OLP-1002의 다회 피하주사에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 등록일 기준으로 35세 이상 65세 이하인 남성 또는 여성;
2. 환자는 연구의 성격이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
3. 스크리닝 시 BMI가 18 이상 40kg/m2 미만인 환자;
4. 환자는 (a) 스크리닝 전 3개월 동안 적어도 1개월 동안 매일 고관절 또는 무릎 관절에 통증이 있거나;
5. 환자는 검지 고관절 또는 무릎의 중등도에서 중증의 OA 진단을 ​​받았습니다.
6. 스크리닝 시 둔부 또는 무릎 인덱스에서 WOMAC 총 통증 하위척도 점수가 ≥ 10인 환자;
7. 연구 기간 동안 허용된 구조 진통제를 제외한 모든 비연구 진통제를 기꺼이 중단하려는 환자;
8. 환자는 연구 과정 내내 그리고 연구 종료(EOS)(45일)까지 평소 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
9. 연구 기간 동안 및 EOS(45일)까지 관절 및 관절 수술의 다른 모든 관절 내 치료를 삼갈 의향이 있는 환자;
10. 신체 일부에 문신이 있지만 명확한 주사 부위가 있는 환자;
11. 일일 설문지 기록을 포함하여 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자

12. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 허용 가능한 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 이중 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

    1. 확립된 호르몬 피임법(예: 승인된 경구 피임약(OCP), 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬)
    2. 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는
    3. 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 멸균의 문서화된 증거(예: 여성의 경우 난관 폐쇄, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술[정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서]) 파트너는 단독 파트너입니다)
    4. 가임기 여성이 아닌 여성은 ≥12개월 동안 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 환자 스크리닝에서 여포자극호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/mL 검사를 통해 확인한다. 이성애 성교를 금하는 여성도 자격이 있습니다.
    5. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 90일 동안 환자의 완전한 금욕은 허용됩니다.
    6. 동성 관계에 있는 여성 환자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
    7. 남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 30일 이상 경과), 금욕 상태여야 합니다. 폐색, 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술) 또는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 다음과 같은 효과적인 피임법 사용이 포함됩니다. OCP, 장기 작용 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 질 링 또는 IUD. 동성 파트너(음경-질 성교 금욕)가 있는 환자는 이것이 선호되고 일반적인 생활 방식일 때 자격이 있습니다.
13. WOCBP는 스크리닝 및 1일차에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 요구되는 대로 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
14. 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나:

   • 반복 ECG 측정으로 확인된 450ms보다 큰 QTcF
   • 반복 ECG 측정으로 확인된 QRS 지속 시간이 110ms보다 큼
   • 반복 ECG 측정으로 확인된 220ms보다 큰 PR 간격
   • QTc 측정을 어렵게 만들거나 QTcF 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과
   • torsades de pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA]에 따른 클래스 III/IV), 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
2. 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 관절내 치료 주사(코르티코스테로이드, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장, BOTOX®, 국소 마취제를 포함하나 이에 제한되지 않음)
3. 연구 휴약 기간의 첫날부터 연구 45일 후까지 모든 진통제, 처방약, 일반의약품 및 기타 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자. 여기에는 모든 오피오이드 및 항염증제가 포함됩니다. 환자가 연구 휴약 기간의 첫째 날부터 연구 45일 이후까지 24시간 동안 최대 2g의 파라세타몰을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 경우 파라세타몰의 사용은 제외됩니다. 최대 4g까지 증가된 용량을 승인했습니다.
4. 연구 기간 동안, 즉 스크리닝부터 연구 45일 후까지 TENS 기계를 사용하거나 사용하려고 합니다.

5. 첫 치료일로부터 14일 이내에 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우:

   • 혈소판 수가 100,000개 세포/mm3 미만
   • 총 호중구 수가 1,500 cells/mm3 미만
   • ULN의 1.5배 이상인 혈청 크레아티닌
   • 3.0 x ULN보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
   • 3.0 x ULN보다 큰 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
   • 2.0 x ULN보다 큰 알칼리성 포스파타제
   • 1.5 x ULN보다 큰 빌리루빈
   • 38°C 이상의 체온 또는 감염의 다른 증거

6. 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력

   • 연구 기간 동안 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비는 허용되지 않습니다. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
   • 스크리닝 또는 베이스라인에서 이전 3일 이내에 양성인 소변 약물 스크리닝(반복에 의해 확인) 또는 위에서 언급한 허용 한도를 초과하는 알코올 소비(자가 보고)는 연구에서 제외되어야 합니다.
7. CYP3A4 및/또는 CYP2D6과 상호 작용하는 약물을 사용하거나 사용하려고 합니다.
8. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
9. 스크리닝 시 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 환자;
10. 연구 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 합병증이 있는 환자
11. 피부염, 알레르기, 습진, 건선과 같은 활성 피부 상태 또는 모든 신체 부위의 비정상적인 피부 치유;
12. 조사자의 의견에 따라 잠재적인 주사 부위에서 투여 또는 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 문신, 흉터 또는 사마귀가 있는 환자;
13. 스크리닝 방문 시 환자 건강 설문지(PHQ-9 10 이상)에서 중등도 이상의 우울증;
14. 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력 또는 스크리닝 전 180일 이내에 자살 시도(들)의 병력;
15. 스크리닝 전 90일 이내에 동맥 또는 정맥 혈전, 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심장 혈관 성형술 치료 또는 심장 혈관 스텐트 시술;
16. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력. HIV-1 또는 -2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사;
17. 섬유근육통, 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절병증을 포함하여 지표 관절의 평가를 방해할 수 있는 현재의 의학적 또는 관절염 상태;
18. 스크리닝 방문 180일 이내에 인덱스 관절에 관절경 또는 개복 수술을 받은 환자;
19. 스크리닝 방문 180일 이내에 인덱스 관절 교체 수술을 받은 환자;
20. 스크리닝 방문 180일 이내에 치료 관절에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질 배치;
21. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 방문 전 30일 이내에 St. John's Wort를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 임의의 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도( 또는 지정인);
22. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우. 참고: 호르몬 대체 요법 또는 경구, 이식형, 주사형 또는 자궁내 피임약 병용 약물은 허용됩니다.
23. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려는 의도;
24. 조사자(또는 피지명자) 및 후원자 또는 양수인이 사전 동의를 제공한 경우를 제외하고, 스크리닝 방문 전 14일 이내에 식물 치료제/약초/식물 유래 제제를 포함한 비처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 ;
25. 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없고 스크리닝 방문 전 90일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 환자;
26. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 혈액 제품 수령;
27. 스크리닝 전 90일부터의 혈액, 스크리닝 전 14일부터의 혈장 또는 스크리닝 전 42일부터의 혈소판 기증;
28. 말초 정맥 접근 불량;
29. 스폰서 직원입니다.
30. 스크리닝 방문 이전에 지난 90일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여했습니다.
31. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 장치, 보조제, 인지/행동 요법, 물리 요법 또는 활동적인 운동 연구의 시험에 참여한 적이 있습니다.
32. 이전에 이 연구 또는 OLP-1002를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 연구 약물을 투여받았습니다.
33. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 환자.