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R/R DLBCL에서 CART를 연결하는 초분할 방사선 치료에 관한 연구

2024년 1월 15일 업데이트: Ruanjing, Peking Union Medical College Hospital

재발성/불응성 미만성 대b세포림프종에서 초분할방사선요법 가교 CART 세포치료의 안전성 및 유효성

이것은 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에서 CAR-T 요법을 연결하는 초분획 방사선 요법의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하기 위한 단일군 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jing Ruan, Docter
  • 전화번호: +8615201435860
  • 이메일: ruanjing@pumch.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직학적으로 확인된 DLBCL(등록 전 중앙 병리학적 검토에 의해)
  3. 리툭시맙 및 안트라사이클린을 포함하여 ≥2 라인의 화학 요법 후 재발 또는 불응성 질환이고 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)에 실패했거나 ASCT에 부적격하거나 동의하지 않은 경우
  4. 등록 당시 측정 가능한 질병(최대 단면 직경 ≥1.5cm)
  5. 기대 수명 ≥12주
  6. 전문의가 평가한 방사선 치료를 받을 수 있음

제외 기준:

  1. 주입 후 1년 이내의 이전 방사선 요법
  2. 임산부 또는 수유부(수유부)
  3. 통제되지 않는 급성 생명을 위협하는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(예: 혈액 배양 양성 ≤ 주입 전 72시간)
  4. 3년 이내의 이전 고형 종양, 이전 또는 동시 혈액 악성 종양
  5. 중증 장기 기능 장애: 좌심실 박출률(LVEF) <40%; DLCO <40%; 예상 사구체 여과율(eGFR)<30mL/min/1.73 m2; 총 빌리루빈 >3 ULN
  6. HIV 양성 환자, B형 간염 또는 활성 C형 간염(HCV RNA 양성)의 활성 복제 또는 이전 감염;
  7. 위험 또는 기타 가능성으로 인해 연구자가 배제할 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
초분할 방사선 요법 + CAR-T
방사능: 극소 방사선 요법
R/R DLBCL 환자는 CD19 CART 세포 주입 전에 가교 요법으로 초분획 방사선 요법을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 ORR
기간: 3 개월
CAR-T 세포 주입 3개월 후 전체 반응률
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 PFS
기간: 2 년
CAR-T 세포 주입으로 인한 2년 무진행 생존 기간
2 년
2년 OS
기간: 2 년
CAR-T 세포 주입으로 인한 전체 생존 기간 2년
2 년
6개월 ORR
기간: 6 개월
CAR-T 세포 주입 후 6개월의 전체 반응률
6 개월
DOR
기간: 2 년
응답 시간의 지속 시간
2 년
재발률
기간: 2 년
누적 재발률
2 년
심각한 부작용 비율
기간: 2 년
심각한 부작용 비율(CTCAE≥ 등급 3)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CART-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서는 연구 종료 후 3년 이내에 이메일 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 3년

IPD 공유 액세스 기준

이메일 요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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