HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 파이로티닙과 GQ1001 병용

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.
2. 18-75세의 남성 또는 여성.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
4. 수명이 3개월 이상입니다.
5. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
6. 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 Her2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(IHC3+ 또는 IHC2+ 및 ISH+)
7. 전이성 질환에 대한 표준 전신 치료의 최소 1라인 실패. 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

1) 완료 후 12개월 이내에 또는 신보조/보조 요법 동안 재발(요법에는 트라스투주맙 또는 페르투주맙과의 바이오시밀러가 포함되거나 포함되지 않음).

2) 재발성 또는 전이성 질환에 대해 trastuzumab 또는 그 바이오시밀러 ±pertuzumab(단일 요법 또는 다른 약물과의 병용 요법)으로 최소 1회 치료를 받았습니다.

8. 탁산에 대한 이전 노출. 9. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음. 10. 골수, 간, 신장 기능이 충분한 자: 백혈구수≥ 3×109/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN; 응고 기능(프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 x ULN); 11. 적절한 세척 기간: 대수술 ≥4주; 방사선 요법 ≥4주; 표적 요법 또는 화학요법≥4주; 내분비 요법≥2주; 표적 요법 및 내분비 요법≥2주; mAb 및 면역요법 ≥4주; 4주 이상인 모든 시험용 제제; 강력한 CYP3A4 억제제≥3*t1/2주.

12. 여성 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다: 불임 또는 생식력이 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입의 마지막 투여 후 6개월 동안 고효율 피임 수단을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 뇌 실질 전이가 있습니다. 국소 치료를 받지 않은 무증상 뇌 전이를 포함하여 임상적으로 안정적인 뇌 실질 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 또는 이전에 중추신경계 전이요법(방사선요법 또는 수술)을 받은 적이 있는 자로서 영상검사상 4주 이상 안정이 유지되고 4주 이상 대증요법(호르몬, 만니톨 등 포함)을 중단한 경우 임상 증상을 동반한 CNS(중추신경계) 전이;
2. 이전에 DM1 또는 그 유도체로 구성된 또 다른 항체-약물 접합체(ADC)로 치료를 받은 적이 있습니다. 이전에 카페시타빈을 투여받았음(보조 요법 종료 > 1년 및 재발이 허용된 후 카페시타빈을 투여받지 않음); 이전에 피로티닙을 투여받았고((신)보조 요법의 끝 > 6개월 및 재발 후 피로티닙 치료가 허용되지 않았습니다. 전이성 환경에서 피로티닙을 투여받았고 질병 진행 이외의 이유로 중단했으며 6개월 후 질병 진행이 허용되었습니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
4. 이전 항암 요법의 독성이 CTCAE v5.0에 명시된 바와 같이 ≤1로 회복되지 않았습니다(탈모 제외). 만성 2등급 독성은 연구자의 판단에 따라 결정될 수 있습니다.
5. GQ1001의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력.
6. 6개월 이내에 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 클래스 II-IV), 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥의 병력이 있어야 합니다.
7. 남성의 경우 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 > 470ms로 수정된 QT 간격(QTc) 연장이 있습니다.
8. 스테로이드를 필요로 하는 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 현재 ILD/폐렴 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴의 병력이 있는 경우.
9. 안트라사이클린 또는 등가물의 누적 용량 >500 mg/m2.
10. B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV)을 포함하는 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
11. 임신 또는 수유.
12. 승인된 피임 방법(예: 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치, 금욕) 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입의 마지막 투여 후 7개월 동안.
13. 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상황.
14. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.