- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05414279
Validação dos Níveis de Sódio no Soro Capilar
Validação dos níveis séricos de sódio por meio de coleta de sangue capilar por picada no dedo em comparação com amostra de sangue venoso padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os níveis séricos de sódio são determinados por amostragem de sangue venoso padrão. Este método é invasivo, doloroso e uma quantidade relativamente grande de sangue é coletada (5ml). Coletas de sangue repetidas são necessárias em certos grupos de pacientes. Se os valores de sódio puderem ser determinados em uma amostra de sangue capilar em vez de uma amostra de sangue venoso clássico, o volume total de sangue será menor. Além disso, no futuro, o objetivo é realizar a coleta de sangue capilar em casa e enviar a amostra por correio, poupando o paciente de uma ida ao consultório médico ou de uma enfermeira em casa.
O objetivo deste estudo prospectivo de intervenção é validar os valores de sódio em uma amostra de sangue capilar obtida por punção digital (250µL). Para demonstrar que os valores obtidos são confiáveis e clinicamente úteis, eles serão comparados individualmente com os valores de sódio determinados em uma amostra de sangue venoso padrão. Como é importante validar uma ampla gama de valores de sódio, uma população de estudo heterogênea é escolhida para obter variação suficiente.
Os doentes admitidos no serviço de Urologia da UZ Gent serão informados verbalmente e por escrito sobre o conteúdo e objetivo do estudo. Caso tenham interesse em participar, será solicitado que assinem o termo de consentimento. No momento da coleta de sangue venoso já planejada, será coletada também uma amostra de sangue capilar por meio de picada no dedo. Um número de gotas de sangue (250 µL) são coletadas em um tubo de lítio-heparina padrão e serão coletadas pelo laboratório Maenhout para análise posterior. A amostra de sangue venoso, que é colhida como parte da terapia/diagnóstico (independente do estudo, padrão de atendimento) durante a admissão, é analisada pelo laboratório clínico da UZ Gent.
Os valores de sódio da coleta de sangue capilar serão comparados com os valores da coleta de sangue venoso, sendo cada paciente seu próprio controle. Não é necessário que as amostras de sangue venoso sejam analisadas pelo Labo Maenhout, pois o laboratório clínico do UZ Gent utiliza a mesma técnica de dosagem de sódio (determinação indireta) do Labo Maenhout.
Os valores de sódio obtidos por meio de coleta de sangue capilar e venoso serão analisados estatisticamente por meio de um modelo de regressão de Passing-Bablok.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos ou mais
- internado na enfermaria de urologia
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sódio capilar e venoso
De cada paciente será coletada uma amostra de sangue capilar e venoso para determinar o nível de sódio
|
Através de uma única picada no dedo serão retiradas 10 gotas de sangue capilar.
A amostra de sangue venoso será coletada por meio de uma punção venosa padrão.
Ambas as amostras serão enviadas ao laboratório para determinação indireta de sódio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no nível de sódio entre amostras de sangue capilar e venoso
Prazo: 1 hora
|
a concordância entre as medidas de sódio capilar e venoso, medida pelo coeficiente de correlação intraclasse
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Determinação de sódio
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoColesterol Elevado | Hipercolesterolemia familiar homozigótica | Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica | ASCVDEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Holanda, Polônia, África do Sul, Espanha, Suécia, Ucrânia, Reino Unido
-
Greater Houston Retina ResearchRetiradoRetinopatia Diabética ProliferativaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoHipertensãoEstados Unidos
-
Amckaus PTY LTD.Recrutamento
-
The Medicines CompanyConcluídoColesterol Elevado | ASCVDEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoHipercolesterolemiaBulgária, Alemanha, Espanha, Estônia, Letônia, França, Polônia, Tcheca
-
The Medicines CompanyConcluídoFator de Risco Cardiovascular | Colesterol Elevado | ASCVDAlemanha, Tcheca, Hungria, Polônia, África do Sul, Ucrânia, Reino Unido
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoSíndromes do Olho Seco | Síndrome da visão de computador | AstenopiaChina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoOlho seco | Disfunção da Glândula MeibomianaChina
-
Lung Biotechnology PBCRescindidoHipertensão arterial pulmonarEstados Unidos, Israel