재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M SCCHN) 환자의 TQB2450 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종, 입인두, 구강, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치.
2. 재발/전이 두경부 편평 세포 암종에 대한 국소 근치 요법의 적응증은 없습니다.
3. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준).
4. PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공할 수 있습니다. 새로 얻은 생검이 선호되지만 보관용 샘플도 허용됩니다.
5. 종양은 PD-L1을 발현하고, 종양 세포의 적어도 1%에서 PD-L1 발현을 나타낸다.
6. 18세 이상.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

9. 주요 장기 기능이 정상적으로 작동하며 다음 기준이 충족됩니다.

   1. 일반 혈액 검사: 헤모글로빈(Hb)≥90g/L(14일 이내 수혈 및 혈액 제제 없음);절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥100×109/L.
   2. 혈액 생화학 검사: ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×정상 상한(ULN)(간 침범 시 ALT 및 AST ≤5× 정상 상한(ULN)); 총 빌리루빈 (TBIL)≤1.5×상한 정상 한계치(ULN)(길버트 증후군 환자, ≤3 × 정상 상한치(ULN)); 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)≥60mL/min(시스플라틴 치료 대상자의 크레아티닌 청소율 기준) 또는 CrCl≥50mL/min( 카보플라틴으로 치료된 피험자의 크레아티닌 청소율 기준)(표준 Cockcroft-Gault 공식 적용).
   3. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT)≤ 1.5× 정상 상한(ULN).
   4. 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상입니다.
10. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 스크리닝 전(연구 시작 전 7일 이내), 혈액/소변 결과가 양성인 여성.
11. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 전신 화학 요법을 받았으나 복합 요법의 일부로 국소 진행성 질환에 대한 화학 요법을 받지 않았습니다(이 치료는 사전 동의 후 6개월 이상 완료해야 함).
2. 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있는 경우.
3. 항프로그램된 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항종양 괴사 인자 CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4)를 사용한 선행 요법 ) 항체, 또는 T-세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물.
4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 세툭시맙 치료를 받은 환자.
5. 자궁경부의 상피내암종, 위장관의 점막내 암종, 유방 및 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
6. 알려진 미치료 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 7. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5 기준에 따라 2등급 이상의 신경병증이 있음.

8. 이전에 연구 약물 치료에 대해 중증 과민 반응이 있었거나 단클론 항체, 플루오로우라실, 카보플라틴 또는 시스플라틴 관련 화합물에 대한 중증 과민 반응≥3 등급(NCI CTCAEv5.0)을 포함하여 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

9. 면역자극제 투여로 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. 제1형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역억제 요법이 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자는 제외됩니다.

10. 다음을 제외하고 면역억제제가 무작위로 사용되었습니다.

1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
2. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 투여량(1일 프레드니손(또는 동등물) ≤ 10mg 투여량)

3. 과민 반응에 대한 스테로이드 사전 투여(예: CT 스캔 사전 투여)" 11. 간질성 폐 질환 또는 비전염성 폐렴(과거 병력 및 현재 질병 포함) 방사선 치료에 의한 간질성 폐렴을 제외한 당뇨, 고혈압, 급성폐질환 등 조절되지 않는 전신질환

   12. 활동성 결핵 환자를 포함하여 전신 요법이 필요한 기타 활동성 감염이 있는 경우.

   13. 불안정한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수. 14. New York Heart Academy(NYHA) Class 2 이상의 심부전, 지난 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥(QT 간격 ≥480ms 포함) 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.

   15. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 환자.

   16. 선별검사 중 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 검사가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

ㅏ. HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성(≥1000 copies/mL); 비. HCV 항체 및 HCV-RNA 양성(분석법의 검출한계를 초과한 결과).

17. 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.

18. 생 바이러스 없이 계절 독감 백신을 받을 수 있는 무작위 배정 전 4주 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.

19. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 제제 연구에 참여하고 연구 개입의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 연구 장치를 사용했습니다.

20. 조사자는 환자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단합니다.