심혈관 약물 부작용 예측의 약물유전체학
2022년 3월 23일 업데이트: Livija Šimičević, Clinical Hospital Centre Zagreb
이 연구는 전향적 중첩 케이스-컨트롤 연구로 계획됩니다.
이 계획은 4.5년 이내에 관심 약물(들)과 관련된 약물 요법을 받는 약 1,200명의 피험자를 연속적으로 모집하는 것입니다.
기본 코호트 - 새로 표시된 사용 적응증이 있는 피험자: NOAC; P2Y12 수용체 길항제 그룹의 혈소판 응집 억제제; 및 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴); 단일 요법으로 또는 다른 병용 약물 요법과 관련하여 제한 없이.
ADR은 장기 시스템의 분류 및 표현형과의 연관성에 따라 연령, 성별, 기대치, 중증도, 연관성, 유형(사건의 메커니즘) 및 결과에 의해 CR에 의해 분석될 것입니다.
항응고제 및 항혈소판 요법의 사용과 관련된 출혈에 대한 기준이 정의되었습니다. 뿐만 아니라 스타틴 요법과 관련된 근독성 및 간독성.
샘플은 사용된 요법에 따라 관련 유전자의 생화학적, 혈액학적, 응고 표준 매개변수 및 약물유전학적 분석을 위해 테스트됩니다.
관련 약물유전자의 다형성을 유전자형으로 분류하기 위해 약물유전학적 분석이 수행됩니다. 생물학적 샘플 및 임상 데이터는 익명으로 처리되며 ADR 및 기타 임상 변수의 모든 기록은 보호됩니다.
가능한 약물-약물 및 약물-약물-유전자 상호작용은 Lexicomp의 CDSS(Clinical Decision Support System), PharmGKB, Flockhart 테이블 및 약물과 관련된 ADR의 가능성을 결정하기 위한 패널 합의 방법을 포함한 기타 시스템을 사용하여 평가됩니다. 상호작용 및 약물 상호작용이 관심 있는 변이 약물유전자를 가진 피험자에서 투여된 CV 약물요법에 대한 ADR의 발생에 기여했는지 여부를 결정합니다(약물-약물-유전자 상호작용).
전체 프로젝트 목표는 임상 매개변수와 함께 어떤 약물유전자 변형이 CV 약물 ADR의 예측인자로 사용될 수 있고 선제적 PGx 테스트를 위한 임상 진단 패널에 포함하기에 좋은 후보인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tamara Bozina, PhD
- 전화번호: +385 1 45 66 777
- 이메일: tamara.bozina@mef.hr
연구 연락처 백업
- 이름: Livija Šimičević, PhD
- 전화번호: +385 1 2388 888
- 이메일: lsimicev@kbc-zagreb.hr
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- UHC Zagreb
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연락하다:
- Livija Šimičević, PhD
- 전화번호: +385 1 2388 888
- 이메일: lsimicev@kbc-zagreb.hr
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연락하다:
- Tamara Bozina, PhD
- 전화번호: +385 1 4566 777
- 이메일: tamara.bozina@mef.hr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 코호트는 a) 새로운 경구용 항응고제(NOAC); b) P2Y12 수용체 길항제 그룹의 혈소판 응집 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로); c) HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴); 적어도 3개월 동안 치료 또는 예방 목적으로; 단일 요법으로 또는 다른 병용 약리 요법과 관련하여 제한 없이.
설명
포함 기준:
a) 18세 이상 b) 최소 3개월 투여가 예상되는 주요 관심 의약품(NOAC, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 스타틴)의 투여에 대한 새로운 적응증; c) 사전에 서명한 동의서(유전 및 최종 약동학 분석을 위한 혈액 샘플의 반복 평가 및 기증).
제외 기준:
주요 관심 의약품에 대한 금기 사항의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본 코호트
새롭게 적응증을 받은 피험자: NOAC; P2Y12 수용체 길항제 그룹의 혈소판 응집 억제제; 및 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴
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새로 표시된 사용 적응증: DOAC; P2Y12 수용체 길항제 그룹의 혈소판 응집 억제제; 및 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴); 단일 요법으로 또는 다른 병용 약물 요법과 관련하여 제한 없이.
피험자는 정기 방문 중에 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
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케이스
사례는 후속 조치 동안 ADR을 관찰한 피험자일 것입니다: "주요" 또는 "비주요, 임상적으로 관련된 출혈의 기준을 충족하는 출혈(항응고제 및 혈소판 응집 억제제의 경우) 근육 또는 간 병변(스타틴의 경우); 다른 심각한 ADR.
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새로 표시된 사용 적응증: DOAC; P2Y12 수용체 길항제 그룹의 혈소판 응집 억제제; 및 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴); 단일 요법으로 또는 다른 병용 약물 요법과 관련하여 제한 없이.
피험자는 정기 방문 중에 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
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통제 수단
대조군은 연구 동안 ADR이 관찰되지 않은 피험자가 될 것입니다.
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새로 표시된 사용 적응증: DOAC; P2Y12 수용체 길항제 그룹의 혈소판 응집 억제제; 및 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴); 단일 요법으로 또는 다른 병용 약물 요법과 관련하여 제한 없이.
피험자는 정기 방문 중에 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 프로젝트 목표는 임상 매개변수와 함께 CV 약물 ADR의 예측 인자로 사용할 수 있는 약리유전자 변형을 결정하는 것입니다.
기간: 4.5년
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4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamara Bozina, PhD, University of Zagreb, Schooll of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 14일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UIP-2020-02-8189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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