- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05414279
Validatie van capillaire serumnatriumniveaus
Validatie van serumnatriumniveaus door middel van capillaire bloedafname via vingerprik in vergelijking met standaard veneuze bloedafname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden serumnatriumspiegels bepaald door middel van standaard veneuze bloedafname. Deze methode is invasief, pijnlijk en er wordt relatief veel bloed afgenomen (5ml). Herhaalde bloedafnames zijn nodig bij bepaalde patiëntengroepen. Als natriumwaarden kunnen worden bepaald op een capillair bloedmonster in plaats van een klassiek veneus bloedmonster, zal het totale bloedvolume kleiner zijn. Daarnaast is het de bedoeling om in de toekomst capillaire bloedafname thuis uit te voeren en het monster per koerier te versturen, waardoor de patiënt een ritje naar de dokter of een verpleegkundige aan huis bespaart.
Het doel van deze prospectieve interventionele studie is het valideren van de natriumwaarden op een capillair bloedmonster verkregen via een vingerprik (250 µL). Om aan te tonen dat de verkregen waarden betrouwbaar en klinisch bruikbaar zijn, zullen ze één-op-één worden vergeleken met de natriumwaarden bepaald op een standaard veneus bloedmonster. Aangezien het belangrijk is om een breed scala aan natriumwaarden te valideren, wordt een heterogene onderzoekspopulatie gekozen om voldoende variatie te verkrijgen.
Patiënten opgenomen op de afdeling Urologie van het UZ Gent worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de inhoud en het doel van de studie. Als ze geïnteresseerd zijn in deelname, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. Op het moment van de reeds geplande veneuze bloedafname zal er ook capillair bloed afgenomen worden via een vingerprik. Een aantal bloeddruppels (250 µL) wordt opgevangen in een standaard Lithium-Heparine buisje en zal door labo Maenhout worden opgevangen voor verdere analyse. Het veneus bloedstaal dat tijdens de opname in het kader van de therapie/diagnose (onafhankelijk van de studie, zorgstandaard) wordt afgenomen, wordt geanalyseerd door het klinisch labo van het UZ Gent.
De natriumwaarden van de capillaire bloedafname worden vergeleken met de waarden van de veneuze bloedafname, waarbij elke patiënt als zijn eigen controle fungeert. Het is niet nodig om de veneuze bloedstalen door Labo Maenhout te laten analyseren, aangezien het klinisch labo van het UZ Gent dezelfde techniek voor natriumbepaling (indirecte bepaling) gebruikt als Labo Maenhout.
De natriumwaarden verkregen via capillaire en veneuze bloedafname zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van een Passing-Bablok-regressiemodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar of ouder
- opgenomen op de afdeling urologie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Capillair en veneus natrium
Van elke patiënt wordt capillair en veneus bloed afgenomen om het natriumgehalte te bepalen
|
Door middel van een enkele vingerprik worden 10 druppels capillair bloed afgenomen.
Het veneuze bloedmonster wordt genomen via een standaard aderpunctie.
Beide monsters worden naar het laboratorium gestuurd voor indirecte natriumbepaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in natriumgehalte tussen capillaire en veneuze bloedmonsters
Tijdsspanne: 1 uur
|
de overeenkomst tussen capillaire en veneuze natriummetingen, gemeten door de intra-klasse correlatiecoëfficiënt
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidPatiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)Korea, republiek van
Klinische onderzoeken op Natrium bepaling
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend