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조기(DATE) 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)에 대한 항생제 치료 기간: 4일 대 7일 (DATE)

2024년 4월 16일 업데이트: Jonathan Meizoso, University of Miami

조기(DATE) 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 시험에 대한 항생제 치료 기간: 조기 VAP에 대한 최종 항생제 치료의 4일 대 7일의 외과적 감염 학회 다기관 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 참가자의 안전을 보장하는 동시에 항생제와 관련된 부작용의 위험을 줄이기 위해 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)에 투여되는 항생제의 양을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

458

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Jackson Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Jonathan Meizoso, MD, MSPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외과 환자
  2. 삽관(기관내 또는 기관절개관을 통해) 2-7일 이내에 발생하는 VAP로 정의되는 조기 VAP(9). VAP는 현지 기관 프로토콜에 따라 정의됩니다.
  3. VAP 진단 당시 병원 재원 기간(LOS) < 10일.
  4. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 환자가 할 수 없는 경우(즉, 인공호흡기의 진정으로 인지 장애가 있는 경우) 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 인덱스 입학을 위한 VAP의 이전 에피소드

  3. 다음 병원균에 의해 발생하는 VAP:

    • 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)
    • 반코마이신-중간 포도상구균(VISA)
    • 녹농균
    • 반코마이신 내성 장구균(VRE)
    • 아시네토박터 바우마니
    • 스테노트로포모나스 말토필리아
    • 카바페넴 내성 장내세균과(CRE)
    • 확장 스펙트럼 베타 락타마제 생산 그람 음성 간균
  4. 초기 경험적 항생제 선택에 민감하지 않은 원인 병원체
  5. VAP 진단 전 지난 10일 중 > 5일 동안의 항생제 요법
  6. 감염으로 인해 적절한 용적 확장 후 조직 저관류의 증거로 정의되고 > 1 승압제가 필요한 패혈성 쇼크(17)
  7. 현재 또는 최근(30일 이내) 면역억제제 사용
  8. LOS > 이송 시설에서 72시간
  9. 임신 또는 수유
  10. 법적 체포 또는 투옥
  11. 죽음이 임박한 빈사 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4일간의 항생제 그룹
참가자는 초기 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 치료를 위한 치료 표준에 따라 4일간 항생제 치료를 받게 됩니다.
의약품: 치료 표준 항생제 요법
항생제는 치료 표준에 따라 정제를 통해 경구로 투여됩니다.
활성 비교기: 7일간의 항생제 그룹
참가자는 조기 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 치료를 위한 치료 표준에 따라 7일 동안 항생제 치료를 받게 됩니다.
의약품: 치료 표준 항생제 요법
항생제는 치료 표준에 따라 정제를 통해 경구로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복되는 VAP가 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
VAP 재발은 초기 치료 완료 후 발생하는 VAP 참가자 수로 보고됩니다.
최대 21일
항생제 없는 날
기간: 최대 30일
참가자가 항생제 사용을 요구하지 않은 일수
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 노출 일수
기간: 최대 30일
참가자가 항생제를 투여받은 일수
최대 30일
항생제 노출량
기간: 최대 30일
항생제 노출량은 항생제 사용 일수에 하루 항생제 사용 횟수를 곱하여 계산합니다.
최대 30일
임상 폐 감염 점수로 측정한 임상적 개선
기간: 최대 30일
임상적 개선은 연구에 등록하는 동안 일일 임상 폐 감염 점수(CPIS) 임상 점수를 사용하여 측정됩니다. CPIS는 0에서 12까지의 총점을 가지며 6 미만의 점수는 폐 감염이 통제된 것으로 간주됨을 나타냅니다.
최대 30일
VAP 재발 참가자 수
기간: 최대 30일
VAP 재발은 초기 병원균에 의한 VAP의 재발로 보고됩니다.
최대 30일
인공호흡기 없는 날
기간: 최대 30일
참가자가 인공호흡기를 사용하지 않은 평균 일수
최대 30일
축농증 참가자 수
기간: 최대 30일
축농증 참가자 수
최대 30일
기관절개술을 받은 참가자 수
기간: 최대 30일
기관절개술을 받은 참가자 수
최대 30일
비폐 감염 환자 수
기간: 최대 30일
비폐 감염 환자 수
최대 30일
중환자실 없는 날
기간: 최대 30일
참가자가 ICU에 있지 않은 평균 일수
최대 30일
입원 기간
기간: 최대 1년
참가자가 병원에 ​​입원한 일수
최대 1년
병원 내 사망률
기간: 최대 1년
입원 중 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Meizoso, MD, MSPH, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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