Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varigheden af ​​antibiotikabehandling for tidlig (DATO) Ventilator Associated Pneumonia (VAP): 4 vs. 7 dage (DATE)

16. april 2024 opdateret af: Jonathan Meizoso, University of Miami

Varighed af antibiotikaterapi for tidlig (DATO) Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)-forsøg: Et Surgical Infection Society Multicenter Randomized Clinical Trial af 4 vs. 7 dages endelig antibiotikaterapi for tidlig VAP

Formålet med denne undersøgelse er at se, om mængden af ​​antibiotika givet ved ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) kan nedsættes for at mindske risikoen for bivirkninger forbundet med antibiotika, samtidig med at deltagerens sikkerhed sikres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

458

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Meizoso, MD, MSPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgisk patient
  2. Tidlig VAP, defineret som VAP, der forekommer inden for 2 - 7 dage efter intubation (via endotracheal- eller trakeostomirør) (9). VAP vil blive defineret i henhold til lokal institutionel protokol.
  3. Hospitalsindlæggelsestid (LOS) < 10 dage på tidspunktet for VAP-diagnose.
  4. Patienter er villige til at give informeret samtykke, eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villige til at give informeret samtykke på deres vegne, når patienten er ude af stand (dvs. kognitivt svækket fra sedation på en ventilator)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Tidligere episode af VAP til indeksoptagelse

  3. VAP forårsaget af en af ​​følgende patogener:

    • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
    • Vancomycin-mellemprodukt Staphylococcus aureus (VISA)
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
    • Acinetobacter baumanii
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)
    • Udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende gram-negative baciller
  4. Kausativt patogen ikke følsomt over for valg af initialt empirisk antibiotikum
  5. Antibiotisk behandling i > 5 af de sidste 10 dage forud for VAP-diagnose
  6. Septisk shock, defineret som tegn på vævshyperfusion efter tilstrækkelig volumenudvidelse, på grund af infektion, og som kræver > 1 vasopressor (17)
  7. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) brug af immunsuppressiv medicin
  8. LOS > 72 timer på en overførselsfacilitet
  9. Graviditet eller amning
  10. Juridisk arrestation eller fængsling
  11. Døende tilstand, hvor døden er nært forestående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 dages antibiotikagruppe
Deltagerne vil modtage 4 dages antibiotikabehandling administreret i henhold til standarden for pleje til behandling af tidlig ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Medicin: Standard of Care Antibiotisk terapi
Antibiotika vil blive administreret i henhold til standarden for behandling oralt via tablet
Aktiv komparator: 7 dages antibiotikagruppe
Deltagerne vil modtage 7 dages antibiotikabehandling administreret i henhold til standarden for pleje til behandling af tidlig ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Medicin: Standard of Care Antibiotisk terapi
Antibiotika vil blive administreret i henhold til standarden for behandling oralt via tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende VAP
Tidsramme: Op til 21 dage
VAP-tilbagefald vil blive rapporteret som antallet af deltagere med VAP, der forekommer efter afslutning af den indledende behandling.
Op til 21 dage
Antibiotikafrie dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af dage, hvor deltageren ikke krævede brug af antibiotika
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med antibiotikaeksponering
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af dage, hvor deltageren fik antibiotika
Op til 30 dage
Mængden af ​​eksponering for antibiotika
Tidsramme: Op til 30 dage
Mængden af ​​antibiotikaeksponering beregnes ved antallet af brugte antibiotika ganget med antallet af brugte antibiotika pr.
Op til 30 dage
Klinisk forbedring målt ved Clinical Pulmonary Infection Score
Tidsramme: Op til 30 dage
Klinisk forbedring vil blive målt ved hjælp af den daglige kliniske lungeinfektionsscore (CPIS), mens de er tilmeldt undersøgelsen. CPIS har en samlet score fra 0 til 12, hvor en score på mindre end 6 indikerer, at lungeinfektionen anses for at være kontrolleret.
Op til 30 dage
Antal deltagere med VAP-tilbagefald
Tidsramme: Op til 30 dage
VAP-tilbagefald vil blive rapporteret som ethvert tilbagefald af VAP forårsaget af initialt patogen.
Op til 30 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Det gennemsnitlige antal dage, hvor deltagerne ikke brugte en ventilator
Op til 30 dage
Antallet af deltagere med empyem
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere med empyem
Op til 30 dage
Antallet af deltagere, der modtog en trakeostomi
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere, der modtog en trakeostomi
Op til 30 dage
Antallet af deltagere med ikke-lungeinfektioner
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere med ikke-lungeinfektioner
Op til 30 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Det gennemsnitlige antal dage, deltagerne ikke var på intensivafdelingen
Op til 30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 1 år
Antal dage, deltageren var indlagt på hospitalet
Op til 1 år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af deltagere, der døde, mens de var indlagt på hospitalet, vil blive rapporteret
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Meizoso, MD, MSPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Standard of Care Antibiotisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner