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Validação dos Níveis de Sódio no Soro Capilar

7 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Validação dos níveis séricos de sódio por meio de coleta de sangue capilar por picada no dedo em comparação com amostra de sangue venoso padrão

Estudo intervencionista prospectivo para determinar os níveis de sódio no sangue capilar por picada no dedo. O objetivo é determinar se esta técnica é adequada e igual a uma coleta de sangue venoso padrão para a análise dos níveis de sódio no sangue. O objetivo é comparar os dois níveis de sódio para determinar se são iguais para que a técnica possa ser usada em um ambiente clínico para pessoas que precisam de coletas de sangue regulares para determinação de sódio, por exemplo, após o início do uso de desmopressina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, os níveis séricos de sódio são determinados por amostragem de sangue venoso padrão. Este método é invasivo, doloroso e uma quantidade relativamente grande de sangue é coletada (5ml). Coletas de sangue repetidas são necessárias em certos grupos de pacientes. Se os valores de sódio puderem ser determinados em uma amostra de sangue capilar em vez de uma amostra de sangue venoso clássico, o volume total de sangue será menor. Além disso, no futuro, o objetivo é realizar a coleta de sangue capilar em casa e enviar a amostra por correio, poupando o paciente de uma ida ao consultório médico ou de uma enfermeira em casa.

O objetivo deste estudo prospectivo de intervenção é validar os valores de sódio em uma amostra de sangue capilar obtida por punção digital (250µL). Para demonstrar que os valores obtidos são confiáveis ​​e clinicamente úteis, eles serão comparados individualmente com os valores de sódio determinados em uma amostra de sangue venoso padrão. Como é importante validar uma ampla gama de valores de sódio, uma população de estudo heterogênea é escolhida para obter variação suficiente.

Os doentes admitidos no serviço de Urologia da UZ Gent serão informados verbalmente e por escrito sobre o conteúdo e objetivo do estudo. Caso tenham interesse em participar, será solicitado que assinem o termo de consentimento. No momento da coleta de sangue venoso já planejada, será coletada também uma amostra de sangue capilar por meio de picada no dedo. Um número de gotas de sangue (250 µL) são coletadas em um tubo de lítio-heparina padrão e serão coletadas pelo laboratório Maenhout para análise posterior. A amostra de sangue venoso, que é colhida como parte da terapia/diagnóstico (independente do estudo, padrão de atendimento) durante a admissão, é analisada pelo laboratório clínico da UZ Gent.

Os valores de sódio da coleta de sangue capilar serão comparados com os valores da coleta de sangue venoso, sendo cada paciente seu próprio controle. Não é necessário que as amostras de sangue venoso sejam analisadas pelo Labo Maenhout, pois o laboratório clínico do UZ Gent utiliza a mesma técnica de dosagem de sódio (determinação indireta) do Labo Maenhout.

Os valores de sódio obtidos por meio de coleta de sangue capilar e venoso serão analisados ​​estatisticamente por meio de um modelo de regressão de Passing-Bablok.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos ou mais
  • internado na enfermaria de urologia

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sódio capilar e venoso
De cada paciente será coletada uma amostra de sangue capilar e venoso para determinar o nível de sódio
Através de uma única picada no dedo serão retiradas 10 gotas de sangue capilar. A amostra de sangue venoso será coletada por meio de uma punção venosa padrão. Ambas as amostras serão enviadas ao laboratório para determinação indireta de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no nível de sódio entre amostras de sangue capilar e venoso
Prazo: 1 hora
a concordância entre as medidas de sódio capilar e venoso, medida pelo coeficiente de correlação intraclasse
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-09422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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