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양극성 장애(BRAINS)에서 감정 조절을 개선하기 위해 신경가소성 기반 컴퓨터 훈련 사용 (BRAINS)

2023년 1월 12일 업데이트: Rush University Medical Center

정서적 충동 및 음성 증상의 양극성 교정(BRAINS)

이 연구의 목표는 양극성 장애가 있는 개인의 감정 조절을 개선하기 위해 고안된 행동 개입의 가능성과 잠재적 이점을 평가하는 것입니다. 개입은 감정의 인지 제어(CCE), 즉 행동에 대한 감정 정보의 영향을 제어하는 ​​능력을 포함하는 게임과 같은 연습으로 구성됩니다. 감정에 대한 인지적 조절의 결함은 감정 조절 장애, 부적응 기분 에피소드, 그리고 궁극적으로 질병의 전반적인 만성화 및 중증도에 기여하는 양극성 장애의 핵심 특징입니다. 양극성 장애 환자에 대한 신경 영상 연구는 인지 조절 및 감정 처리와 관련된 뇌 시스템의 신경 이상을 보여줍니다. 또한 이러한 이상은 감정의 불안정성, 억제되지 않은 행동 및 극단적인 기분 상태와 같은 감정의 인지적 통제와 관련된 기분 및 행동 문제를 예측합니다. 이 연구의 목적은 실행 가능성을 결정하고 점진적으로 어려운 인지 제어 감정 운동의 컴퓨터 기반 프로그램이 감정 기술의 인지 제어를 향상시켜 양극성 장애를 가진 젊은 성인의 감정 조절 및 일상 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 개입을 테스트하기 위해 양극성 I 장애가 있는 단일 그룹의 청년(18-30세)이 CCE 교육 20시간(4주) 전후에 행동 평가를 완료합니다. 양극성 장애와 관련된 기본 결함을 식별하기 위해 건강한 젊은 성인의 비교 그룹이 단일 시점에서 행동 평가를 완료합니다(CCE 교육 없음).

연구 개요

상세 설명

감정 조절의 어려움은 양극성 장애(BD)의 핵심 특징으로, 기분 에피소드 중에 명백할 뿐만 아니라 에피소드 사이에도 지속되며 발병, 만성 및 중증 질환에 기여합니다. 성공적인 감정 조절은 감정의 인지 제어(CCE), 즉 감정을 제어하는 ​​능력과 행동에 대한 감정의 영향을 필요로 합니다. CCE는 두 개의 신경 시스템의 조정된 활동에 의존합니다. 다중 감각 영역에서 정보를 제어하고 조작하기 위한 주의, 억제, 작업 기억); 2) 편도체, 뇌섬엽, 복부 선조체를 포함하고 감정의 경험, 표현 및 인식을 지원하는 감정 처리 네트워크. CCE는 인지 제어 네트워크가 감정 처리 영역에서 신경 반응을 조절하여 감정이 경험과 행동에 미치는 영향을 제어하는 ​​여러 프로세스로 구성됩니다. 부정적 정서 자극(fMRI로 측정)을 처리할 때 전두정맥 제어 기능의 불량 모집은 일상 생활에서 대인 갈등 후 기분 및 행동 문제를 전향적으로 예측합니다(Hooker et al 2010). 함께 데이터는 손상된 CCE 용량이 사람을 스트레스가 많은 사건(예: 후커 외 2010; 후커 외 2013; 툴리 외 2014).

양극성 장애가 있는 개인은 CCE의 행동 및 신경 측정 모두에 결함이 있습니다(Phillips and Swartz 2014). 일반적인 CCE 작업에는 대상 자극(예: 단어, 표정 등) 관련이 없거나 상충되는 감정 정보를 억제합니다. 그러한 일을 하는 동안 양극성 장애가 있는 사람들은 관련 없는 감정 정보의 산만한 영향을 통제하는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 행동 결함은 인지 제어 및 감정 처리 신경 시스템 모두에서 신경 이상과 관련이 있습니다. 이러한 신경 이상은 주로 인지 제어 네트워크, 특히 측면 전두엽 피질의 비정상적으로 낮은 활동과 감정 처리 영역, 특히 편도체 및 복측 선조체의 비정상적으로 높은 활동을 특징으로 합니다. 양극성 장애는 또한 비정상적인 회백질 부피 및 백질 트랙을 포함하여 이러한 신경 시스템의 구조적 요소의 이상과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 CCE 및 관련 신경망의 결함은 정서적 불안정성, 극심한 기분 상태 및 억제되지 않은 행동을 포함한 양극성 장애의 특징적인 증상의 근본적인 원인입니다(Phillips and Swartz 2014 및 Wegbreit et al. 2014에서 검토). 이러한 결과는 CCE가 양극성 장애에 대한 임상적으로 적절하고 과학적으로 다루기 쉬운 치료 목표임을 나타냅니다.

연구 설계 및 특정 목표 이 프로젝트의 주요 목표는 양극성 장애가 있는 청년에서 CCE 연습의 전산화된 교육 프로그램이 CCE 기술의 유연한 배치를 요구하는 다양한 평가 작업으로 측정된 CCE를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 장기 목표는 CCE 훈련이 감정 조절 및 부적응 기분 증상을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 가장 중요한 가설은 CCE의 훈련 관련 개선이 여러 상황에서 감정 조절의 개선을 촉진하고 따라서 다음과 같은 증상과 결과를 줄이는 것입니다. 양극성 장애의 감정 조절 장애.

프로젝트의 두 번째 목표는 조울증에 대한 CCE 훈련의 대규모, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 위한 연방 자금을 확보하는 데 필요한 파일럿 데이터를 수집하고 타당성을 확립하며 기타 정보를 수집하는 것입니다. 후속 연방 자금 지원을 보장하기 위해 현재 프로젝트 설계는 실험 의학 모델 및 임상 시험 연구를 위한 NIMH 지침과 일치합니다. NIMH는 새로운 생물학적 또는 행동적 개입의 개발을 위한 점진적인 자금 조달 구조를 가지고 있습니다. 현재 프로젝트는 이 자금 구조의 첫 번째 단계 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 탐색적 임상 시험에 대한 NIMH 지침에 따라 현재 프로젝트에는 명확하게 정의된 치료 목표(즉, CCE 기술) 및 대상 메커니즘이 정신 병리와 어떻게 관련되는지에 대한 이론적 모델. 탐색적 시험의 주요 목적은 '목표 개입', 즉 중재가 의도한 치료 목표에 영향을 미친다는 것을 확인하는 것입니다. 비교 그룹이 있을 필요는 없습니다. 그러나 보다 발전된 수준의 NIMH 자금을 확보하기 위해서는 단일 활성 치료 그룹의 목표 참여에 대한 증거가 필요합니다. 현재 프로젝트는 CCE 교육을 완료한 단일 그룹에서 대상 참여를 평가합니다. 이 연구는 유효하고 신뢰할 수 있으며 치료 관련 개선에 민감한 CCE의 행동 및 신경 측정을 사용하여 대상 참여를 감지할 수 있는 가능성을 극대화합니다.

탐색 단계의 또 다른 목적은 타당성, 내약성, 용량 및 특히 비학문 환경에서 치료 효과, 환자 순응도 및 광범위한 구현에 영향을 미칠 수 있는 기타 잠재적 요인에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 현재 프로젝트의 데이터는 이러한 문제를 다루고 다음 단계에서 치료 개발 및 구현을 안내하는 중요한 정보를 제공합니다. 이 정보에는 교육을 계속하려는 참가자의 동기, 교육 연습의 즐거움, 교육 일정 준수(예: 결석 일수, 훈련에 대한 실제 또는 인지된 장애물, 동기 부여 및 준수를 강화하는 전략 등).

요약하면, 조사관은 임상 시험 연구에 대한 NIMH 지침과 일치하고 새로운 개입을 위한 초기(1단계) NIMH 보조금의 목표를 다루는 탐색적 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구 결과는 치료 개발의 다음 단계를 위한 추가 자금을 확보하는 데 필요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. "신규 개입 2상(R33)에 대한 탐색/개발 보조금" 또는 "정신 장애에 대한 비약물적 개입의 확인 효능 임상 시험(R01)".

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60618
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 참가자에 대한 포함/제외 기준 포함 기준.

동의 시 주체는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세에서 30세 사이여야 합니다.
  2. 12세 이전에 영어를 배웠습니다.
  3. 동의하는 연구 직원의 판단에 따라 이 연구 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준.

동의 시점에 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 정신 지체(WRAT 또는 이에 상응하는 간단한 IQ 테스트를 기반으로 한 IQ <70에 의해 결정됨) 또는 전반적인 발달 장애의 병력이 있습니다. 또는 기타 신경학적 장애(예: 간질, 파킨슨병) 또는 기타 주요 의학적 질병.
  2. DSM-5 기준에 의해 정의되고 SCID-I 또는 AADIS에서 37점 이상의 점수로 확인된 심각한 것으로 특징지어지는 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 물질 사용 장애가 있습니다.
  3. 외상성 뇌손상(TBI) 인터뷰에 따르면, 의식이 30분 이상 상실되는 중등도 또는 중증 TBI가 있거나, 각 경우에 5분 이상 의식이 상실되는 경미한 TBI가 3개 이상 있습니다.
  4. 아동기(12세 이전)에 진단된 심각하고 지속적인 ADHD가 있습니다. 양극성 장애 및/또는 12세 이후 발병과 함께 ADHD 진단을 받은 피험자는 제외되지 않습니다.
  5. C-SSRS의 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 '예'라고 답했거나 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) C-SSRS "자살 행동" 부분에 대한 아이디어 또는 행동이 동의 후 2개월 이내에 발생한 경우 연구에서 제외됩니다. 이러한 이유로 제외된 피험자는 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.

또한 평가 당일 술에 취했거나 규제 약물의 영향을 받은 것으로 보이는 피험자는 직원 평가자의 재량에 따라 일정을 변경하거나 중단해야 합니다.

양극성 I 참여자에 특정한 추가 포함/제외 기준 포함 기준. 동의 시 주체는 반드시

  1. DSM5 기준에 의해 정의되고 SCID에 의해 확인된 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 물질 유발 양극성 장애 및 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 정신과적 장애로 더 잘 설명되지 않는 양극성 I 장애에 대한 기준을 충족합니다. .
  2. 지난 오(5)년 이내에 양극성 I형 장애가 시작되었으며, SCID에 의해 결정되고 공식 진단과 관계없이 개체가 생애 동안 양극성 I형 장애에 대한 DSM-5 기준을 처음 충족한 시점으로 시작이 결정됩니다. .
  3. 동의 방문 시 양극성 증상 목록 척도(BISS)에 따라 YMRS에서 8점 미만, MADRS에서 15점 미만의 점수를 받았습니다.
  4. 동의하는 연구 직원의 판단에 컴퓨터 개입을 사용할 수 있는 시각, 청각 및 운동 능력이 있어야 합니다.

제외 기준.

동의 시점에 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 모니터링, 개입 및/또는 증가된 정신과적 감독이 필요한 활성 질병 단계에 있어야 합니다. 증가된 정신과 감독에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 동의 전 팔(8) 주 동안 정신과 입원을 한 적이 있는 경우.
    2. 동의 전 팔(8) 주 동안 정신과 약물의 변화.
    3. 12개월 이내에 4회 이상의 조증 및/또는 우울증 에피소드(즉, 빠른 순환) 동의 전에.
  2. 동의 전 8주 이내에 조증, 경조증 또는 우울증 에피소드에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  3. 4가지 이상의 향정신성 약물로 구성된 약물 요법을 가지고 있거나 벤조트로핀 등가물이 2밀리그램보다 큰 것으로 정의되는 높은 항콜린성 부하(Minzenburg et al 2004).
  4. 전기 경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 뇌심부 자극(DBS)의 병력이 있습니다.
  5. 동의일로부터 5년 이내에 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램으로 치료를 받은 자
  6. 직원 평가자의 판단에 따라 이 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 시험에 참여해야 합니다.

건강한 피험자 포함 기준에 특정한 추가 포함/제외 기준.

동의 시 주체는 다음을 수행해야 합니다.

1. 임상의가 결정하고 에피소드의 각 유형에 대해 DSM 기준 A에 의해 기술된 조증 및/또는 경조증 에피소드의 과거 병력에 대한 증거가 없음

  1. 조증 삽화, 기준 A: 비정상적으로 고양되거나, 과대하거나, 짜증나는 기분과 비정상적으로 지속적으로 활동이나 에너지가 증가하는 뚜렷한 기간이 최소 1주일 동안 지속되고 거의 매일(또는 입원의 경우 기간에 관계 없음) 지속됨 필수적이다).
  2. 경조증 삽화, 기준 A: 비정상적으로 고양되거나 과대하거나 짜증나는 기분과 비정상적으로 지속적으로 활동이나 에너지가 증가하는 뚜렷한 기간이 연속 4일 이상 지속되고 거의 매일 하루 종일 지속됩니다.

제외 기준

동의 시점에 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 지난 3개월 동안 DSM 정신 장애에 대한 충족
  2. 지난 1년 동안 주요 우울 삽화(MDE) 및/또는 평생 3회 이상의 MDE를 경험했습니다.
  3. 감정 조절 또는 기분 문제(예: 분노 관리) 및/또는 정신 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감정의인지 제어 (CCE) 교육
CCE(Cognitive Control of Emotion), 즉 감정 정보가 행동에 미치는 영향을 제어하는 ​​능력을 향상시키도록 설계된 게임과 같은 연습이 포함된 모바일(iphone/ipad) "앱". 참가자는 4주 동안 20회 세션(각각 약 30분)을 수행합니다.
교육은 PositScience Corporation과 공동으로 개발한 소프트웨어 프로그램(BrainHQ 플랫폼 사용)을 사용하여 게임과 같은 연습으로 구성되며 인지 및 사회적 인지를 대상으로 하는 연습이 있습니다. CCE 교육 프로그램은 학습 유도 신경가소성을 최적화하는 특성을 통합합니다. 가장 중요한 것은 운동이 짧고 보람이 있으며 개인 기술 수준에 적응하고 성과가 향상됨에 따라 점점 어려워진다는 것입니다. 30분 세션으로 구성되고 미리 정해진 순서대로 진행되는 5개의 CCE 연습이 있습니다.
다른 이름들:
  • 포지트사이언스가 개발한 BrainHQ 스마트폰 "앱"을 이용한 감정훈련 인지제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCE 교육 프로그램의 타당성
기간: 4 주
참가자들은 즐거움, 유용성 및 동기 부여를 평가하기 위해 내재적 동기 부여 설문지를 작성했습니다. 등급 척도는 1에서 7까지입니다. 4 이상의 평균 등급은 실행 가능성의 증거로 간주됩니다.
4 주
감정의인지 제어 (CCE)의 변화
기간: 4 주
연구의 주요 결과 측정은 감정의 인지 제어(CCE) 기술의 변화(사전 개입에서 사후 개입)입니다. CCE 기술은 각 CCE 교육 활동에 대한 적절한 수행 메트릭을 사용하여 평가됩니다(예: 반응 시간, 정확도, 기억된 개체 수 등). 5개의 CCE 연습 각각에 대한 개인 성과는 개입의 첫 번째 세션(즉, 기준 성능) 및 20번째 세션 이후(약 4주). CCE의 변화는 개입 후 점수(즉, 개입 후 점수 - 개입 전 점수 = 점수 변경). 1표본 t-검정은 변경 점수가 0과 유의하게 다른지 여부를 확인하는 데 사용됩니다. 중요한 결과는 중재 프로그램이 표적 인지 과정인 CCE에 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine I Hooker, PhD, Rush University Medical Center
  • 연구 책임자: Kristen M Haut, PhD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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