- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05390580
치료 보조제로서 허혈성 뇌졸중 후 미주 신경 자극을 사용한 신경조절 (NUVISTA)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중의 약 80%는 뇌 허혈에 의해 발생합니다. 뇌졸중은 심장병과 암에 이어 세 번째 주요 사망 원인이지만 생존자의 80%에서 영구 장애로 이어집니다. 대형 혈관 폐색(LVO)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 최대 38%를 차지합니다. LVO는 치료 없이 불균형한 이환율과 사망률로 인해 임상적으로 중요한 대뇌 허혈 하위 집단을 나타냅니다. LVO 치료를 받지 않은 환자의 최대 64%가 3-6개월에 사망하거나 의존적입니다. 성공적인 치료(재관류) 후에도 경색은 크기가 계속 증가할 수 있으며, 이 과정을 허혈-재관류 손상이라고 하며 급성 환경에서 성공적으로 치료받은 환자도 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 재관류 후 및 재관류되지 않은 환자 모두에 대한 허혈 진행을 최소화하기 위한 보조 요법의 필요성 강조. 신경 염증은 오랫동안 AIS 병리학의 중요한 요소로 인식되어 왔습니다. AIS의 급성기에는 C 반응성 단백질과 같은 비특이적 염증 표지자 및 고전적인 전염증성 사이토카인이 증가하고 악화되는 뇌 손상과 관련이 있습니다.
흥미로운 연구 분야는 이제 AIS 후 결과를 개선하기 위해 이러한 염증 경로를 더 잘 이해하고 궁극적으로 인간에게 시도된 항염증 개입을 목표로 하는 것을 목표로 하고 있습니다. AIS에서 진행 중인 시험이 진행 중이지만 면역조절제는 비용이 많이 들고 부작용이 현저할 수 있으므로 관리하기 쉽고 부작용이 최소화된 보조 치료법을 찾는 것이 가장 중요합니다. 미주 신경 자극(VNS)은 이전에 항염증 효과가 있는 것으로 확립되었으며 다른 염증 조건 모델에서 성공적으로 입증되었습니다. AIS의 동물 연구에서 이러한 유망한 결과와 비침습적 경피적 귀 VNS(taVNS)의 확립된 안전성을 감안할 때, 저자는 Barnes 유대인 병원의 LVO 인구로 인해 AIS 환자에서 이 비병적이며 안전한 개입을 전향적으로 연구할 것을 제안합니다. 우리의 중심 가설은 큰 혈관 폐색으로 인한 허혈성 뇌졸중 후 급성기에 경피적 귀미주 신경 자극(taVNS)을 시행하면 뇌졸중에 대한 예상되는 염증 반응을 약화시키고 염증 매개 임상 종점(즉, , 경색 진행). 연구자들은 혈액 내 염증 표지자가 비침습적 VNS로 치료받은 환자에게 영향을 미치는지 확인하고 이차 결과로 환자 결과를 추적하여 이환율과 사망률에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
시험에 등록된 환자는 미주 신경의 귀 가지에 대한 전기 자극(중재) 또는 귀의 경피적 미주 신경 자극기를 통해 대이 신경(경추 신경 가지)(Sham)에 대한 자극으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자에게 장치를 장착하고 조사관은 왼쪽 귀에 접착식 접촉부를 부착합니다. 자극 세션은 입원 기간 동안 하루에 두 번 20분 동안 진행됩니다. 환자는 무작위 배정에 따라 서로 다른 신경에 전기를 가하게 되며 주파수 20Hz, 펄스 폭 250µm 및 고정 강도 0.5밀리암페어의 매개변수로 자극으로 치료됩니다. 환자가 자극 부위에 불편함을 호소하는 경우 자극의 진폭을 줄일 수 있습니다. 자극 부위는 부위에 발적이나 자극이 없는지 확인하기 위해 치료 전후에 매일 검사됩니다. 조사관은 환자의 염증 마커를 평가하기 위해 입원 0일 및 5일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 1.5일마다 실험실 샘플을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Osvaldo J Laurido-Soto, MD
- 전화번호: 314-273-3294
- 이메일: ojlaurido-soto@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Birke
- 전화번호: (314) 362-5291
- 이메일: birkea@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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연락하다:
- Angela Birke, MS
- 전화번호: 314-479-7084
- 이메일: birkea@wustl.edu
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수석 연구원:
- Osvaldo J Laurido-Soto, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 성인 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 만성 대혈관 폐색이 의심되는 환자
- NIHSS<6
- 사전 병적 수정 Rankin 점수 (mRS)> 2
- 증상 발견 후 36시간 이내에 치료를 시작할 수 없음
- 만성 또는 중증 감염
- 기대 수명 < 3개월
- 활동성 암 또는 면역 억제/조절 요법을 받고 있는 환자
- 도착 시 심박수가 분당 50회 미만인 서맥이 지속되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 귀 미주 신경 자극기로 자극
모든 환자에게 장치를 장착하고 조사자는 왼쪽 귀에 접착 접촉부를 부착합니다.
자극 세션은 입원 기간 동안 하루에 두 번 20분 동안 발생하며 조사자는 미주 신경의 귀 가지를 자극합니다.
환자는 주파수 20Hz, 펄스 폭 250µm 및 고정 강도 0.5밀리암페어의 매개변수로 치료됩니다.
환자가 자극 부위에 불편함을 호소하는 경우 자극의 진폭을 줄일 수 있습니다.
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경피적 귓바퀴 미주 신경 자극으로 미주 신경의 귓바퀴 분지 자극.
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가짜 비교기: 컨트롤 - 경피적 귀 미주 신경 자극기 - 가짜
모든 환자에게 장치를 장착하고 조사자는 왼쪽 귀에 접착 접촉부를 부착합니다.
자극 세션은 입원 기간 동안 하루에 두 번 20분 동안 진행됩니다.
컨트롤 암에 할당된 환자는 귀의 소엽인 대이신경(경추 신경 가지)에 전기를 가하게 됩니다.
수사관은 귀 소엽을 자극합니다.
환자는 주파수 20Hz, 펄스 폭 250µm 및 고정 강도 0.5밀리암페어의 매개변수로 치료됩니다.
환자가 자극 부위에 불편함을 호소하는 경우 자극의 진폭을 줄일 수 있습니다.
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제어 팔에 할당된 환자는 미주 신경의 귀 가지에 전기가 공급되지 않습니다.
자극은 미주 신경의 귓바퀴 가지에 의해 자극되지 않는 귀의 소엽에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 - 1b - 수준의 변화 및 차이점
기간: 5 일
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연구의 1차 종점에는 발병 시 및 5일까지 매 1.5일마다 측정된 염증 마커 수준의 변화가 포함되며, 여기에는 Interleukin(IL) -1b가 포함됩니다.
연구자들은 IL-1b에 특이적인 17-31킬로달톤의 단백질을 인식하는 단핵 항체로 혈장에서 분취량으로 IL-1b를 측정할 것입니다.
기능 분석은 피코그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
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5 일
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인터루킨 - 6 - 수준의 변화 및 차이점
기간: 5 일
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연구의 1차 종점에는 발병 시 및 5일까지 매 1.5일마다 측정된 염증 마커 수준의 변화가 포함되며 여기에는 인터루킨(IL) -6이 포함됩니다.
연구자들은 IL-6에 특이적인 26킬로달톤의 단백질을 인식하는 단핵 항체로 혈장에서 분취량으로 IL-6을 측정할 것입니다.
기능 분석은 피코그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
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5 일
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종양 괴사 인자 알파 - 수준의 변화 및 차이
기간: 5 일
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연구의 1차 종점에는 발병 시 및 5일까지 1.5일마다 측정된 염증 마커 수준의 변화가 포함되며 여기에는 다음이 포함됩니다. 종양 괴사 인자 알파(TNF-a).
연구자들은 TNF-a에 특이적인 17킬로달톤의 단백질을 인식하는 단핵 항체로 혈장에서 분취량으로 TNF-a를 측정할 것입니다.
기능 분석은 피코그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
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5 일
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백혈구 총 수 - 수치의 변화 및 차이
기간: 5 일
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연구의 1차 종점에는 발병 시점과 5일차까지 매 1.5일마다 측정된 백혈구 양의 변화가 포함됩니다.
전체 혈구 수 차이에 의해 제공되는 K/cumm으로 측정됩니다.
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5 일
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호중구 대 림프구 비율 - 수준의 변화 및 차이
기간: 5 일
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연구의 1차 종점에는 발병 시 및 5일까지 1.5일마다 측정된 호중구 대 림프구 비율의 변화가 포함됩니다.
전체 혈구 수 차이에 제공된 호중구 백분율/림프구 백분율로 측정됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Stroke Scale(NIHSS)의 변화
기간: 30 일
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이것은 임상 2차 탐색 종점입니다.
NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌졸중 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구이며 점수 범위는 0에서 최대 42까지입니다(높을수록 더 심각함).
그것은 조사자들에 의해 매일 그리고 후속 조치에서 30일째에 평가될 것입니다.
조사관은 개입 부문에 따라 NIHSS의 차이를 평가합니다.
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30 일
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 90일
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이것은 임상 2차 탐색 종점입니다. mRS(Modified Ranking Scale)는 뇌졸중을 앓은 후 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 0에서 6까지의 범위입니다. 후속 조치 30일에 평가되고 90일에 전화로 평가됩니다. 조사관은 개입 부문에 따라 mRS의 차이를 평가할 것입니다. 0 = 전혀 증상 없음
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90일
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CTCAE v4.0 - 저혈압(C143352)으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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조사관은 경이 미주 신경 자극 또는 모의 전, 도중 및 후에 환자의 혈압(밀리미터 수은 - mmHg)을 모니터링합니다.
저혈압이 발생하면(수축기 혈압이 80mmHg 미만 또는 평균 동맥압이 60mmHg 미만) 조사자는 이를 문서화하고 CTCAE에 따라 1-5의 적절한 등급을 지정합니다.
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5 일
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CTCAE v4.0 - Sinus Bradycardia(C54940)로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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조사관은 경귀 미주 신경 자극 또는 모의 전, 도중 및 후에 환자의 심박수(분당 박동수)를 모니터링합니다.
부비동 서맥(C54940)이 발생하면(심박수가 분당 60회 미만) 조사자는 이를 기록하고 CTCAE에 따라 1-5의 적절한 등급을 지정합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202203086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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