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La durata della terapia antibiotica per la polmonite associata al ventilatore (VAP) precoce (DATA): 4 vs. 7 giorni (DATE)

16 aprile 2024 aggiornato da: Jonathan Meizoso, University of Miami

Durata della terapia antibiotica per la polmonite associata a ventilazione (VAP) precoce (DATA): uno studio clinico multicentrico randomizzato della Surgical Infection Society di 4 vs. 7 giorni di terapia antibiotica definitiva per la VAP precoce

Lo scopo di questo studio è vedere se la quantità di antibiotici somministrati per la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) può essere ridotta al fine di ridurre il rischio di effetti avversi associati agli antibiotici, garantendo allo stesso tempo la sicurezza del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

458

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan Meizoso, MD, MSPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente chirurgico
  2. VAP precoce, definita come VAP che si verifica entro 2-7 giorni dall'intubazione (tramite tubo endotracheale o tracheostomico) (9). La VAP sarà definita secondo il protocollo istituzionale locale.
  3. Durata della degenza ospedaliera (LOS) < 10 giorni al momento della diagnosi di VAP.
  4. I pazienti sono disposti a fornire il consenso informato o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto a fornire il consenso informato per loro conto quando il paziente non è in grado (cioè, con problemi cognitivi dovuti alla sedazione su un ventilatore)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Precedente episodio di VAP per l'ammissione all'indice

  3. VAP causata da uno dei seguenti agenti patogeni:

    • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
    • Staphylococcus aureus intermedio di vancomicina (VISA)
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Enterococco resistente alla vancomicina (VRE)
    • Acinetobacter baumanii
    • Stenotrophomonas maltofilia
    • Enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi (CRE)
    • Bacilli gram-negativi produttori di beta lattamasi a spettro esteso
  4. Patogeno causativo non sensibile alla scelta dell'antibiotico empirico iniziale
  5. Terapia antibiotica per > 5 degli ultimi 10 giorni precedenti la diagnosi di VAP
  6. Shock settico, definito come evidenza di ipoperfusione tissutale dopo un'adeguata espansione del volume, a causa di infezione, e che richiede > 1 vasopressore (17)
  7. Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di farmaci immunosoppressori
  8. LOS > 72 ore presso una struttura di trasferimento
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Arresto legale o incarcerazione
  11. Stato moribondo in cui la morte è imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 4 Giorni di Antibiotici
I partecipanti riceveranno 4 giorni di terapia antibiotica somministrata secondo lo standard di cura per il trattamento della polmonite precoce associata al ventilatore (VAP).
Droga: Terapia antibiotica standard di cura
Gli antibiotici verranno somministrati secondo lo standard di cura per via orale tramite tablet
Comparatore attivo: Gruppo 7 giorni di antibiotici
I partecipanti riceveranno 7 giorni di terapia antibiotica somministrata secondo lo standard di cura per il trattamento della polmonite precoce associata al ventilatore (VAP).
Droga: Terapia antibiotica standard di cura
Gli antibiotici verranno somministrati secondo lo standard di cura per via orale tramite tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con VAP ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La recidiva di VAP verrà riportata come numero di partecipanti con VAP che si verificano dopo il completamento della terapia iniziale.
Fino a 21 giorni
Giornate senza antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero di giorni in cui il partecipante non ha richiesto l'uso di antibiotici
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero di giorni in cui il partecipante ha ricevuto antibiotici
Fino a 30 giorni
Quantità di esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La quantità di esposizione agli antibiotici è calcolata dai giorni di antibiotici utilizzati moltiplicati per il numero di antibiotici utilizzati al giorno
Fino a 30 giorni
Miglioramento clinico misurato dal punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il miglioramento clinico sarà misurato utilizzando il punteggio clinico CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) giornaliero durante l'arruolamento nello studio. CPIS ha un punteggio totale compreso tra 0 e 12 dove un punteggio inferiore a 6 indica che l'infezione polmonare è considerata controllata.
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con recidiva VAP
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La recidiva di VAP verrà segnalata come qualsiasi ricorrenza di VAP causata dal patogeno iniziale.
Fino a 30 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero medio di giorni in cui i partecipanti non hanno utilizzato un ventilatore
Fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti con empiema
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti con empiema
Fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto una tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto una tracheostomia
Fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti con infezioni non polmonari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti con infezioni non polmonari
Fino a 30 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero medio di giorni in cui i partecipanti non erano in terapia intensiva
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di giorni in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale
Fino a 1 anno
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di partecipanti che sono morti durante il ricovero in ospedale
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Meizoso, MD, MSPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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