Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe Alpha Glucan GI verdraagbaarheidsstudie (Loris Chronic)

18 november 2021 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde chronische studie om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van een nieuw alfa-glucaan bij volwassenen te onderzoeken

Deze studie heeft tot doel de gastro-intestinale tolerantie van chronische consumptie (7 dagen) van een nieuw alfa-glucaan te evalueren in vergelijking met een snel beschikbaar koolhydraat (glucosestroop).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, single-center en 3x3 cross-over van opzet zijn.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om de onderstaande producten in een enkele dosis en in verschillende willekeurige volgorde te ontvangen, zoals bepaald door het randomisatiesysteem:

  1. nieuw alfa-glucaan (80 g/dag)
  2. nieuw alfa-glucaan (180 g/dag)
  3. glucosestroop (180 g/dag)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000 Lausanne 26
        • Clinical Innovation Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer,
  2. Gezonde status (gebaseerd op anamnese),
  3. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
  4. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2,
  5. In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen,
  6. Een smartphone met Android- of iOS-versie hebben die compatibel is met de Patient Cloud-applicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Nuchtere plasmaglucose hoger of gelijk aan 6,1 mmol/L bij screening,
  2. diabetes type I en type 2,
  3. Zwangere of zogende vrouwen,
  4. Bekende voedselallergie of -intolerantie voor testproducten,
  5. Behandeling met anorectica, glucoseverlagende medicijnen, steroïden, medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme en/of de maagmotiliteit beïnvloeden, of elke aandoening waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale integriteit en voedselopname beïnvloeden,
  6. Colonoscopie, irrigoscopie of andere darmreinigingsprocedures vier weken voorafgaand aan de test,
  7. Alle gelijktijdige medicatie die mogelijk de studieprocedures en beoordeling verstoort: zoals antibiotica, antacida of andere medicatie die de transittijd beïnvloedt,
  8. Grote medische/chirurgische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden die mogelijk de studieprocedures en beoordelingen verstoort,
  9. Abnormale stoelgang, voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (bijv. inflammatoire darmaandoening, diverticulaire aandoeningen, darmkanker), of voorgeschiedenis van chronische constipatie met passage van gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week of chronische of terugkerende diarree met spontane stoelgang vaker dan 3 keer per dag,
  10. Recente episode van een acute gastro-intestinale ziekte,
  11. Regelmatige consumptie van meer dan vier porties vezelrijk voedsel per dag of extreme voedingsgewoonten (bijv. zeer koolhydraatarm dieet),
  12. Lopende of recente interventies voor gewichtsverlies (bijv. programma's voor gewichtsverlies),
  13. Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier,
  14. Score van "ernstig" symptoom voor een van de symptomen die zijn opgenomen in de gastro-intestinale symptomenvragenlijst,
  15. Vrijwilliger van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het protocol houdt,
  16. Familie- of hiërarchische relaties met het Clinical Innovation Lab-team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe alfa-glucan_dose1
In totaal 180 g van het nieuwe alfa-glucaan per dag, geconsumeerd in 4 individuele doses (d.w.z. 4x45 g, waarbij elke dosis wordt opgelost in 300 ml water)
Voedingssupplement: Drinkbare oplossing
De vrijwilligers consumeren 300 ml vloeibare oplossing die het nieuwe alfa-glucaan of glucosesiroop bevat
Experimenteel: Nieuwe alfa-glucan_dose2
In totaal 80 g van het nieuwe alfa-glucaan + 100 g glucosesiroop per dag, geconsumeerd in 4 individuele doses (d.w.z. 4x45 g, waarbij elke dosis wordt opgelost in 300 ml water)
Voedingssupplement: Drinkbare oplossing
De vrijwilligers consumeren 300 ml vloeibare oplossing die het nieuwe alfa-glucaan of glucosesiroop bevat
Actieve vergelijker: glucose siroop
In totaal 180 g glucosestroop per dag, geconsumeerd in 4 individuele doses (d.w.z. 4x45 g, waarbij elke dosis wordt opgelost in 300 ml water).
Voedingssupplement: Drinkbare oplossing
De vrijwilligers consumeren 300 ml vloeibare oplossing die het nieuwe alfa-glucaan of glucosesiroop bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen behandeling
Gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen in de afgelopen 7 dagen onderzoekt. De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie weergeven. De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen. Het effect van de interventies op de GSRS zal worden beoordeeld door een lineair gemengd model en zal rekening houden met de informatie hierover van alle 7 behandelingsdagen.
Gedurende 7 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen behandeling
De Bristol-ontlastingsschaal is een diagnostisch medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting in zeven categorieën in te delen. Typen 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn, terwijl 5 duiden op een gebrek aan voedingsvezels en 6 en 7 duiden op diarree. Het effect van de interventies op de consistentie van de ontlasting zal worden beoordeeld door een lineair gemengd model en zal rekening houden met de informatie hierover van alle 7 behandelingsdagen.
Gedurende 7 dagen behandeling
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen behandeling
De deelnemers rapporteren het aantal ontlastingen dat ze per dag hebben gedurende de studieperiode van 7 dagen. Er is een grote variabiliteit hierin, maar doorgaans worden 1-3 ontlastingen per dag als normaal beschouwd, terwijl meer een loopneus is en minder een neiging tot constipatie. Het effect van de ingrepen op de ontlastingsfrequentie zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de ontlastingsfrequentie in de loop van de tijd, rekening houdend met alle informatie hierover van alle 7 behandelingsdagen.
Gedurende 7 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025NR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Drinkbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren