절제 가능한 췌장암 환자를 위한 수술 후 펨브롤리주맙과 결합된 신보조 Folpirinox

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이고 잠재적으로 절제 가능한 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 선암종을 가지고 있습니다. 섬 세포 또는 다른 신경내분비 신생물이 있는 환자는 제외됩니다.

2. 국소화되고 잠재적으로 절제 가능한 질병의 정의:

   1. CT 또는 MRI 췌장 프로토콜에 의한 병기. 조직 획득 및 병기 확인을 위해 내시경 초음파가 필요합니다.
   2. 상장간막동맥(SMA)과 간동맥으로 확장되지 않습니다. 180도 미만의 지대치가 있고 침범의 증거가 없는 특허상장간막정맥/문맥(SMV/PV).
   3. SMA와 체강 축 사이의 명확한 지방 평면.
   4. 체강 축 및 간동맥 확장 없음.
   5. 우수한 장간막 정맥 및 문맥 특허. f ) 원격 전이성 질환의 증거 없음

4. 성적으로 왕성한 경우, 환자는 연구자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

5. 남성 참가자: 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 [X일/주 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 펨브롤리주맙 및/또는 모든 활성 대조약/조합의 5말기 반감기 + 모든 용량에서 유전독성의 증거가 있는 연구 치료제의 추가 90일(정자 형성 주기)] 연구 치료제의 마지막 투여 후 이 기간.

6. 환자는 이전에 췌장암에 대한 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

7. 환자는 ECOG 활동 상태 PS 0-1을 가집니다. 8. 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 들었고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

9. 여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

ㅏ. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 b. 치료 기간 동안 그리고 최소 [X일/주(모든 연구 치료(들)(펨브롤리주맙 및/또는 활성 대조약/조합)를 제거하는 데 필요한 시간에 해당) + 유전독성 위험이 있는 연구 치료제의 경우 30일(월경 주기)] 연구 치료제의 마지막 투여 후.

10. 다음 표(표 4)에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 표본은 연구 개입 시작 전 14일 이내에 수집해야 합니다.

혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL 혈소판 ≥100 000/μL 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/La 신장 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN 참가자의 경우 ≥30 mL/min 간 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT ) ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5 × ULN) 응고 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN 참가자가 PT만큼 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 또는 aPTT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

1. 절제 가능 경계선, 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 진행된 전이성 질환이 있는 환자. 신경내분비 종양, 선편평암, 췌장 림프종 또는 팽대부암 환자도 자격이 없습니다.
2. 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
3. 환자는 HIV에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
4. 환자가 진단 수술 이외의 대수술을 받은 경우(예: 진단 복강경 검사 또는 중앙 정맥 카테터 배치), 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에.
5. 환자는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
6. 환자가 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 조사자가 간주하는 주요 장기 시스템 중 하나와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
7. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 완치 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다.
8. 환자는 무작위 배정 전 ≤ 1년 동안 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함)을 앓았습니다.
9. 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
10. 환자가 다른 치료 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
11. 80세 이상의 환자는 제외되지 않습니다. 그러나 이 연령대의 지원자는 연구에 등록하기 전에 화학 요법을 받고 잠재적으로 췌장 십이지장 절제술을 받을 수 있는지 확인하기 위해 철저히 평가해야 합니다. 기본 환자 선택 기준을 모두 충족하는 것 외에도 감염에 대한 감수성, 수행 상태의 예상 안정성 및 집중 화학 요법 주기를 받는 적합성에 대한 임상적 판단에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 고려 사항에 주저하는 경우 환자를 연구에 등록해서는 안 됩니다. 연구에 등록된 모든 환자에 대한 기본 기준은 신중하게 평가되어야 하며 모든 기준은 적절하게 따라야 합니다.
12. 환자는 말초 신경병증 등급 2 이상의 증거가 있습니다.
13. 배정 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 임산부 또는 수유부(부록 3 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 선별 임신 테스트와 연구 치료제의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자.
16. 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
17. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
18. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
19. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
20. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(RNA에 의해 검출 가능한 HCV로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
21. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
22. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
23. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.