재발 완화성 다발성 경화증의 증상 치료 및 신경 보호를 위한 테노포비르 알라페나미드
Epstein-Barr 바이러스의 생체 내 저장소로서 B 세포는 다발성 경화증 활동의 지속에 중요한 역할을 합니다. ocrelizumab 또는 rituximab과 같은 약물을 사용한 B 세포 고갈 요법은 MS에서 임상적 재발 및 MRI 활동을 예방하는 데 매우 성공적인 것으로 입증되었지만 신경 보호 및 증상 결과 측면에서 불완전합니다. 오크렐리주맙과 리툭시맙은 CD20 마커를 발현하는 나이브 및 기억 B 세포만을 표적으로 하지만 EBV의 주요 저장소이기도 한 형질모세포 및 형질 세포를 포함한 B 세포 계통의 광범위한 스펙트럼을 고갈시키지 않습니다. 이는 EBV 용해성 재활성화가 B 세포 분화와 함께 발생하기 때문에 TAF의 작용 메커니즘과 특히 관련이 있습니다. 생체 내에서 형질 세포 분화의 시작은 EBV 용해성 재활성화를 위한 생리학적 트리거를 제공하고 EBV는 복제하기 위해 형질 세포 분화 프로그램을 이용합니다. 이들 세포는 항-CD20 치료에 의해 비효율적으로 고갈되기 때문에 TAF의 사용은 항-CD20 요법에 대한 추가 치료로서 매우 보완적일 것입니다.
따라서 ocrelizumab 또는 rituximab과 TAF를 병용하는 항EBV 요법은 전체 EBV 저장소를 포괄하는 상승적 접근을 제공할 것입니다.
제안된 시험의 주요 목표는 12개월 동안 투여된 표준 용량 25mg/일에서 TAF가 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다.
i) 12개월의 치료 기간 동안 RRMS가 있는 개인이 안전하고 내약성이 우수합니다. ii) 12개월까지 수정된 피로 영향 척도(Modified Fatigue Impact Scale)로 평가한 바와 같이 전반적인 피로 개선을 유도합니다. 및 iii) MS에서 신경 손상의 마커인 신경필라멘트 경쇄(NfL)의 혈청 농도 감소를 유발합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하기 위한 진술된 의지 및 능력
- 18세 이상
- 개정된 2010년 맥도날드 기준을 사용한 임상적으로 확정된 MS의 진단.
- 1년에 2회 정기적으로 오크렐리주맙 또는 리툭시맙으로 치료를 받습니다. 첫 번째 주입은 적어도 등록 6개월 전에 받아야 합니다.
- MS 이외의 원인이 아닌 지난 3개월 동안 상당한 피로를 보고해야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 남성의 경우: 콘돔 또는 기타 방법을 사용하여 파트너와 효과적인 피임을 하십시오.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- TAF 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 3개월 이내에 다른 조사 약물 또는 글라티라머 아세테이트 또는 디메틸 푸마레이트와 같은 기타 MS 관련 개입으로 치료
- HIV 항체 검사 양성, 활동성 또는 잠복성 B형 간염
- 지난 30일 이내에 재발 및/또는 스테로이드 치료
- 기준선 EDSS > 7
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경계 질환의 현재 증상 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 의학적 상태
- 수면 무호흡증, 기면증 또는 기타 중요한 수면 장애의 알려진 병력
- 수면 또는 피로에 영향을 미치는 약물에 대한 최근 변경 사항 또는 90일 이내에 해당 약물의 용량 변경
- 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 아시클로비르, 발라시클로비르, 아데포비르, 카보잔티닙, 카르바마제핀, 시도포비르, 클라드리빈, 코비시스타트, 디클로페낙, 다발 NSAID 또는 만성 고용량 NSAID, 포스페니토인 또는 페니토인, 간시클로비르, 발간시클로비르, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 소포스부비르, 티프라나비르
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 알약
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위약군
다른 이름들:
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실험적: TAF
일일 TAF 25mg
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이 연구는 항 CD20 요법에 TAF를 추가하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12개월까지
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RRMS 환자에 의한 TAF의 안전성 및 내약성
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기준선에서 12개월까지
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선에서 12개월까지
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MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 점수의 변화(범위 0-84, 높을수록 피로도가 높음)
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기준선에서 12개월까지
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신경필라멘트 경쇄(NfL)의 혈청 농도
기간: 기준선에서 12개월까지
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MS에서 신경 손상의 지표인 신경필라멘트 경쇄(NfL)의 혈청 농도 감소(pg/ml, 높을수록 더 많은 신경 손상)
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증 영향 척도-29
기간: 기준선에서 12개월까지
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 점수의 변화(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 영향력 있음)
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기준선에서 12개월까지
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약식 36 건강 설문 조사 설문지
기간: 기준선에서 12개월까지
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약식 36(SF-36) 건강 설문 조사의 변경 사항(범위 0-100, 점수가 높을수록 건강함)
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기준선에서 12개월까지
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선에서 12개월까지
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 변화(범위 0-63, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)
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기준선에서 12개월까지
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인지된 적자 설문지
기간: 기준선에서 12개월까지
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자가 보고된 인지 기능 장애의 변화: 인식된 결함 설문지(PDQ)(범위 0-80, 점수가 높을수록 인식된 인지 기능 장애가 더 많음)
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기준선에서 12개월까지
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연간 재발률
기간: 기준선에서 12개월까지
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연간 재발 횟수
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기준선에서 12개월까지
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확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선에서 12개월까지
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EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수의 변화(범위 0-10, 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음)
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기준선에서 12개월까지
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선에서 12개월까지
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변화
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기준선에서 12개월까지
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정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 기준선에서 12개월까지
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Timed 25 Foot Walk Test(T25-FW)의 변경(초 단위, 시간이 길수록 비활성화됨)
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기준선에서 12개월까지
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9홀 페그 테스트
기간: 기준선에서 12개월까지
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9-Hole Peg Test(9-HPT)의 변화
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기준선에서 12개월까지
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새로운 MRI 병변의 수
기간: 기준선에서 12개월까지
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새로운 활동성 MRI 병변(가돌리늄 강화 및 새롭거나 커지는 T2 병변)
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기준선에서 12개월까지
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EBV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 12개월까지
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타액 내 EBV 바이러스 부하의 변화
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기준선에서 12개월까지
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EBV 역가
기간: 기준선과 6개월 및 12개월 비교
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항-EBV 항체 역가의 변화
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기준선과 6개월 및 12개월 비교
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P003311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로