절제 가능한 IIA기에서 IIIB기까지의 비소세포폐암에 대한 준절제적 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 신보조적 니볼루맙 및 화학요법의 공개 라벨 무작위 연구 (CA209-6K6)

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 임상 병기 IIA(종양 > 4cm), IIB, IIIA 및 IIIB(T3 또는 T4, N2) NSCLC(AJCC 버전 8)를 갖고 있으며 치료 의도가 있는 외과적 절제에 적합한 것으로 간주됩니다. 2개의 원발성 비소세포 폐암 환자가 허용됩니다.
2. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
3. Radiation Oncology의 공동 연구자에 의해 결정된 바와 같이 준 절제 정위 체부 방사선 요법으로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 실질 폐 종양
4. 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률).
5. 나이 > 연구 시작 시점에서 18세
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

7. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500)
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 이것은 확인된 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(SGPT) 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
   • Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율(CL) 측정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 청소율 >50mL/분:

   수컷:

   크레아티닌 CL(mL/분)

   = 체중(kg) x (140 - 연령) . 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   안:

   크레아티닌 CL(mL/분)

   = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

8. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

   50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.

   50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.

9. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
10. 폐암에 대한 이전 치료법이 없습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 지난 3주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.

2. 다음을 제외한 활성 기타 원발성 악성 종양:

   • 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 재발 위험이 낮은 악성 종양.
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종, 예를 들어 자궁경부암 상피내암, 상피내 방광암, 치료된 국소 전립선암 및 관내암종.
3. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사), 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드를 제외하고, 니볼루맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용한 경우 과민 반응에 대한 전처치(예: CT 스캔 전처치)로서 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 및 스테로이드의 10mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
4. 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자.
5. 면역 요법의 이전 수령.

6. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 작년에 전신 치료가 필요한 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염 포함)] , 뇌하수체염, 포도막염 등]). 지난 3개월 이내에 활동성 게실염이 없었습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   • 백반증 또는 탈모증 환자
   • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
   • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
   • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
   • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
7. 동종이계 장기 이식의 역사.
8. 니볼루맙 또는 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력.
9. 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 통제되지 않는 병발성 질병.
10. 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵(TB) 검사를 포함하는 임상 평가), 활동성 B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), 활동성 C형 간염을 포함한 활동성 감염.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 니볼루맙 단독요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하고자 하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자.
12. 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함)의 병력 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
13. 섹션 3.3.2에 정의된 대로 허용되는 기타 악성 종양에 대한 마지막 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체 또는 기타 시험용 제제)을 받은 경우 폐암에 대한 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내.