건강한 여성의 그룹 B 연쇄상구균 백신 (MVX0002)

포함 기준:

1. 18~40세의 건강한 여성 피험자.
2. 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤30kg/m2.
3. 피험자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg 및 ≤100kg입니다.
4. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
5. 피험자는 폐경 전입니다.

6. 가임 여성은 스크리닝 시(β HCG) 및 각 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임신을 방지하기 위해 가임기 여성 피험자는 전체 연구 참여 기간 동안(85일까지) 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 적절하고 매우 효과적인 피임 예방 조치는 다음과 같습니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
   • 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
   • 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함). [여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다].
   • 진정한 금욕, 이것이 주제의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때.

   [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

   • 선택한 피임 방법은 첫 번째 투여부터 연구의 적어도 85일까지 따라야 합니다.

7. 첫 번째 연구 백신 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자.

제외 기준:

1. 이전에 GBS-NN 백신을 접종받은 피험자.
2. 중요한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 자가면역 질환 또는 현재 감염의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
3. 임신 또는 수유중인 여성.
4. 조사자가 임상적으로 현저하게 비정상이라고 간주하는 스크리닝 시 실험실 값.
5. 남용 약물 이외의 양성 결과에 대한 문서화된 의학적 설명이 없는 한(예: 피험자가 통증에 대한 오피오이드를 처방받았음) 첫 번째 투약 전 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝 또는 양성 알코올 소변 검사.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
7. 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
8. 이 연구에 대한 체크인 전 4주 동안의 모든 중대한 질병(1일).
9. 이전 예방 접종 후 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
10. 스크리닝 30일 이내에 백신을 접종했거나 연구 85일까지 백신을 접종할 계획인 피험자.
11. 스크리닝 전 6개월 동안 면역억제 요법을 받고, 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 제제를 포함한 모든 단기 약물을 복용하는 피험자, 첫 번째 투여 후 7일 이내. 항고혈압제, 기관지확장제, 경구 피임제 또는 면역 체계에 영향을 미치지 않는 스타틴과 같은 만성 약물은 연구자의 재량에 따라 연구 기간 동안 계속 허용될 것입니다. 파라세타몰은 두통 또는 기타 증상의 치료에 허용됩니다. OTC 비타민 및 건강 보조 식품의 사용이 허용됩니다.
12. 제안된 백신 투여 부위에 문신이 있는 피험자.
13. 백신 접종 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 마지막 방문일로부터 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증할 의사가 있는 경우.
14. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 피험자.