- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414279
Validering af kapillære serumnatriumniveauer
Validering af serumnatriumniveauer gennem kapillærblodopsamling via fingerstik sammenlignet med standard venøs blodprøvetagning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket bestemmes serumnatriumniveauer ved standard venøs blodprøvetagning. Denne metode er invasiv, smertefuld og en relativt stor mængde blod udtages (5 ml). Gentagne blodudtagninger er nødvendige i visse patientgrupper. Hvis natriumværdier kan bestemmes på en kapillær blodprøve i stedet for en klassisk venøs blodprøve, vil den samlede blodvolumen være mindre. Derudover er målet i fremtiden at foretage kapillær blodprøvetagning i hjemmet og at sende prøven med kurer og dermed spare patienten for en tur til lægekontoret eller en sygeplejerske derhjemme.
Formålet med denne prospektive interventionelle undersøgelse er at validere natriumværdierne på en kapillær blodprøve opnået via fingerstik (250 µL). For at demonstrere, at de opnåede værdier er pålidelige og klinisk nyttige, vil de blive sammenlignet en-til-en med natriumværdierne bestemt på en standard venøs blodprøve. Da det er vigtigt at validere en bred vifte af natriumværdier, vælges en heterogen undersøgelsespopulation for at opnå tilstrækkelig variation.
Patienter indlagt på Urologisk afdeling ved UZ Gent vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsens indhold og formål. Hvis de er interesserede i at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. På det tidspunkt, hvor den allerede planlagte venøse blodprøve tages, vil der også blive taget en kapillærblodprøve via et fingerstik. Et antal bloddråber (250 µL) opsamles i et standard lithium-heparinrør og vil blive opsamlet af laboratoriet Maenhout til yderligere analyse. Den venøse blodprøve, der tages som en del af terapien/diagnosen (uafhængig af undersøgelsen, standardbehandling) under indlæggelsen, analyseres af UZ Gents kliniske laboratorium.
Natriumværdierne fra den kapillære blodprøve vil blive sammenlignet med værdierne fra den venøse blodprøve, hvor hver patient fungerer som deres egen kontrol. Det er ikke nødvendigt at få de venøse blodprøver analyseret af Labo Maenhout, da UZ Gents kliniske laboratorium anvender samme teknik til natriumbestemmelse (indirekte bestemmelse) som Labo Maenhout.
Natriumværdierne opnået gennem kapillær- og venøs blodprøvetagning vil blive statistisk analyseret ved hjælp af en Passing-Bablok-regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år eller ældre
- indlagt på urologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kapillært og venøst natrium
Fra hver patient vil der blive taget en kapillær- og venøs blodprøve for at bestemme natriumniveauet
|
Gennem et enkelt fingerstik udtages 10 dråber kapillærblod.
Den venøse blodprøve vil blive taget gennem en standard venepunktur.
Begge prøver vil blive sendt til laboratoriet til indirekte natriumbestemmelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i natriumniveau mellem kapillære og venøse blodprøver
Tidsramme: 1 time
|
overensstemmelsen mellem kapillære og venøse natriummålinger, målt ved intraklassens korrelationskoefficient
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nocturia
-
Winthrop University HospitalAfsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Wellesley Pharmaceuticals, LLCAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Cognitive Research CorporationNovartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetNocturiaCanada, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Natriumbestemmelse
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuel handicap, mildHong Kong
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater