소아신장이식 수혜자(OPTI-TREX)에서 베이지안 약리학적 접근에 의한 에녹사파린의 용량 조절 (OPTI-TREX)
소아신장이식 수혜자에서 베이지안 약리학적 접근에 의한 Enoxaparin의 용량 조절
동종 이식 혈관 혈전증은 성인과 노인의 신장 이식에서 치명적인 합병증입니다. 흔하지는 않지만 종종 돌이킬 수 없으며 성인의 신장 이식 후 및 어린이의 수술 후 첫 해에 이식편 손실의 주요 원인을 나타냅니다. 동종이식 혈전증은 일반적으로 수술 후 첫 48시간 이내에 관찰되기 때문에 위험에 처한 환자에서 적절한 항응고제를 신속하게 달성할 필요성이 가장 중요합니다.
그러나 이식 전후 기간의 최적 예방법과 다음 용량 조정에 대한 합의가 이루어지지 않았으며 센터 간에 관행이 매우 이질적입니다. 더욱이, 치료 대상은 매우 좁고 항혈전제는 역으로 동종이식 혈종의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 에녹사파린은 이러한 맥락에서 일반적으로 사용되는 저분자량 헤파린이지만 어린이에게는 허가되지 않았습니다. 치료 범위는 주사 후 4~6시간의 항-Xa 수준을 기반으로 하고 성인으로부터 외삽하지만 그러한 외삽이 많은 상황에서 부적절할 수 있음을 시사하는 증거가 있습니다. 표적 항-Xa 범위를 달성하고 유지하기 위한 용량 조정의 현재 소아과 실습은 경험적이며 의사에 따라 다릅니다.
제안된 임상 시험의 목적은 경험적 조정의 현재 관행과 비교하여 임상 환경에서 이 베이지안 기반 용량 최적화의 효능/안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 이것은 단일 신장 기능 및 거의 조사되지 않은 약동학을 가진 환자의 하위 집합인 신장 이식 어린이의 개인화된 관리를 크게 개선하고 관행을 표준화하고 합리화하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 각 의사의 경험을 바탕으로 일반적인 경험적 방법으로 결정된 용량과 베이지안 기반 용량의 효능을 비교할 것입니다.
1차 종료점은 치료 시작 후 28~30시간의 목표 범위 내 Anti-Xa 활동입니다.
이것은 개방형 무작위 임상 시험입니다. 무작위화는 이식 후 24시간 이내에 투여되는 첫 번째 에녹사파린 주사 직전에 지역 소아 신장 전문의 또는 집중 전문의의 포함 방문 중에 진행됩니다.
조사관은 모두 신장 이식을 전문으로 하는 신장학 단위인 9개의 포함 센터와 함께 국가 다중심 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivia BOYER, Pr
- 전화번호: +33 1 42 19 26 48
- 이메일: olivia.boyer@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laure CHOUPEAUX, Master
- 전화번호: +33 1 44 38 17 11
- 이메일: laure.choupeaux@aphp.fr
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker - Enfants malades
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연락하다:
- Olivia BOYER, Pr
- 전화번호: +33 1 42 19 26 48
- 이메일: olivia.boyer@aphp.fr
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연락하다:
- Laure CHOUPEAUX, Master
- 전화번호: +33 1 44 38 17 11
- 이메일: laure.choupeaux@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 신장 이식 수혜자
- 2세 이상 18세 미만
- 유전성 또는 후천성 혈전성 질환(예. 그러나 독점적인 단백질 C, 단백질 S 및 안티트롬빈 III 결핍은 아닙니다. 인자 V 라이덴 돌연변이(FV506Q), 프로트롬빈 돌연변이(G20210A), MTHFR(메틸 테트라 하이드로 엽산 환원효소) 유전자(C677T) 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체 및 루푸스 항응고제)의 돌연변이, 혈전증 병력, 기증자 연령 < 2세 , 수혜자 연령 < 5세, 냉 허혈 시간 > 24시간, 다수의 신장 혈관.
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
- 건강 보험 제도에 가입
제외 기준
- 이식당 기술적인 외과적 문제
- 포함 전 동종이식 혈전증(무작위화 및 에녹사파린 투여 전)
- 수술 전후 혈전증 또는 출혈(무작위 배정 및 에녹사파린 투여 전)
- 수술 전후 혈역학적 불안정성
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 에녹사파린 또는 부형제에 대한 알레르기 반응
- 임신
- LMWH(저분자량 헤파린) 이식 전 예방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(경험적 용량 조절)
Anti-Xa 활성을 측정하고 연구기관의 관례에 따라 에녹사파린 1일 2회 경험적 용량 조절을 시행한다.
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Enoxaparin 50 IU/kg의 첫 번째 권장 용량은 이식 중 또는 처음 24시간 이내에 투여됩니다.
그런 다음 항-Xa 활성을 측정하고 1일 2회(12시간; 24시간) 에녹사파린을 대상으로 조사 센터의 통상적인 관행에 따라 경험적 용량 조절을 수행한다.
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실험적: 베이지안 기반 선량 조정
신이식으로 인한 환자의 합병증을 예방하기 위해 베이지안 프로그램을 이용한 에녹사파린 용량의 최적화. 에녹사파린의 첫 번째 권장 용량(50 IU/kg)은 이식 중 또는 처음 24시간 이내에 피하 투여됩니다. 그런 다음 실험군에서는 Anti-Xa 활동으로 각 환자의 데이터를 기반으로 하는 전자 증례 보고 양식에 통합된 베이지안 프로그램에 따라 용량을 조정합니다. |
에녹사파린 50IU/kg의 첫 번째 권장 용량을 이식 중 또는 처음 24시간 이내에 피하 투여합니다. 그런 다음 개별 약동학의 베이지안 추정을 수행하여 2회 연속 측정에서 목표를 달성할 때까지 다음 1일 2회(12시간; 24시간) 에녹사파린 용량을 조정합니다. 그런 다음 7일까지 하루에 한 번 항-Xa 활동을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위 내 Anti-Xa 활동
기간: 치료 시작 28~30시간 후
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목표 범위 내 항-Xa 활성(즉, 항-Xa 활성 ≥0.3 IU/mL 및 ≤0.5 IU/mL에 의해 정의된 성공). (즉, 항-Xa 활동 ≥0.3 IU/mL 및 ≤0.5 IU/mL에 의해 정의된 성공). |
치료 시작 28~30시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 Anti-Xa 활동 달성 시간
기간: 최대 30일
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성공 목표는 0.3-0.5 IU/mL 사이에서 정의됩니다. 시간은 목표 범위에서 치료 시작 날짜 및 시간과 항-Xa 활성 측정 날짜 및 시간 사이의 지연으로 정의됩니다.
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최대 30일
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이식편 혈전증
기간: 최대 30일
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이식편 혈전증 : 동종이식초음파로 평가
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최대 30일
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Enoxaparin 관련 부작용
기간: 최대 30일
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수술 후 1개월 동안의 에녹사파린 관련 부작용: 출혈(모든 국소화), 이식편 혈종(존재/부재): 초음파로 평가
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최대 30일
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동종이식 출혈
기간: 최대 30일
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동종 이식 출혈: 수술 후 수혈 시 출혈
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최대 30일
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목표 범위 내 Anti-Xa 활동
기간: 치료 시작 후 28-30시간부터 7일까지
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목표 범위 내 항-Xa 활성(즉, 항-Xa 활성 ≥0.3 IU/mL 및 ≤0.5 IU/mL에 의해 정의된 성공). (즉, 항-Xa 활동 ≥0.3 IU/mL 및 ≤0.5 IU/mL에 의해 정의된 성공). |
치료 시작 후 28-30시간부터 7일까지
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에녹사파린 유도 혈소판 감소증
기간: 최대 30일
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혈소판감소증
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivia BOYER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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