansättningsegenskaper och deras analys. Korrigering av enzymersättningsterapi i utvalda grupper av patienter med hänsyn till de identifierade mikrobiella egenskaperna. Bedömning av tarmmikrobiotasammansättningen i dynamik efter 6 (+1) månader mot bakgrund av allokerad terapi

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år gammal; vilket kön som helst;
  • Kronisk pankreatit etiologi: idiopatisk, gallvägsberoende, läkemedelsinducerad, alkoholisk, dysmetabolisk, CP som en konsekvens av återkommande och svår akut pankreatit (postnekrotisk);
  • Historik av bekräftande diagnostiska kriterier för CP (i enlighet med 1) Kliniska riktlinjer från den ryska gastroenterologiska föreningen om diagnos och behandling av exokrin pankreasinsufficiens 2018; 2) Kliniska riktlinjer för de enhetliga europeiska riktlinjerna för gastroenterologi, om diagnos och terapi av kronisk pankreatit 2017; 3) Kliniska riktlinjer från American College of Gastroenterology 2020);
  • CP-diagnos enligt multispiral datortomografi av bukhålan och/eller endoskopisk ultraljudsundersökning av pankreas: storleksförändringar; dilatation av huvudbukspottkörtelkanalen mer än 2 mm; ökad ekogenicitet av väggarna, ojämna konturer och heterogenitet av BP-parenkymet, konkrement eller förkalkning av parenkymet;
  • Kliniska manifestationer av exokrin insufficiens av bukspottkörteln: avföringsrubbningar (grötig/flytande avföring, antal avföringshandlingar >3 p/dag, osmält matrester), steatorré, buken utspänd, illamående/kräkningar, viktminskningsprogress med adekvat kaloriintag och inget annat objektiva skäl för viktminskning;
  • Fekalt elastas-1-värden mindre än 200 µg/g (för CP-grupper med EPI) eller mer än 200 µg/g (för CP-grupp utan samtidig EPI);
  • Informerat patientsamtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Akut pankreatit;
  • Hepatit, cirros av någon etiologi;
  • Alla syraberoende sjukdomar som kräver omedelbar eller långvarig protonpumpshämmareterapi (PPI): gastroesofageal refluxsjukdom, akuta gastroduodenala erosioner av vilken etiologi som helst; Zollinger-Ellisons syndrom, etc;
  • Stenos av pylorys eller duodenum;
  • Tillstånd efter gastrisk resektion eller gastrectomy;
  • Obstruktiv och autoimmun CP;
  • Mesenteriskt ischemisyndrom;
  • Alla andra orsaker till kronisk diarré (irritabel tarm med dominerande diarré, gluten enteropati, laktasbrist, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.);
  • Samtidig administrering av läkemedel som direkt påverkar exokrin pankreatisk sekretion (oktreotid);
  • Eventuella samtidiga sjukdomar i dekompensationsstadiet (kardiovaskulär, njursvikt, diabetes mellitus, etc.);
  • Kroniska infektionssjukdomar som kräver konstant (långsiktig) stödjande terapi, inklusive HIV-infektion, etc;
  • Överkänslighet mot pankreatin;
  • Användning av pro-, pre-, synbiotika, vecka före inkludering i denna studie;
  • Användning av antibiotika inom 4 veckor före inkludering i denna studie;
  • Graviditet och amning;
  • Användning av förbjuden samtidig terapi under studien: pro-, pre-, synbiotika, inklusive kostfiberpreparat och laktulos, samt antibiotika, intestinala antiseptika, loperamid, intestinala sorbenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk pankreatit utan pankreatisk yttre insufficiens
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens
Kronisk pankreatit med mild yttre insufficiens i bukspottkörteln
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens
Kronisk pankreatit med allvarlig bukspottkörtelinsufficiens
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens
Kronisk bukspottkörtelinflammation med allvarlig yttre insufficiens i bukspottkörteln som genomgick bukspottkörteloperation
Korrigering av den tidigare ordinerade dosen av enzymersättningsterapi (ERT)/förstagångsval av ERT i enlighet med svårighetsgraden av pankreatisk exokrin insufficiens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk studie av fekala prover från patienter med CP
Tidsram: 1 vecka
Fekala prover av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI uppfyller inklusionskriterier kommer att genomgå 16s rRNA-gensekvensering för ytterligare jämförande intergruppsanalys av de erhållna data.
1 vecka
Genetisk studie av fekala prover från patienter med CP
Tidsram: 6 månader
Fekala prover av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI uppfyller inklusionskriterier kommer att genomgå 16s rRNA-gensekvensering för ytterligare jämförande intergruppsanalys av de erhållna data.
6 månader
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning av patienter med CP som får 40 000 enheter pankreatin per måltid och dag
Tidsram: 6 månader
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI som får adekvat dosering av enzymersättningsterapi: 40 000 enheter pankreatin per måltid och dag
6 månader
Analys av intestinal mikrobiota sammansättning av patienter med CP som får otillräcklig dos av pankreatin per måltid och dag
Tidsram: 6 månader
Analys av intestinal mikrobiota sammansättning av patienter med CP från utvalda patientgrupper med/utan PEI som får otillräcklig dos av enzymersättningsterapi: (mindre än adekvat dos) av pankreatin per måltid och dag
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Studierektor: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på enzymersättningsterapi

3
Prenumerera