영상 유도 저강도 집속 초음파(LIFU) (LIFU)

현재 프로젝트는 비침습성과 깊은 뇌 영역에서 날카로운 공간 초점을 결합하는 새로운 신경자극 접근법인 저강도 집속 초음파(LIFU)를 조사할 것입니다. 이 오픈 라벨 조기 타당성 연구는 Baylor College of Medicine(BCM)과 Massachusetts General Hospital(MGH)의 두 센터에서 강박 장애가 있는 20명의 피험자를 대상으로 수행됩니다. 적격 피험자는 실패한 ERP 및 최소 2회의 SRI 시험이 있어야 합니다.

이 연구는 650kHz의 기본 주파수에서 작동하는 직경 61mm, 초점 깊이 65mm 또는 80mm의 단일 요소, ​​에어백, 구형 섹션 LIFU 변환기가 포함된 MR 호환 Brainsonix(Pulsar 1002) 경두개 장치를 사용합니다. . 65mm 또는 80mm 트랜스듀서(및 0 또는 5 젤 패드)의 선택은 VS를 최적으로 타겟팅하기 위해 개별 환자의 머리 크기/뇌 해부학에 따라 달라집니다. 변환기는 플라스틱 헤드 홀더와 초음파 젤 패드에 장착됩니다. LIFU는 Siemens Prisma 3T MR 스캐너에서 관리되어 복부 선조체(VS)를 정확하게 타겟팅할 수 있습니다.

각 피험자는 2주 동안 주당 3회의 LIFUP 세션을 받게 됩니다(총=6 영상 유도 치료). LIFU 강도는 720mW/cm^2 Ispta의 FDA 안전 한계 이하이며 건강한 피험자의 VS를 대상으로 하는 LIFU 연구에서 IRB/FDA의 중요하지 않은 위험(NSR) 결정이 내려졌습니다. 결과 측정에는 안전성(예: 활력 징후, 이상 반응 보고, 내약성 등), 표준화된 증상 척도(예: 강박 장애 중증도를 평가하기 위해 기준선에서 YBOCS로 변경) 및 대리 측정(예: 중심 구성 요소를 평가하는 행동 작업)이 포함됩니다. OCD에). 피험자는 8주 동안 매주 임상적으로 평가한 다음 총 6개월 동안 매달 평가합니다. 휴식 상태 fMRI는 LIFU 치료에 의해 유도된 기능적 연결성의 변화를 평가하기 위해 기준선과 2주 연구 끝에 수행됩니다.

총 20회의 초음파 처리가 약 720mW/cm2의 감소된(FDA 표준 0.3dB/cm-MHz 기준) 공간 피크 시간 평균 강도(즉, Ispta)로 머리 한쪽에 시행됩니다. 30초 동안 지속되며 30초의 일시 중지 간격으로 구분됩니다. 따라서 총 초음파 처리 시간은 10분이 될 것이며 이는 건강한 피험자를 대상으로 한 VS LIFU 연구에서 사용된 것과 동일합니다. 초음파 처리는 3T Siemens Prisma 스캐너 내에서 관리됩니다. 초음파 처리 중에 조사관은 32 또는 64채널 코일이 변환기에 맞는 충분한 공간을 허용하지 않기 때문에 20채널 헤드 코일을 사용합니다.

환자가 MR실로 이동하면 조사관은 코일에 변환기가 없는 기준선 휴식 상태 BOLD MRI를 획득합니다. 그런 다음 참가자를 스캐너에서 꺼내고 트랜스듀서를 수동으로 배치하고 측두골이 얇아진 환자의 머리 한쪽에 고정합니다. 3D MPR 보기에서 더 낮은 해상도/더 빠른 획득 T1 MPRAGE를 사용하여 조사자는 창(시상면) 중 하나에서 변환기 중앙으로 이동합니다. 그런 다음 Coronal View와 Axial View 모두에서 연구자는 하나가 변환기의 면과 평행하도록 축을 이동한 다음 다른 축은 변환기에 수직으로 배치됩니다. 그런 다음 조사자는 두 수직 축의 궤적을 적절한 초점 깊이로 추적합니다. 그런 다음 조사관은 조사관이 목표물에 있는지 여부를 결정하고, 필요한 경우 얼마나 조정해야 하는지 추정하고, 대상을 빼내고, 필요에 따라 조정하고, 프로세스를 반복합니다. 조사관이 위치 지정이 만족스럽다고 만족하면 조사관은 한 쌍의 기준선 및 자극 후 ASL 관류 MRI 스캔과 동시 LIFU 자극이 있는 BOLD fMRI에 걸쳐 파일럿 자극을 진행할 것입니다. 그런 다음 대상을 다시 한 번 스캐너에서 제거하고 변환기를 제거하고 자극 후 휴식 상태 fMRI, 고해상도 해부학 스캔(이미지 등록용) 및 확산 MRI를 수집합니다. LIFUP 설치에는 RF 노이즈 간섭을 제한하는 10MHz 저역 통과 필터가 포함됩니다.

요약하면, 각각 30초 동안 지속되고 30초의 일시 중지 간격으로 구분되는 20개의 초음파 처리의 전체 시퀀스가 ​​10분에 해당하는 총 초음파 처리 기간 동안 20분 이상 관리됩니다. 의사는 전체 시간 동안 MR 스위트에 남아 있습니다. 피험자에게는 긴급 상황에서 사용할 수 있는 스퀴즈 볼 스위치가 제공되며 조사관은 스캔 사이에 정기적으로 피험자와 의사소통을 합니다. 피험자는 치료 후 최소 30분 동안 병원에 남아있을 것입니다. 활력 징후, 유해 사례 및 기분 및 불안에 대한 자가 보고 척도가 기록될 것이다.

Massachusetts General Hospital은 이 연구의 일부에 대해 현지 IRB 승인을 받을 것입니다.