- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05760781
만성 B형 간염 환자에서 STSG-0002 주사제의 안전성 및 유효성 평가
2023년 12월 13일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Ib/II상: 경구용 항바이러스제 치료를 받는 만성 B형 간염 환자에서 STSG-0002 주사의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 공개, 용량 증량 평가
이 시험은 경구 항바이러스 요법으로 치료받는 만성 B형 간염 환자에서 STSG-0002 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방, 단일 용량, 증량 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 401437
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 환자;
- 항-HB 바이러스 요법을 받는 것;
- 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml.
제외 기준:
- C형 간염 바이러스, HIV, HAV, HDV, HEV에 동시 감염된 환자;
- 간경변;
- 간세포 암;
- 자가면역 간질환;
- 임상적 간 대상부전;
- 파이브로스캔>12kPa;
- ㅏ. 헤모글로빈<110g/L(여성)<120g/L(남성),혈소판<ULN,백혈구<2.5×109/L;b. 빌리루빈>1.5×ULN,ALT>2×ULN,혈청 알부민<35g/L;c. INR>1.5;d. 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 단일 최저 용량의 STSG-0002 주사를 받게 됩니다.
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정맥 주입
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실험적: 저용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 단일 저용량 STSG-0002 주사를 받게 됩니다.
|
정맥 주입
|
실험적: 중간 용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 STSG-0002 주사의 단일 중간 복용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입
|
실험적: 1회 고용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 단일 고용량의 STSG-0002 주사를 투여받습니다.
|
정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용 대상자 수
기간: 기준선에서 180일까지
|
기준선에서 180일까지
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중대한 이상 신체 검사 대상자 수
기간: 기준선에서 180일까지
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기준선에서 180일까지
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유의미한 이상 활력징후 소견 대상자 수
기간: 기준선에서 180일까지
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기준선에서 180일까지
|
유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 참여자 수
기간: 기준선에서 180일까지
|
기준선에서 180일까지
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중대한 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 180일까지
|
기준선에서 180일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STS-STSG0002-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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