3차 이상 RAS/BRAF 야생형 mCRC 치료에서 세툭시맙과 트리플루리딘/티피라실 병용

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 및 후속 검사를 준수할 수 있고 의지가 있는 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장의 전이성 선암종; 맹장암과 항문관암은 제외.
3. 이전에 1차 항-EGFR 치료를 받은 경우, 두 가지 표준 치료 요법(예: 플루오로피리미딘, 카페시타빈, 이리노테칸, 항-VEGF 또는 항-EGFR 제제를 포함하거나 포함하지 않은 옥살리플라틴)을 포함하여 이전에 최소한 2차 치료를 받은 경우 부분 반응(PR) 이상, 중단 간격은 최소 1년입니다.
4. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
5. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질환(RECIST 1.1 기준에 근거, CT/MRI 스캔에서 종양 병변의 가장 긴 직경이 ≥10mm이고, CT/MRI 스캔에서 림프절 병변의 가장 짧은 직경) ≥15mm).
6. 야생형 RAS/BRAF 유전자가 검출되었습니다.
7. 경구약 복용이 가능합니다.

8. 정상적인 장기 기능, 치료 시작 전 14일 이내에 다음 기준을 충족:

   • 호중구 수 ≥1.5×10^9/L;
   • 혈소판 수 ≥75×10^9/L;
   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×정상 상한(ULN)(또는 간 전이인 경우 ≤5×ULN);
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN(또는 간 전이인 경우 ≤5×ULN);
   • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN;
   • 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산) >60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
9. 예상 생존 시간 >3개월(90일).
10. 가임기 여성은 등록 전 7일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 임상시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 임상시험 기간 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 트리플루리딘/티피라실을 사용한 사전 치료;
2. 이전에 항PD-1 또는 PD-L1 억제제를 투여받은 적이 없으며 알려진 dMMR 또는 MSI-H 진행성 대장암 환자
3. 지난 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 경우
4. 뇌 전이가 알려졌거나 의심되는 경우
5. 완치 또는 완치된 점막암(식도암, 위암, 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 방광암 등)을 제외한 무병생존기간이 5년 이상인 동시성 또는 이시성암(대장직장암 제외)
6. 삼킴곤란, 만성설사, 위장관 폐쇄 등 경구약물흡수에 중대한 영향을 미치는 인자 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염;
7. 대증 치료가 필요한 증상이 있는 악성 삼출(흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출 포함)
8. 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 생식 가능성이 있는 환자;
9. 연구용 약물, 약물 종류 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
10. 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 요구사항(국소 스테로이드 및 세툭시맙 전처리 제외)
11. 간질성 폐질환(간질성 폐렴, 폐섬유증 등)의 병력 또는 간질성 폐질환의 방사선학적 증거
12. 치료가 필요한 활동성 국소 또는 전신 감염;
13. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 ≥II 또는 중증 심장 질환;
14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 활동성 B형 간염이나 C형 간염의 병력
15. 해결되지 않은 독성(CTCAE>등급 1) 또는 이전 암 수술에서 불완전한 회복.
16. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.