Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny Alpha Glucan GI-tolerabilitetsstudie (Loris Chronic)

18 november 2021 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomiserad, placebokontrollerad kronisk studie för att undersöka gastrointestinal tolerabilitet hos en ny alfa-glukan hos vuxna

Denna studie syftar till att utvärdera den gastrointestinala toleransen av kronisk konsumtion (7 dagar) av en ny alfa-glukan jämfört med en snabbt tillgänglig kolhydrat (glukossirap).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter och 3x3 crossover i design.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få nedanstående produkter i engångsdos och i olika slumpmässiga sekvenser, som bestäms av randomiseringssystemet:

  1. ny alfa-glukan (80 g/dag)
  2. ny alfa glukan (180 g/dag)
  3. glukossirap (180 g/dag)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000 Lausanne 26
        • Clinical Innovation Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manlig eller kvinnlig deltagare,
  2. Hälsosamt tillstånd (baserat på anamnes),
  3. Ålder mellan 18 och 65 år,
  4. Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2,
  5. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke,
  6. Att ha en smartphone med Android- eller iOS-version kompatibel med Patient Cloud-applikationen

Exklusions kriterier:

  1. Fastande plasmaglukos högre eller lika med 6,1 mmol/L vid screening,
  2. Typ I och typ 2 diabetes,
  3. Gravida eller ammande kvinnor,
  4. Känd matallergi eller intolerans mot testprodukter,
  5. Behandling med anorektiska läkemedel, glukossänkande läkemedel, steroider, mediciner som är kända för att påverka glukosmetabolismen och/eller magrörligheten, eller något tillstånd som är känt för att påverka gastrointestinal integritet och matabsorption,
  6. Koloskopi, irrigoskopi eller andra tarmrengöringsprocedurer fyra veckor före testet,
  7. Eventuell samtidig medicinering som potentiellt stör studieprocedurer och bedömning: såsom antibiotika, antisyror eller andra mediciner som påverkar transittiden,
  8. Större medicinska/kirurgiska händelser under de senaste 3 månaderna som potentiellt stör studieprocedurer och bedömningar,
  9. Onormal tarmpassage, historia av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulära sjukdomar, tjocktarmscancer) eller historia av kronisk förstoppning med passage av färre än 3 spontana tarmrörelser per vecka i genomsnitt eller kronisk eller återkommande diarré med spontana tarmrörelser oftare än 3 gånger dagligen,
  10. Senaste episoden av en akut gastrointestinal sjukdom,
  11. Vanlig konsumtion av mer än fyra portioner per dag av fiberrik mat eller extrema kostvanor (t.ex. kost med mycket låg kolhydrat),
  12. Pågående eller nyligen genomförda viktminskningsinterventioner (t.ex. dietprogram för viktminskning),
  13. Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl öl,
  14. Poäng för "allvarliga" symtom för något av symtomen som ingår i frågeformuläret för gastrointestinala symtom,
  15. Volontär som inte kan förväntas följa protokollet,
  16. Familj eller hierarkiska relationer med Clinical Innovation Lab-teamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny alfa glukan_dos1
Totalt 180 g av den nya alfa-glukanen per dag, konsumerad i 4 individuella doser (dvs. 4x45 g, med varje dos upplöst i 300 ml vatten)
Kosttillskott: Drickbar lösning
De frivilliga kommer att konsumera 300 ml flytande lösning som innehåller den nya alfa-glukanen eller glukossirapen
Experimentell: Ny alfa glukan_dos2
Totalt 80 g av den nya alfa-glukanen + 100 g glukossirap per dag, konsumerad i 4 individuella doser (dvs. 4x45 g, med varje dos upplöst i 300 ml vatten)
Kosttillskott: Drickbar lösning
De frivilliga kommer att konsumera 300 ml flytande lösning som innehåller den nya alfa-glukanen eller glukossirapen
Aktiv komparator: glukos sirap
Totalt 180 g glukossirap per dag, konsumerat i 4 individuella doser (dvs. 4x45 g, med varje dos upplöst i 300 ml vatten).
Kosttillskott: Drickbar lösning
De frivilliga kommer att konsumera 300 ml flytande lösning som innehåller den nya alfa-glukanen eller glukossirapen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Under 7 dagars behandling
Validerat frågeformulär som undersöker närvaron och svårighetsgraden av GI-symtom under de senaste 7 dagarna. GSRS är ett sjukdomsspecifikt instrument med 15 artiklar kombinerade i fem symtomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom. Effekten av interventionerna på GSRS kommer att bedömas med en linjär blandad modell och kommer att ta hänsyn till information om detta från alla 7 behandlingsdagar.
Under 7 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: Under 7 dagars behandling
Bristols avföringsvåg är ett diagnostiskt medicinskt verktyg utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den ideala avföringen, medan 5 indikerar brist på kostfiber och 6 och 7 indikerar diarré. Effekten av interventionerna på avföringskonsistensen kommer att bedömas med en linjär blandad modell och kommer att ta hänsyn till information om detta från alla 7 behandlingsdagar.
Under 7 dagars behandling
Avföringsfrekvens
Tidsram: Under 7 dagars behandling
Deltagarna rapporterar antalet avföring de har per dag, under hela studieperioden på 7 dagar. Det finns en stor variation i detta, men vanligtvis anses 1-3 avföringar per dag vara normalt, medan fler tyder på en rinnande avföring och färre en tendens till förstoppning. Effekten av interventionerna på avföringsfrekvensen kommer att bedömas genom förändringar i avföringsfrekvensen över tid, med hänsyn till all information om detta från alla 7 behandlingsdagar.
Under 7 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025NR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Drickbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera