- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142137
Nuevo estudio de tolerabilidad GI de alfa glucano (Loris Chronic)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Estudio crónico aleatorizado y controlado con placebo para investigar la tolerabilidad gastrointestinal de un nuevo alfaglucano en adultos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tolerancia gastrointestinal del consumo crónico (7 días) de un alfa glucano novedoso en comparación con un carbohidrato de rápida disponibilidad (jarabe de glucosa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro y con un diseño cruzado 3x3.
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir los siguientes productos en dosis única y en diferente secuencia aleatoria, según lo determine el sistema de aleatorización:
- nuevo alfa glucano (80 g/día)
- novedoso alfa glucano (180 g/día)
- jarabe de glucosa (180 g/día)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1000 Lausanne 26
- Clinical Innovation Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino,
- Estado saludable (basado en la anamnesis),
- Edad entre 18 y 65 años,
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2,
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado,
- Tener un smartphone con versión Android o iOS compatible con la aplicación Patient Cloud
Criterio de exclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas superior o igual a 6,1 mmol/L en la selección,
- Diabetes tipo I y tipo 2,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Alergia o intolerancia alimentaria conocida a los productos de prueba,
- Tratamiento con medicamentos anoréxicos, medicamentos para reducir la glucosa, esteroides, medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa y/o la motilidad gástrica, o cualquier condición que se sepa que afecta la integridad gastrointestinal y la absorción de alimentos,
- Colonoscopia, irrigoscopia u otros procedimientos de limpieza intestinal cuatro semanas antes de la prueba,
- Cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con los procedimientos y la evaluación del estudio: como antibióticos, antiácidos u otros medicamentos que afecten el tiempo de tránsito,
- Evento médico/quirúrgico importante en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio,
- Tránsito intestinal anormal, antecedentes de un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades diverticulares, cáncer de colon) o antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 deposiciones espontáneas por semana en promedio o diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más a menudo que 3 veces al día,
- Episodio reciente de una enfermedad gastrointestinal aguda,
- Consumo habitual de más de cuatro raciones al día de alimentos ricos en fibra o hábitos dietéticos extremos (p. dieta muy baja en carbohidratos),
- Intervenciones de pérdida de peso en curso o recientes (p. programas dietéticos para bajar de peso),
- Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración son 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza,
- Puntuación de síntoma "grave" para cualquiera de los síntomas incluidos en el cuestionario de síntomas gastrointestinales,
- Voluntario de quien no se puede esperar que cumpla con el protocolo,
- Relaciones familiares o jerárquicas con el equipo del Laboratorio de Innovación Clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Novela alfa glucan_dose1
Total de 180 g del nuevo alfa glucano por día, consumidos en 4 dosis individuales (es decir,
4x45 g, con cada dosis disuelta en 300 ml de agua)
|
Los voluntarios consumirán 300 ml de solución líquida que contiene el novedoso alfa glucano o jarabe de glucosa
|
Experimental: Novela alfa glucan_dose2
Total de 80 g del nuevo alfa glucano + 100 g de jarabe de glucosa al día, consumidos en 4 tomas individuales (es decir,
4x45 g, con cada dosis disuelta en 300 ml de agua)
|
Los voluntarios consumirán 300 ml de solución líquida que contiene el novedoso alfa glucano o jarabe de glucosa
|
Comparador activo: jarabe de glucosa
Total de 180 g de jarabe de glucosa al día, consumidos en 4 tomas individuales (es decir,
4x45 g, con cada dosis disuelta en 300 ml de agua).
|
Los voluntarios consumirán 300 ml de solución líquida que contiene el novedoso alfa glucano o jarabe de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: A lo largo de 7 días de tratamiento
|
Cuestionario validado que explora la presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales durante los 7 días anteriores.
El GSRS es un instrumento específico de la enfermedad de 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
El efecto de las intervenciones en el GSRS se evaluará mediante un modelo mixto lineal y tendrá en cuenta la información sobre esto de los 7 días de tratamiento.
|
A lo largo de 7 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: A lo largo de 7 días de tratamiento
|
La escala de heces de Bristol es una herramienta médica de diagnóstico diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías.
Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las deposiciones ideales, mientras que el 5 indica falta de fibra dietética y el 6 y 7 indican diarrea.
El efecto de las intervenciones sobre la consistencia de las heces se evaluará mediante un modelo mixto lineal y se tendrá en cuenta la información de los 7 días de tratamiento.
|
A lo largo de 7 días de tratamiento
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: A lo largo de 7 días de tratamiento
|
Los participantes informan el número de defecaciones que tienen por día, a lo largo del período de estudio de 7 días.
Hay una gran variabilidad en esto, pero normalmente se considera normal de 1 a 3 defecaciones por día, mientras que más indican heces líquidas y menos tendencia al estreñimiento.
El efecto de las intervenciones sobre la frecuencia de las deposiciones se evaluará mediante cambios en la frecuencia de las deposiciones a lo largo del tiempo, teniendo en cuenta toda la información sobre esto de los 7 días de tratamiento.
|
A lo largo de 7 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelly RM, Dijkhuizen L, Leemhuis H. Starch and alpha-glucan acting enzymes, modulating their properties by directed evolution. J Biotechnol. 2009 Mar 25;140(3-4):184-93. doi: 10.1016/j.jbiotec.2009.01.020. Epub 2009 Feb 7.
- Synytsya A, Novak M. Structural analysis of glucans. Ann Transl Med. 2014 Feb;2(2):17. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.02.07.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025NR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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