COVID-19 치료에 대한 에탄올 흡입의 효능 및 안전성(임상 시험 연구) (COVID-19)

연구 설계 및 감독 이 연구는 2021년 9월 이란 이스파한 의과대학의 Isabn-e-Maryam 병원에서 수행된 대조군과 병렬 설계를 사용한 무작위 삼중 맹검 임상 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 원래 병원에 입원한 참가자를 대상으로 했으나, 병원에 호흡기 클리닉을 설치하고 경증 COVID-19 참가자에게 렘데시브르와 덱사메타손을 처방하는 국가 정책을 수정하여 이 센터에서 연구를 수행했습니다. 입원한 참가자의 의사는 참가자의 호흡 센터 및 이 연구 의뢰에 대해 정보를 받았습니다.

참가자 연구 모집단은 양성 SARS-CoV-2-PCR 테스트로 구성되었습니다. 참가자는 중등도의 COVID-19 폐렴이 있었고 병원의 호흡기 클리닉에 의뢰되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 정보에 입각한 동의의 형태로 계획을 실행하는 데 동의, 12세 이상, 임신하지 않음, 천식, 알코올 중독 또는 간질의 병력 없음, 에탄올에 대한 금기 사항 없음. 제외 기준은 다음과 같습니다: 흡입된 에탄올에 대한 불내성, 에탄올에 대한 과민성 또는 알레르기, 에탄올과 상호 작용하는 약물 사용, 부분적 또는 불완전한 치료. 알코올에 대한 가능한 알레르기를 감지하기 위해 에탄올 패치 피부 검사를 사용했습니다. 이 실험에서는 가스 패드에 에탄올 한 방울을 놓고 참가자의 팔에 붙였습니다. 약 7분 후 피부가 붉어지거나 부어오름, 가려움증 등의 증상을 확인합니다. 이러한 증상은 알코올에 대한 알레르기 또는 편협의 가능성을 나타냅니다.

중재 대조군과 중재군 모두 이란의 국가 임상 지침에 기초한 표준 치료에 등록되었습니다. 국가 표준치료는 덱사메타손 8mg/일(5일) 근육주사 및 렘데시비르 200mg을 1일째 정맥주사하고, 이후 4일 동안 렘데시비르 100mg을 1일 1회 30~60분에 걸쳐 주입하는 것이었다. 표준 치료 외에 동의를 얻은 후 대조군에는 증류수 스프레이(위약)를, 개입군에는 35% 에탄올 스프레이를 추가했다. 100ml 스프레이 두 세트가 제공되었습니다. 모두 마스크를 착용하고 눈을 감은 상태에서 얼굴에서 20~30cm 거리를 두고 6시간 간격으로 3회 분사하도록 안내하였으며, 분무된 액적이 코, 입, 인후, 후두 및 폐. 연구자들은 참가자들에게 증상의 지속성에 따라 6시간에서 7일마다 이 프로토콜을 반복해야 한다고 강조했습니다. 그것을 사용하는 방법은 먼저 조사관이 가르쳤고 참가자의 숙달을 확인한 후 참가자가 집에서 계속할 수 있도록 제공되었습니다. 모든 추천 및 후속 조치에서 스프레이 사용 상태에 대해 질문하고 사용하지 않거나 불규칙적으로 사용하는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

임상 및 실험실 모니터링 필요한 정보는 참가자의 기록에서 가져왔습니다. 데이터 수집 시트에는 두 개의 섹션이 있습니다. 첫 번째 부분은 인구 통계학적 정보와 기저 질환이었습니다. 두 번째 부분에서는 연구 사례의 임상 정보를 작성했습니다. 데이터 수집 체크리스트는 훈련된 간호사가 임상 증상, 준임상 결과, 임상 검사 및 참가자 파일 내용에 따라 작성했습니다. 맥박 산소 측정의 혈중 산소 포화도, 염증 인자(CRP) 수준, 보조 치료 또는 병원 재입원의 필요성 및 두 그룹의 임상 증상과 같은 연구 변수와 관련된 데이터는 퇴원할 때까지 수집되었습니다. GSS(Global Symptomatic Score)는 발열, 두통, 몸살, 인후염, 콧물, 오한, 기침, 숨가쁨, 식욕 부진, 후각 상실 및 미각 상실을 포함한 임상 징후 및 증상의 누적 점수를 계산하여 달성했습니다. . 모든 가능한 부작용은 두 그룹 모두에서 치료되었으며 존재하는 경우 보고되었습니다. 참가자의 산소 공급 상태를 모니터링하고 맥박 산소 측정기로 매일 기록했습니다. 맥박산소측정기는 고정되었고, 측정 당시 참여자는 산소 보충 없이 실내 공기를 호흡하고 있었다.

연구와 관련된 치료 기간 14일째 임상 상태를 평가하기 위해 수정된 7점 서수 척도를 사용했습니다. 이 척도에는 7개의 인덱스가 있습니다.

1- 사망 2. 입원, 침습적 기계적 인공호흡 3. 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용 4. 입원, 저유량 보충 산소 필요 5. 어떤 이유로든 입원 - 지속적인 치료 필요(Covid 19 관련 또는 기타) 집에서 보충 산소가 필요합니다.

6. 산소 보충 없이 코비드 19의 징후 또는 증상 지속 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음 7. 완전한 회복 이 연구의 실행과 입원이 필요한 참가자는 호흡기 클리닉에서 외래 환자 기반으로 추적 관찰되었습니다. 연구 샘플의 중환자실 입원 필요성, 약물 부작용, 임상 증상 및 사망률을 두 그룹으로 모니터링했습니다. 질병 발생 14일째 전화 통화와 참여자의 기록 및 병원 정보 시스템 문서 검토를 통해 최종 추적이 이루어졌다.

부작용은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 기록되었으며 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 필요한 비교는 개입 후 0, 3, 7 및 14일에 수행되었습니다.

샘플링 샘플링은 쉬운 무작위 방법으로 수행되었습니다. 전산난수표를 무작위 할당에 사용하였다. 한 연구원은 다른 조사자와의 조정 없이 무작위 할당 순서를 결정했습니다. 이 사람은 참가자를 중재에 배정한 간호사와 달랐습니다. 이 사람은 100ml의 희석된 증류수 또는 에탄올-35%를 분무기(네블라이저)에 하나씩 채우고 숫자 용기에서 나오는 숫자를 하나씩 표시했습니다. 조사관은 각 스프레이에 대한 설문지와 동의서를 할당하고 설문지에 스프레이 번호를 적었습니다. 각 스프레이는 연구 참여자 중 한 명에게 전달되었으며 그/그녀의 가족 또는 동반자는 사용 방법에 대해 교육을 받았습니다. 맹검은 참가자, 임상의, 간호사 및 분석가 수준에서 수행되었습니다.

통계 분석 "치료" 또는 "당 프로토콜" 전략을 기반으로 분석은 연구 프로토콜 및 포함 기준에 따라 완전한 개입을 받고 결과를 알린 참가자로 제한되었습니다. 양적 변수와 정성적 변수는 각각 평균 ​​표준편차와 수(%)를 포함하는 기술통계의 형태로 보고되었다. 정규 분포와 비정상 분포를 갖는 정량적 변수는 각각 독립 t-검정과 Mann-Whitney 검정을 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. 또한 카이제곱 검정을 이용하여 두 집단 간의 질적 변인을 비교하였다.

1일, 3일, 7일 및 14일의 SPO2 값과 임상 증상 점수 사이의 비교는 혼합 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기준선 값의 평균 변화는 반복 측정 분석으로 측정되었습니다. 구형도 가설은 Mauchly의 통계의 도움으로 기각되었고 이 목적을 위해 Geisser-Greenhouse 보정이 사용되었습니다.

14일 후 추가 의료가 필요한 참가자의 비율은 χ2 테스트를 사용하여 두 그룹으로 테스트되었습니다.

모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 22(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었으며 P<0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.