Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Alpha Glucan GI Tolerability Study (Loris Chronic)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná chronická studie ke zkoumání gastrointestinální snášenlivosti nového alfa glukanu u dospělých

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit gastrointestinální toleranci chronické konzumace (7 dní) nového alfa glukanu ve srovnání s rychle dostupným sacharidem (glukózovým sirupem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová a 3x3 crossover v designu.

Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali níže uvedené produkty v jedné dávce a v různém náhodném pořadí, jak je určeno systémem randomizace:

  1. nový alfa glukan (80 g/den)
  2. nový alfa glukan (180 g/den)
  3. glukózový sirup (180 g/den)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000 Lausanne 26
        • Clinical Innovation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena účastník,
  2. Zdravý stav (na základě anamnézy),
  3. Věk od 18 do 65 let,
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2,
  5. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas,
  6. Mít smartphone s verzí Android nebo iOS kompatibilní s aplikací Patient Cloud

Kritéria vyloučení:

  1. Plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 6,1 mmol/l při screeningu,
  2. diabetes typu I a typu 2,
  3. Těhotné nebo kojící ženy,
  4. Známá potravinová alergie nebo nesnášenlivost testovaných produktů,
  5. Léčba anorektickými léky, léky snižujícími hladinu glukózy, steroidy, léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a/nebo pohyblivost žaludku, nebo jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje integritu gastrointestinálního traktu a absorpci potravy,
  6. Kolonoskopie, irrigoskopie nebo jiné postupy čištění střev čtyři týdny před testem,
  7. Jakékoli souběžné léky, které potenciálně narušují studijní postupy a hodnocení: jako jsou antibiotika, antacida nebo jiné léky ovlivňující dobu přepravy,
  8. Závažná lékařská/chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení,
  9. Abnormální střevní průchod, anamnéza gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění, rakovina tlustého střeva) nebo anamnéza chronické zácpy s méně než 3 spontánními stolicemi za týden v průměru nebo chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev častěji než 3x denně,
  10. Nedávná epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění,
  11. Obvyklá konzumace více než čtyř porcí denně potravin s vysokým obsahem vlákniny nebo extrémní dietní návyky (např. dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů),
  12. Probíhající nebo nedávné zásahy na hubnutí (např. dietní programy na hubnutí),
  13. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva,
  14. skóre „závažného“ příznaku pro kterýkoli z příznaků zahrnutých v dotazníku gastrointestinálních příznaků,
  15. Dobrovolník, od kterého nelze očekávat dodržování protokolu,
  16. Rodinné nebo hierarchické vztahy s týmem Clinical Innovation Lab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový alfa glukan_dose1
Celkem 180 g nového alfa glukanu denně, konzumováno ve 4 jednotlivých dávkách (tj. 4x45 g, každá dávka rozpuštěná ve 300 ml vody)
Doplněk stravy: Pitelný roztok
Dobrovolníci spotřebují 300 ml tekutého roztoku obsahujícího nový alfa glukan nebo glukózový sirup
Experimentální: Nový alfa glukan_dose2
Celkem 80 g nového alfa glukanu + 100 g glukózového sirupu denně, konzumováno ve 4 jednotlivých dávkách (tj. 4x45 g, každá dávka rozpuštěná ve 300 ml vody)
Doplněk stravy: Pitelný roztok
Dobrovolníci spotřebují 300 ml tekutého roztoku obsahujícího nový alfa glukan nebo glukózový sirup
Aktivní komparátor: glukózový sirup
Celkem 180 g glukózového sirupu denně, konzumováno ve 4 jednotlivých dávkách (tj. 4x45 g, přičemž každá dávka se rozpustí ve 300 ml vody).
Doplněk stravy: Pitelný roztok
Dobrovolníci spotřebují 300 ml tekutého roztoku obsahujícího nový alfa glukan nebo glukózový sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Po dobu 7 dnů léčby
Validovaný dotazník zkoumající přítomnost a závažnost GI symptomů během předchozích 7 dnů. GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění sdružených do pěti skupin symptomů, které zobrazují reflux, bolest břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy. Účinek intervencí na GSRS bude hodnocen lineárním smíšeným modelem a bude brát v úvahu informace o tomto ze všech 7 dnů léčby.
Po dobu 7 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: Po dobu 7 dnů léčby
Bristolská škála stolice je diagnostický lékařský nástroj určený ke klasifikaci formy lidských výkalů do sedmi kategorií. Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, zatímco 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem. Účinek intervencí na konzistenci stolice bude posouzen lineárním smíšeným modelem a zohlední se informace o tomto ze všech 7 dnů léčby.
Po dobu 7 dnů léčby
Frekvence stolice
Časové okno: Po dobu 7 dnů léčby
Účastníci uvádějí počet defekací, které mají za den, během 7denního období studie. V tomto je velká variabilita, ale typicky 1-3 defekace denně jsou považovány za normální, zatímco více naznačují řídkou stolici a méně sklon k zácpě. Účinek intervencí na frekvenci stolice bude posouzen podle změn frekvence stolice v průběhu času, přičemž se vezmou v úvahu všechny informace o tomto ze všech 7 dnů léčby.
Po dobu 7 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025NR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Pitelný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit