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Novo estudo de tolerabilidade GI de alfa glucana (Loris Chronic)

18 de novembro de 2021 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Estudo crônico randomizado e controlado por placebo para investigar a tolerabilidade gastrointestinal de um novo alfa glucano em adultos

Este estudo tem como objetivo avaliar a tolerância gastrointestinal do consumo crônico (7 dias) de um novo alfa glucano em comparação com um carboidrato rapidamente disponível (xarope de glicose).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único e cruzado 3x3 em design.

Os participantes elegíveis serão randomizados para receber os produtos abaixo em dose única e em diferentes sequências aleatórias, conforme determinado pelo sistema de randomização:

  1. novo alfa glucano (80 g/dia)
  2. novo alfa glucano (180 g/dia)
  3. xarope de glicose (180 g/dia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1000 Lausanne 26
        • Clinical Innovation Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante masculino ou feminino,
  2. Estado saudável (com base na anamnese),
  3. Idade entre 18 e 65 anos,
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2,
  5. Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado,
  6. Ter um smartphone com versão Android ou iOS compatível com o aplicativo Patient Cloud

Critério de exclusão:

  1. Glicemia plasmática em jejum maior ou igual a 6,1 mmol/L na triagem,
  2. diabetes tipo I e tipo 2,
  3. Mulheres grávidas ou lactantes,
  4. Alergia alimentar conhecida ou intolerância a produtos de teste,
  5. Tratamento com drogas anorexígenas, drogas redutoras de glicose, esteróides, medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose e/ou motilidade gástrica, ou qualquer condição conhecida por afetar a integridade gastrointestinal e a absorção de alimentos,
  6. Colonoscopia, irrigoscopia ou outros procedimentos de limpeza intestinal quatro semanas antes do teste,
  7. Qualquer medicamento concomitante que possa interferir nos procedimentos e avaliação do estudo: como antibióticos, antiácidos ou outros medicamentos que afetam o tempo de trânsito,
  8. Evento médico/cirúrgico importante nos últimos 3 meses que pode interferir nos procedimentos e avaliações do estudo,
  9. Trânsito intestinal anormal, história de distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença diverticular, câncer de cólon) ou história de constipação crônica com passagem de menos de 3 evacuações espontâneas por semana em média ou diarreia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas mais frequentemente do que 3 vezes ao dia,
  10. Episódio recente de doença gastrointestinal aguda,
  11. Consumo habitual de mais de quatro porções por dia de alimentos ricos em fibras ou hábitos alimentares extremos (ex. dieta muito baixa em carboidratos),
  12. Intervenções de perda de peso em andamento ou recentes (por exemplo, programas dietéticos de perda de peso),
  13. Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja,
  14. Pontuação do sintoma "grave" para qualquer um dos sintomas incluídos no questionário de sintomas gastrointestinais,
  15. Voluntário que não se pode esperar que cumpra o protocolo,
  16. Relações familiares ou hierárquicas com a equipe do Clinical Innovation Lab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo alfa glucan_dose1
Total de 180 g do novo alfa glucano por dia, consumido em 4 doses individuais (i.e. 4x45 g, com cada dose dissolvida em 300 ml de água)
Suplemento dietético: Solução potável
Os voluntários consumirão 300 ml de solução líquida contendo o novo alfa glucano ou xarope de glicose
Experimental: Novo alfa glucan_dose2
Total de 80 g do novo alfa glucano + 100 g de xarope de glicose por dia, consumido em 4 doses individuais (i.e. 4x45 g, com cada dose dissolvida em 300 ml de água)
Suplemento dietético: Solução potável
Os voluntários consumirão 300 ml de solução líquida contendo o novo alfa glucano ou xarope de glicose
Comparador Ativo: xarope de glicose
Total de 180 g de xarope de glucose por dia, consumido em 4 doses individuais (i.e. 4x45 g, com cada dose dissolvida em 300 ml de água).
Suplemento dietético: Solução potável
Os voluntários consumirão 300 ml de solução líquida contendo o novo alfa glucano ou xarope de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Ao longo de 7 dias de tratamento
Questionário validado explorando a presença e gravidade dos sintomas gastrointestinais nos últimos 7 dias. O GSRS é um instrumento específico para doenças de 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e constipação. O GSRS tem uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos. O efeito das intervenções no GSRS será avaliado por um modelo linear misto e levará em consideração informações sobre isso de todos os 7 dias de tratamento.
Ao longo de 7 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência das fezes
Prazo: Ao longo de 7 dias de tratamento
A escala de fezes de Bristol é uma ferramenta de diagnóstico médico projetada para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, enquanto 5 indicam falta de fibra dietética e 6 e 7 indicam diarreia. O efeito das intervenções na consistência das fezes será avaliado por um modelo linear misto e levará em consideração informações sobre isso de todos os 7 dias de tratamento.
Ao longo de 7 dias de tratamento
Frequência das fezes
Prazo: Ao longo de 7 dias de tratamento
Os participantes relatam o número de defecações que eles têm por dia, durante o período de estudo de 7 dias. Há uma grande variabilidade nisso, mas normalmente 1-3 defecações por dia são consideradas normais, enquanto mais indicam fezes escorrendo e menos tendência à constipação. O efeito das intervenções na frequência das fezes será avaliado por mudanças na frequência das fezes ao longo do tempo, levando em consideração todas as informações sobre isso em todos os 7 dias de tratamento.
Ao longo de 7 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025NR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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