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식도암 치료를 위한 Lobaplatin, 5-Fluorouracil 및 Leucovorin의 연구

2010년 1월 4일 업데이트: Taian Cancer Hospital

재발성 또는 전이성 식도암 치료를 위한 Lobaplatin, 5-Fluorouracil 및 Leucovorin의 3상 연구

본 연구의 목적은 식도암 환자에서 lobaplatin, 5-fluorouracil (5-FU) 및 leucovorin의 효능 및 독성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

전이성 또는 재발성 식도암 환자는 특히 예후가 좋지 않습니다. 새로 진단된 식도암 환자의 전체 5년 생존율은 10% 미만입니다. 전이성 식도암은 난치병으로 이 질환을 관리할 수 있는 효과적인 치료법이 없기 때문에 평균 생존 기간은 6~8개월에 불과합니다. 로바플라틴은 3세대 백금입니다. 2상 임상 시험에서 로바플라틴이 식도암, 난소암, 유방암 및 소세포폐암에 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Taian, Shandong, 중국, 271000
        • Taian Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종(심장암 포함)
  • 새로 진단받은 환자는 수술을 할 수 없거나 수술을 원하지 않아야 합니다.
  • 수술 후 재발 시 보조 화학 요법이나 방사선 요법이 허용되지 않아야 함
  • 환자는 객관적으로 측정 가능한 초점이 있는 치수 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 바람직하게는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하고 최대 직경이 1cm 이상입니다.
  • Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2 또는 KPS 점수 ≥60, 생존 시간 ≥3개월
  • 호중구(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판 수치(BPC)≥80×109/L
  • 헤모글로빈(Hgb)≥90g/L, 혈청 총빌리루빈 ≤1.0배 정상 상한치(ULN): 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제(ALT 및 AST)≤2.5 ULN
  • 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5ULN

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
  • 식도암이 아닌 다른 유형의 종양(예: 평활근육종, 악성 림프종)의 병리학적 확인이 있는 환자;
  • 식도암 이외의 종양이 있는 환자(자궁경부 상피내암종 제외) 및 피부 기저암 또는 편평세포암종은 적절한 치료를 받았습니다.
  • 뇌 또는 수막 전이, 장폐색 또는 말초 신경의 증상이 있는 병리학적 변화가 있는 환자, NCIC-CTG 표준 >등급 2
  • 다음과 같은 심각한 합병증이 있는 환자: 그룹에 등록되기 전 6개월 동안 치료 후 심각한 심장 질환이 불안정하거나 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 솔직한 심낭 삼출액 또는 불안정 부정맥이 있는 환자; 치매 또는 간질을 포함한 확인된 신경병증 또는 정신병; 조절되지 않는 감염, 활성 파종성 혈관내 응고, 조절되지 않는 당뇨병, 공복 혈청 포도당 > 7.8mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도암
참가자들은 2시간 로바플라틴(제1일에 30mg/m2)과 류코보린(LV; 1-5일에 200mg/m2)을 2시간 주입한 후 4시간 동안 5-FU(650mg 1-5일에 /m2). 21일마다 치료를 반복하였다.
다른 이름들:
  • LBP,5-FU,LV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR) 진행까지의 시간(TTP) 독성
기간: 2010년 12월 31일
2010년 12월 31일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년 생존율 KPS 점수
기간: 2009년 12월 31일
2009년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lin Guan, Taian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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로바플라틴, 5-FU, 류코보린에 대한 임상 시험

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