Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrafrakciós sugárterápia áthidaló CART vizsgálata R/R DLBCL-ben

2024. január 15. frissítette: Ruanjing, Peking Union Medical College Hospital

Az ultrafrakciós sugárterápia biztonságossága és hatékonysága áthidaló CART sejtterápia visszaesett/refrakter diffúz nagy b-sejtes limfómában

Ez egy egykarú, egyközpontú vizsgálat az ultrafrakciós sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelésére, amely áthidaló CAR-T terápia relapszusos/refrakter diffúz nagy b-sejtes limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti
  2. Szövettanilag megerősített DLBCL (központi patológiai áttekintéssel a felvétel előtt)
  3. Kiújult vagy refrakter betegség legalább 2 sor kemoterápia után, beleértve a rituximabot és antraciklint, és vagy sikertelen autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT), vagy nem alkalmas vagy nem járul hozzá ASCT-hez
  4. Mérhető betegség a beiratkozáskor (a keresztmetszet maximális átmérője ≥1,5 cm)
  5. Várható élettartam ≥12 hét
  6. Szakorvos által értékelt sugárkezelésre képes

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes sugárkezelés az infúziót követő 1 éven belül
  2. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  3. Kontrollálatlan akut életveszélyes bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (pl. vértenyészet pozitív ≤ 72 órával az infúzió előtt)
  4. Korábbi szolid daganat 3 éven belül, korábbi vagy egyidejű hematológiai rosszindulatú daganat
  5. Súlyos szervi diszfunkció: bal kamra ejekciós frakció (LVEF) <40%; DLCO <40%; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30mL/perc/1,73 m2; összbilirubin > 3 ULN
  6. HIV-pozitív betegek, hepatitis B vagy aktív hepatitis C (HCV RNS pozitív) aktív replikációja vagy korábbi fertőzése;
  7. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló kizárhat kockázatok vagy egyéb lehetőségek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
ultrafrakciós sugárterápia + CAR-T
Sugárzás: ultrafrakciós sugárterápia
az R/R DLBCL betegek ultrafrakciós sugárterápiát kapnának áthidaló terápiaként a CD19 CART sejtinfúzió előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos ORR
Időkeret: 3 hónap
a teljes válaszarány 3 hónappal a CAR-T sejt infúzió után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves PFS
Időkeret: 2 év
a CAR-T sejt infúzióból származó 2 éves progressziómentes túlélési idő
2 év
2 éves operációs rendszer
Időkeret: 2 év
a CAR-T sejt infúzióból származó 2 éves teljes túlélési idő
2 év
6 hónapos ORR
Időkeret: 6 hónap
a teljes válaszarány 6 hónappal a CAR-T sejt infúzió után
6 hónap
ROSSZ VICC
Időkeret: 2 év
a válaszidő időtartama
2 év
visszaesési arány
Időkeret: 2 év
a visszaesés kumulatív aránya
2 év
a súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: 2 év
a súlyos mellékhatások aránya (CTCAE≥ 3. fokozat)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CART-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a beleegyező nyilatkozat, a klinikai vizsgálati jelentés a vizsgálat lezárását követő 3 éven belül e-mailes kérésre elérhető

IPD megosztási időkeret

3 évvel a vizsgálat lezárása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a ultrafrakciós sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel