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신규 알파글루칸 GI 내약성 연구(Loris Chronic)

2021년 11월 18일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

성인의 새로운 알파 글루칸의 위장 내약성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조 만성 연구

이 연구는 신속하게 이용 가능한 탄수화물(포도당 시럽)과 비교하여 새로운 알파 글루칸의 만성 소비(7일)의 위장 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 디자인에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 및 3x3 교차로 진행됩니다.

적격 참가자는 무작위화 시스템에 의해 결정된 대로 단일 용량과 다른 무작위 순서로 아래 제품을 무작위로 받게 됩니다.

  1. 뉴알파글루칸(80g/일)
  2. 노벨 알파글루칸(180g/일)
  3. 포도당 시럽(180g/일)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1000 Lausanne 26
        • Clinical Innovation Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 참가자,
  2. 건강 상태(기억상실에 근거),
  3. 18세에서 65세 사이의 연령,
  4. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2,
  5. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  6. Patient Cloud 애플리케이션과 호환되는 Android 또는 iOS 버전의 스마트폰 보유

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 6,1mmol/L 이상의 공복 혈장 포도당,
  2. 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병,
  3. 임산부나 수유부,
  4. 테스트 제품에 대한 알려진 식품 알레르기 또는 과민증,
  5. 식욕부진제, 혈당 강하제, 스테로이드, 포도당 대사 및/또는 위 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 위장 통합 및 음식 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태를 사용한 치료,
  6. 검사 4주 전 대장내시경 검사, irrigoscopy 또는 기타 장 세척 절차,
  7. 연구 절차 및 평가를 잠재적으로 방해하는 모든 병용 약물: 항생제, 제산제 또는 이동 시간에 영향을 미치는 기타 약물,
  8. 지난 3개월 동안 잠재적으로 연구 절차 및 평가를 방해하는 주요 내과/외과 사건,
  9. 비정상적인 배변, 위장 장애(예: 염증성 장 질환, 게실 질환, 결장암)의 병력 또는 자발적 배변이 주당 평균 3회 미만인 만성 변비 또는 자발적 배변을 동반한 만성 또는 재발성 설사의 병력 하루에 3번 이상,
  10. 급성 위장병의 최근 에피소드,
  11. 하루에 4인분 이상의 고섬유질 음식을 습관적으로 섭취하거나 극단적인 식습관(예: 매우 낮은 탄수화물 다이어트),
  12. 진행 중이거나 최근 체중 감량 개입(예: 식이 체중 감량 프로그램),
  13. 하루 2회분 이상의 알코올 섭취. 1인분은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주나 백포도주 1dl, 맥주 3dl,
  14. 위장관 증상 설문지에 포함된 임의의 증상에 대한 "심각한" 증상의 점수,
  15. 의정서 준수를 기대할 수 없는 자원봉사자,
  16. Clinical Innovation Lab 팀과의 가족 또는 계층적 관계.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 알파 glucan_dose1
1일 총 180g의 새로운 알파 글루칸을 4회 개별 용량(즉, 4x45g, 각 용량은 300ml의 물에 용해됨)
자원 봉사자는 새로운 알파 글루칸 또는 포도당 시럽이 포함된 액체 용액 300ml를 섭취합니다.
실험적: 새로운 알파 glucan_dose2
1일 총 80g의 새로운 알파 글루칸 + 100g의 포도당 시럽을 4회 개별 용량(즉, 4x45g, 각 용량은 300ml의 물에 용해됨)
자원 봉사자는 새로운 알파 글루칸 또는 포도당 시럽이 포함된 액체 용액 300ml를 섭취합니다.
활성 비교기: 포도당 시럽
하루 총 180g의 포도당 시럽을 4회 개별 용량(즉, 4x45g, 각 용량은 300ml의 물에 용해됨).
자원 봉사자는 새로운 알파 글루칸 또는 포도당 시럽이 포함된 액체 용액 300ml를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 7일간의 치료기간 동안
지난 7일 동안 GI 증상의 존재 및 심각도를 탐색하는 검증된 설문지. GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 묘사하는 5개의 증상 클러스터로 결합된 15개 항목의 질병별 도구입니다. GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제 증상을 나타냅니다. GSRS에 대한 개입의 효과는 선형 혼합 모델에 의해 평가되며 모든 7일 치료에서 얻은 정보를 고려할 것입니다.
7일간의 치료기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성
기간: 7일간의 치료기간 동안
Bristol Stool Scale은 인체 대변의 형태를 7가지 범주로 분류하도록 설계된 진단 의료 도구입니다. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 이상적인 대변, 5형은 식이섬유 부족, 6형과 7형은 설사를 나타냅니다. 대변 ​​일관성에 대한 개입의 효과는 선형 혼합 모델에 의해 평가되고 모든 7일 치료에서 얻은 정보를 고려할 것입니다.
7일간의 치료기간 동안
대변 ​​빈도
기간: 7일간의 치료기간 동안
참가자는 7일의 연구 기간 동안 하루에 배변 횟수를 보고합니다. 여기에는 큰 변동성이 있지만 일반적으로 하루에 1-3회 배변하는 것이 정상으로 간주되는 반면, 더 많은 것은 묽은 변을 나타내고 변비 경향은 더 적습니다. 배변 빈도에 대한 개입의 효과는 7일 간의 모든 치료에서 얻은 모든 정보를 고려하여 시간 경과에 따른 배변 빈도의 변화로 평가됩니다.
7일간의 치료기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025NR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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