Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání antibiotické terapie u časné (DATE) pneumonie související s ventilátorem (VAP): 4 oproti 7 dnům (DATE)

16. dubna 2024 aktualizováno: Jonathan Meizoso, University of Miami

Trvání antibiotické terapie časné (DATE) studie plicní ventilace (VAP): Multicentrická randomizovaná klinická studie Surgical Infection Society 4 vs. 7 dnů definitivní antibiotické terapie pro časnou VAP

Účelem této studie je zjistit, zda lze snížit množství antibiotik podávaných u ventilátorové pneumonie (VAP), aby se snížilo riziko nežádoucích účinků spojených s antibiotiky a zároveň byla zajištěna bezpečnost účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

458

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Meizoso, MD, MSPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgický pacient
  2. Časná VAP, definovaná jako VAP vyskytující se během 2–7 dnů po intubaci (prostřednictvím endotracheální nebo tracheostomické kanyly) (9). VAP bude definován podle místního institucionálního protokolu.
  3. Délka pobytu v nemocnici (LOS) < 10 dní v době diagnózy VAP.
  4. Pacienti jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo jejich zákonný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout informovaný souhlas jejich jménem, ​​když pacient není schopen (tj. kognitivně narušený v důsledku sedace na ventilátoru)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Předchozí epizoda VAP pro přijetí indexu

  3. VAP způsobená kterýmkoli z následujících patogenů:

    • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
    • Vankomycin-intermediární Staphylococcus aureus (VISA)
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Enterococcus rezistentní na vankomycin (VRE)
    • Acinetobacter baumanii
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE)
    • Gram-negativní bacily produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem
  4. Kauzální patogen není citlivý na volbu počátečního empirického antibiotika
  5. Antibiotická léčba po dobu > 5 z posledních 10 dnů před diagnózou VAP
  6. Septický šok, definovaný jako důkaz hypoperfuze tkáně po adekvátní objemové expanzi v důsledku infekce a vyžadující > 1 vazopresor (17)
  7. Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání imunosupresivních léků
  8. LOS > 72 hodin v předávacím zařízení
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Právní zatčení nebo uvěznění
  11. Umírající stav, kdy smrt bezprostředně hrozí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 dny skupiny antibiotik
Účastníci dostanou 4 dny antibiotické terapie podávané podle standardní péče pro léčbu časné ventilační pneumonie (VAP).
Lék: Antibiotická terapie standardní péče
Antibiotika budou podávána podle standardní péče perorálně v tabletách
Aktivní komparátor: Skupina 7 dní antibiotik
Účastníci dostanou 7 dní antibiotické terapie podávané podle standardní péče pro léčbu časné ventilační pneumonie (VAP).
Lék: Antibiotická terapie standardní péče
Antibiotika budou podávána podle standardní péče perorálně v tabletách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakujícím se VAP
Časové okno: Až 21 dní
Recidiva VAP bude hlášena jako počet účastníků s VAP, který se objevil po dokončení počáteční terapie.
Až 21 dní
Dny bez antibiotik
Časové okno: Až 30 dní
Počet dní, kdy účastník nevyžadoval užívání antibiotik
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní expozice antibiotikům
Časové okno: Až 30 dní
Počet dní, kdy účastník dostával antibiotika
Až 30 dní
Míra expozice antibiotikům
Časové okno: Až 30 dní
Množství expozice antibiotikům se vypočítá podle dnů užívaných antibiotik vynásobených počtem antibiotik užívaných za den
Až 30 dní
Klinické zlepšení měřené skóre klinické plicní infekce
Časové okno: Až 30 dní
Klinické zlepšení bude měřeno pomocí denního klinického skóre klinické plicní infekce (CPIS) během zařazení do studie. CPIS má celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž skóre nižší než 6 znamená, že plicní infekce je považována za kontrolovanou.
Až 30 dní
Počet účastníků s relapsem VAP
Časové okno: Až 30 dní
Recidiva VAP bude hlášena jako jakákoli recidiva VAP způsobená původním patogenem.
Až 30 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až 30 dní
Průměrný počet dní, kdy účastníci nepoužívali ventilátor
Až 30 dní
Počet účastníků s empyémem
Časové okno: Až 30 dní
Počet účastníků s empyémem
Až 30 dní
Počet účastníků, kterým byla provedena tracheostomie
Časové okno: Až 30 dní
Počet účastníků, kterým byla provedena tracheostomie
Až 30 dní
Počet účastníků s neplicními infekcemi
Časové okno: Až 30 dní
Počet účastníků s neplicními infekcemi
Až 30 dní
Dny bez JIP
Časové okno: Až 30 dní
Průměrný počet dní, kdy účastníci nebyli na JIP
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Počet dní, po které byl účastník přijat do nemocnice
Do 1 roku
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Počet účastníků, kteří zemřeli při přijetí v nemocnici, bude uveden
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Meizoso, MD, MSPH, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Antibiotická terapie standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit