- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05132309
Intestinal mikrobiota sammensetning hos pasienter med kronisk pankreatitt og pankreas eksokrin insuffisiens
11. november 2021 oppdatert av: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
Studie av påvirkning av kronisk pankreatitt alvorlighetsgrad med mulig komplikasjon av pankreas ekstern sekretorisk insuffisiens på intestinal mikrobiota sammensetningsmønstre
Vurdering av kvalitativ og kvantitativ sammensetning av tarmmikrobiotaen hos pasienter med CP; hos pasienter med CP- og PEI-komplikasjoner av mild til alvorlig grad; pasienter med CP og PEI som gjennomgikk kirurgisk inngrep på bukspyttkjertelen.
Intergruppesammenligning av mikrobielle komposisjonsegenskaper og deres analyse.
Korrigering av enzymerstatningsterapi i utvalgte grupper av pasienter med hensyn til de identifiserte mikrobielle egenskapene.
Vurdering av intestinal mikrobiota-sammensetning i dynamikk etter 6 (+1) måneder på bakgrunn av allokert terapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117312
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år gammel; ethvert kjønn;
- Etiologi av kronisk pankreatitt: idiopatisk, galleavhengig, medikamentindusert, alkoholisk, dysmetabolisk, CP som følge av tilbakevendende og alvorlig akutt pankreatitt (postnekrotisk);
- Historie med bekreftelse av diagnostiske kriterier for CP (i samsvar med 1) Kliniske retningslinjer fra den russiske gastroenterologiske foreningen om diagnose og behandling av eksokrin pankreasinsuffisiens 2018; 2) Kliniske retningslinjer for de enhetlige europeiske retningslinjene for gastroenterologi, om diagnose og terapi av kronisk pankreatitt 2017; 3) Kliniske retningslinjer fra American College of Gastroenterology 2020);
- CP-diagnose i henhold til multispiral datatomografi av bukhulen og/eller endoskopisk ultralyd av bukspyttkjertelen: størrelsesendringer; utvidelse av hovedbukspyttkjertelkanalen mer enn 2 mm; økt ekkogenitet av veggene, ujevne konturer og heterogenitet av BP-parenkymet, konkrementer eller forkalkning av parenkymet;
- Kliniske manifestasjoner av eksokrin insuffisiens av bukspyttkjertelen: avføringsforstyrrelser (grøtaktig/flytende avføring, antall avføringshandlinger >3 p/dag, ufordøyd matrester), steatoré, abdominal oppblåsthet, kvalme/oppkast, vekttapsprogresjon med tilstrekkelig kaloriinntak og ingen andre objektive årsaker til vekttap;
- Fecal elastase-1 verdier mindre enn 200 µg/g (for CP-grupper med EPI) eller mer enn 200 µg/g (for CP-gruppe uten samtidig EPI);
- Informert pasient samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt pankreatitt;
- Hepatitt, cirrhose av enhver etiologi;
- Eventuelle syreavhengige sykdommer som krever umiddelbar eller langvarig protonpumpehemmerterapi (PPI): gastroøsofageal reflukssykdom, akutte gastroduodenale erosjoner av enhver etiologi; Zollinger-Ellison syndrom, etc;
- Stenose av pylorys eller duodenum;
- Tilstand etter gastrisk reseksjon eller gastrectomi;
- Obstruktiv og autoimmun CP;
- Mesenterisk iskemisyndrom;
- Enhver annen årsak til kronisk diaré (irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré, gluten enteropati, laktasemangel, inflammatorisk tarmsykdom, etc.);
- Samtidig administrering av legemidler som direkte påvirker eksokrin bukspyttkjertelsekresjon (oktreotid);
- Eventuelle samtidige sykdommer i dekompensasjonsstadiet (kardiovaskulær, nyresvikt, diabetes mellitus, etc.);
- Kroniske infeksjonssykdommer som krever konstant (langvarig) støttende terapi, inkludert HIV-infeksjon, etc;
- Overfølsomhet for pankreatin;
- Bruk av pro-, pre-, synbiotika, uke før inkludering i denne studien;
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før inkludering i denne studien;
- Graviditet og amming;
- Bruk av forbudt samtidig terapi under studien: pro-, pre-, synbiotika, inkludert kostfiberpreparater og laktulose, samt antibiotika, intestinale antiseptika, loperamid, intestinale sorbenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kronisk pankreatitt uten pankreas ekstern insuffisiens
|
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
|
Kronisk pankreatitt med mild ekstern insuffisiens i bukspyttkjertelen
|
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
|
Kronisk pankreatitt med alvorlig ekstern insuffisiens i bukspyttkjertelen
|
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
|
Kronisk pankreatitt med alvorlig ekstern bukspyttkjertelinsuffisiens som gjennomgikk bukspyttkjerteloperasjon
|
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetisk studie av fekale prøver av pasienter med CP
Tidsramme: 1 uke
|
Avføringsprøver av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå 16s rRNA-gensekvensering for ytterligere sammenlignende intergruppeanalyse av de innhentede dataene.
|
1 uke
|
Genetisk studie av fekale prøver av pasienter med CP
Tidsramme: 6 måneder
|
Avføringsprøver av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå 16s rRNA-gensekvensering for ytterligere sammenlignende intergruppeanalyse av de innhentede dataene.
|
6 måneder
|
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP som mottar 40 000 enheter pankreatin per måltid per dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI som får tilstrekkelig dose av enzymerstatningsterapi: 40 000 enheter pankreatin per måltid per dag
|
6 måneder
|
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP som får utilstrekkelig dose pankreatin per måltid per dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI som mottar utilstrekkelig dosering av enzymerstatningsterapi: (mindre enn tilstrekkelig dose) av pankreatin per måltid per dag
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
- Studieleder: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk pankreatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på enzymerstatningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral oppstøtBelgia, Frankrike, Tyskland, Australia, Storbritannia, Polen
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxPåmelding etter invitasjonTrikuspidal regurgitasjonForente stater, Canada, Frankrike
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina
-
Ranier Technology LimitedFullførtKronisk korsryggsmerter | Lumbal degenerativ skivesykdomBelgia, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende