- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05414279
모세혈관 나트륨 수준 검증
표준 정맥혈 샘플링과 비교하여 손가락 찌름을 통한 모세혈관 채혈을 통한 혈청 나트륨 수치 검증
연구 개요
상세 설명
현재 혈청 나트륨 수치는 표준 정맥혈 샘플링에 의해 결정됩니다. 이 방법은 침습적이고 고통스러우며 상대적으로 많은 양의 혈액을 채취합니다(5ml). 특정 환자군에서는 반복 채혈이 필요합니다. 일반적인 정맥혈 검체 대신 모세혈관 검체에서 나트륨 값을 결정할 수 있다면 총 혈액량은 더 작아질 것입니다. 또한 향후 목표는 집에서 모세혈관 채혈을 수행하고 샘플을 택배로 보내서 환자가 집에서 의사 사무실이나 간호사를 방문하지 않아도 되도록 하는 것입니다.
이 전향적 중재 연구의 목적은 핑거스틱(250µL)을 통해 얻은 모세혈관 혈액 샘플의 나트륨 값을 검증하는 것입니다. 얻은 값이 신뢰할 수 있고 임상적으로 유용함을 입증하기 위해 표준 정맥혈 샘플에서 결정된 나트륨 값과 일대일로 비교됩니다. 광범위한 나트륨 값을 검증하는 것이 중요하기 때문에 충분한 변동을 얻기 위해 이질적인 연구 모집단을 선택합니다.
UZ Gent의 비뇨기과에 입원한 환자는 연구의 내용과 목적에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받습니다. 참여에 관심이 있는 경우 동의서에 서명해야 합니다. 이미 계획된 정맥 채혈 순간에 모세혈관 혈액 샘플도 손가락 찌름을 통해 채취됩니다. 많은 혈액 방울(250µL)이 표준 리튬-헤파린 튜브에 수집되고 추가 분석을 위해 실험실 Maenhout에서 수집됩니다. 입원 중 치료/진단의 일부(연구와 독립적인 치료 표준)로 채취한 정맥혈 샘플은 UZ Gent의 임상 실험실에서 분석됩니다.
모세혈관 채혈의 나트륨 수치는 정맥혈 채혈의 수치와 비교되며 각 환자는 자신의 통제 역할을 합니다. UZ Gent의 임상 실험실은 Labo Maenhout와 동일한 나트륨 측정(간접 측정) 기술을 사용하므로 Labo Maenhout에서 정맥혈 샘플을 분석할 필요가 없습니다.
모세혈관 및 정맥혈 채취를 통해 얻은 나트륨 값은 Passing-Bablok 회귀 모델을 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비뇨기과에 입원
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 모세혈관 및 정맥 나트륨
나트륨 수치를 결정하기 위해 각 환자로부터 모세혈관 및 정맥혈 샘플을 채취합니다.
|
한 손가락을 찔러 모세혈관 혈액 10방울을 채취합니다.
정맥혈 샘플은 표준 정맥 천자를 통해 채취합니다.
두 샘플 모두 간접 나트륨 측정을 위해 실험실로 보내집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모세혈관과 정맥혈 샘플 간의 나트륨 수치 차이
기간: 1 시간
|
클래스 내 상관 계수로 측정한 모세혈관과 정맥 나트륨 측정 간의 일치
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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