Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota sammensetning hos pasienter med kronisk pankreatitt og pankreas eksokrin insuffisiens

Studie av påvirkning av kronisk pankreatitt alvorlighetsgrad med mulig komplikasjon av pankreas ekstern sekretorisk insuffisiens på intestinal mikrobiota sammensetningsmønstre

Vurdering av kvalitativ og kvantitativ sammensetning av tarmmikrobiotaen hos pasienter med CP; hos pasienter med CP- og PEI-komplikasjoner av mild til alvorlig grad; pasienter med CP og PEI som gjennomgikk kirurgisk inngrep på bukspyttkjertelen. Intergruppesammenligning av mikrobielle komposisjonsegenskaper og deres analyse. Korrigering av enzymerstatningsterapi i utvalgte grupper av pasienter med hensyn til de identifiserte mikrobielle egenskapene. Vurdering av intestinal mikrobiota-sammensetning i dynamikk etter 6 (+1) måneder på bakgrunn av allokert terapi

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117312
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine, Moscow (FRCC PCM)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år gammel; ethvert kjønn;
  • Etiologi av kronisk pankreatitt: idiopatisk, galleavhengig, medikamentindusert, alkoholisk, dysmetabolisk, CP som følge av tilbakevendende og alvorlig akutt pankreatitt (postnekrotisk);
  • Historie med bekreftelse av diagnostiske kriterier for CP (i samsvar med 1) Kliniske retningslinjer fra den russiske gastroenterologiske foreningen om diagnose og behandling av eksokrin pankreasinsuffisiens 2018; 2) Kliniske retningslinjer for de enhetlige europeiske retningslinjene for gastroenterologi, om diagnose og terapi av kronisk pankreatitt 2017; 3) Kliniske retningslinjer fra American College of Gastroenterology 2020);
  • CP-diagnose i henhold til multispiral datatomografi av bukhulen og/eller endoskopisk ultralyd av bukspyttkjertelen: størrelsesendringer; utvidelse av hovedbukspyttkjertelkanalen mer enn 2 mm; økt ekkogenitet av veggene, ujevne konturer og heterogenitet av BP-parenkymet, konkrementer eller forkalkning av parenkymet;
  • Kliniske manifestasjoner av eksokrin insuffisiens av bukspyttkjertelen: avføringsforstyrrelser (grøtaktig/flytende avføring, antall avføringshandlinger >3 p/dag, ufordøyd matrester), steatoré, abdominal oppblåsthet, kvalme/oppkast, vekttapsprogresjon med tilstrekkelig kaloriinntak og ingen andre objektive årsaker til vekttap;
  • Fecal elastase-1 verdier mindre enn 200 µg/g (for CP-grupper med EPI) eller mer enn 200 µg/g (for CP-gruppe uten samtidig EPI);
  • Informert pasient samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt pankreatitt;
  • Hepatitt, cirrhose av enhver etiologi;
  • Eventuelle syreavhengige sykdommer som krever umiddelbar eller langvarig protonpumpehemmerterapi (PPI): gastroøsofageal reflukssykdom, akutte gastroduodenale erosjoner av enhver etiologi; Zollinger-Ellison syndrom, etc;
  • Stenose av pylorys eller duodenum;
  • Tilstand etter gastrisk reseksjon eller gastrectomi;
  • Obstruktiv og autoimmun CP;
  • Mesenterisk iskemisyndrom;
  • Enhver annen årsak til kronisk diaré (irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré, gluten enteropati, laktasemangel, inflammatorisk tarmsykdom, etc.);
  • Samtidig administrering av legemidler som direkte påvirker eksokrin bukspyttkjertelsekresjon (oktreotid);
  • Eventuelle samtidige sykdommer i dekompensasjonsstadiet (kardiovaskulær, nyresvikt, diabetes mellitus, etc.);
  • Kroniske infeksjonssykdommer som krever konstant (langvarig) støttende terapi, inkludert HIV-infeksjon, etc;
  • Overfølsomhet for pankreatin;
  • Bruk av pro-, pre-, synbiotika, uke før inkludering i denne studien;
  • Bruk av antibiotika innen 4 uker før inkludering i denne studien;
  • Graviditet og amming;
  • Bruk av forbudt samtidig terapi under studien: pro-, pre-, synbiotika, inkludert kostfiberpreparater og laktulose, samt antibiotika, intestinale antiseptika, loperamid, intestinale sorbenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk pankreatitt uten pankreas ekstern insuffisiens
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
Kronisk pankreatitt med mild ekstern insuffisiens i bukspyttkjertelen
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
Kronisk pankreatitt med alvorlig ekstern insuffisiens i bukspyttkjertelen
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
Kronisk pankreatitt med alvorlig ekstern bukspyttkjertelinsuffisiens som gjennomgikk bukspyttkjerteloperasjon
Korrigering av den tidligere foreskrevne dosen av enzymerstatningsterapi (ERT)/førstegangsvalg av ERT i henhold til alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk studie av fekale prøver av pasienter med CP
Tidsramme: 1 uke
Avføringsprøver av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå 16s rRNA-gensekvensering for ytterligere sammenlignende intergruppeanalyse av de innhentede dataene.
1 uke
Genetisk studie av fekale prøver av pasienter med CP
Tidsramme: 6 måneder
Avføringsprøver av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå 16s rRNA-gensekvensering for ytterligere sammenlignende intergruppeanalyse av de innhentede dataene.
6 måneder
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP som mottar 40 000 enheter pankreatin per måltid per dag
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI som får tilstrekkelig dose av enzymerstatningsterapi: 40 000 enheter pankreatin per måltid per dag
6 måneder
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP som får utilstrekkelig dose pankreatin per måltid per dag
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av intestinal mikrobiota sammensetning av pasienter med CP fra utvalgte pasientgrupper med/uten PEI som mottar utilstrekkelig dosering av enzymerstatningsterapi: (mindre enn tilstrekkelig dose) av pankreatin per måltid per dag
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Ilina, Prof, Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
  • Studieleder: Igor Maev, Prof, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på enzymerstatningsterapi

3
Abonnere