Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varigheden af ​​antibiotikabehandling for tidlig (DATO) Ventilator Associated Pneumonia (VAP): 4 vs. 7 dage (DATE)

13. januar 2026 opdateret af: Jonathan Meizoso, University of Miami

Varighed af antibiotikaterapi for tidlig (DATO) Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)-forsøg: Et Surgical Infection Society Multicenter Randomized Clinical Trial af 4 vs. 7 dages endelig antibiotikaterapi for tidlig VAP

Formålet med denne undersøgelse er at se, om mængden af ​​antibiotika givet ved ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) kan nedsættes for at mindske risikoen for bivirkninger forbundet med antibiotika, samtidig med at deltagerens sikkerhed sikres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgisk patient
  2. Tidlig VAP, defineret som VAP, der forekommer inden for 2 - 7 dage efter intubation (via endotracheal- eller trakeostomirør) (9). VAP vil blive defineret i henhold til lokal institutionel protokol.
  3. Hospitalsindlæggelsestid (LOS) < 10 dage på tidspunktet for VAP-diagnose.
  4. Patienter er villige til at give informeret samtykke, eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villige til at give informeret samtykke på deres vegne, når patienten er ude af stand (dvs. kognitivt svækket fra sedation på en ventilator)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Tidligere episode af VAP til indeksoptagelse

  3. VAP forårsaget af en af ​​følgende patogener:

    • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
    • Vancomycin-mellemprodukt Staphylococcus aureus (VISA)
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
    • Acinetobacter baumanii
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)
    • Udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende gram-negative baciller
  4. Kausativt patogen ikke følsomt over for valg af initialt empirisk antibiotikum
  5. Antibiotisk behandling i > 5 af de sidste 10 dage forud for VAP-diagnose
  6. Septisk shock, defineret som tegn på vævshyperfusion efter tilstrækkelig volumenudvidelse, på grund af infektion, og som kræver > 1 vasopressor (17)
  7. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) brug af immunsuppressiv medicin
  8. LOS > 72 timer på en overførselsfacilitet
  9. Graviditet eller amning
  10. Juridisk arrestation eller fængsling
  11. Døende tilstand, hvor døden er nært forestående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 dages antibiotikagruppe
Deltagerne vil modtage 4 dages antibiotikabehandling administreret i henhold til standarden for pleje til behandling af tidlig ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Medicin: Standard of Care Antibiotisk terapi
Antibiotika vil blive administreret i henhold til standarden for behandling oralt via tablet
Aktiv komparator: 7 dages antibiotikagruppe
Deltagerne vil modtage 7 dages antibiotikabehandling administreret i henhold til standarden for pleje til behandling af tidlig ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Medicin: Standard of Care Antibiotisk terapi
Antibiotika vil blive administreret i henhold til standarden for behandling oralt via tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikafrie dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af dage, hvor deltageren ikke krævede brug af antibiotika
Op til 30 dage
Antal deltagere med tilbagevendende VAP
Tidsramme: Op til 21 dage
VAP-recidiv rapporteres som antallet af deltagere, hvor VAP opstår efter afslutning af den indledende behandling.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 1 år
Antal dage, deltageren var indlagt på hospitalet
Op til 1 år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af deltagere, der døde, mens de var indlagt på hospitalet, vil blive rapporteret
Op til 1 år
Antal dages antibiotikaeksponering
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af dage, hvor deltageren modtog antibiotika
Op til 30 dage
Mængde af antibiotika-eksponering
Tidsramme: Op til 30 dage
Antibiotika-eksponering vil blive udtrykt som det samlede antal antibiotika-dage, defineret som ét antibiotisk middel administreret i én dag. For eksempel, hvis en patient modtager to forskellige antibiotika i fem dage, svarer det til 10 antibiotika-dage. "Antallet af anvendte antibiotika" refererer til antallet af forskellige antibiotiske midler administreret pr. dag, ikke antallet af individuelle doser eller piller.
Op til 30 dage
Klinisk forbedring målt ved ændringen i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) fra den første studiedag til den sidste
Tidsramme: Fra baseline til den sidste studiedag, op til 30 dage
Klinisk forbedring vil blive målt ved at sammenligne forskellen fra den første studiedag til den sidste studiedag ved brug af daglig Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) klinisk score, mens man er tilmeldt undersøgelsen. CPIS har en totalscore fra 0 til 12, hvor en score på mindre end 6 indikerer, at lungeinfektionen anses for at være under kontrol. En negativ ændring kan tyde på forbedring, mens en positiv forskel kan tyde på en forværring.
Fra baseline til den sidste studiedag, op til 30 dage
Antal deltagere med VAP-recidiv
Tidsramme: Op til 30 dage
VAP-recidiv rapporteres som enhver tilbagefald af VAP forårsaget af den oprindelige patogen.
Op til 30 dage
Dage uden respirator
Tidsramme: Op til 30 dage
Det gennemsnitlige antal dage, deltagerne ikke brugte en respirator
Op til 30 dage
Antallet af deltagere med empyem
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere med empyem
Op til 30 dage
Antallet af deltagere, der fik en tracheostomi
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere, der modtog en tracheostomi
Op til 30 dage
Antallet af deltagere med ikke-lungeinfektioner
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere med ikke-lungeinfektioner
Op til 30 dage
ICU-frie dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Det gennemsnitlige antal dage, hvor deltagerne ikke var på intensivafdelingen
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Meizoso, MD, MSPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner