전이성 거세 저항성 전립선암 및 SPOP 유전자 돌연변이를 가진 남성의 치료를 위한 CJNJ-67652000 및 프레드니손

포함 기준:

• 남성 >= 18세
• 전립선 선암종의 조직학적 확인
• 보관 게놈 분석(조직 및/또는 액체 생검)에서 검출된 적격 유해 SPOP 돌연변이는 연구 포함에 허용됩니다. SPOP의 적격 돌연변이에는 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 모든 게놈 변화가 포함됩니다. 시험에 참여하기 전에 SPOP 상태를 확립해야 합니다.
• 뼈 스캔 또는 CT 스캔에서 적어도 하나의 전이성 병변으로 정의되는 전이성 거세 저항성 전립선암의 증거. 뼈만 있는 질병은 등록이 허용됩니다. 비골 전이성 병변은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능해야 합니다. 질병 확산이 국소 골반 림프절 또는 국소 재발로 제한되는 피험자(예: 방광, 직장)은 대상이 아닙니다.
• 안드로겐 박탈 요법(또는 양측 고환 절제술 후) 및 적어도 하나의 이전 AR 표적 요법(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타미드, 다로루타미드 또는 연구용 AR 표적 제제) 중 방사선 사진 또는 PSA 진행. PSA 진행은 최소값보다 >= 25% 및 >= 2 ng/mL 높은 PSA 증가이며 두 번째 값(검사 간 최소 1주 간격)으로 확인됩니다. 연조직 병변의 방사선학적 진행에 대해 수정된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 항목을 자격을 부여합니다. 뼈 질환의 방사선학적 진행을 위해 PCWG3 기준에 따라 두 개의 새로운 병변이 보여야 합니다. 연구 시작 전에 뼈 진행에 대한 확인 스캔이 필요하지 않습니다.
• 이전 탁산(도세탁셀 또는 카바지탁셀) 화학 요법의 최대 한 줄은 허용되지만 필수는 아닙니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 외과적 또는 의학적으로 거세되었으며, 혈청 테스토스테론 수치는 =< 50 ng/dL(1.73 nM)입니다. 현재 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체로 치료를 받고 있는 환자(즉, 고환 절제술을 받지 않은 환자)의 경우, 치료는 연구 내내 계속되어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1500/mm^3(등록 전 14일 이내)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(등록 전 14일 이내)
• 헤모글로빈 >= 10g/dL, 수혈과 무관하게 14일 이내
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN) 의료감시원의 결정에 따름) (등록 전 14일 이내)
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 3 x ULN(등록 전 14일 이내)
• Aspartate transaminase (AST) =< 3 x ULN (등록 전 14일 이내)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(등록 전 14일 이내)

• 연구 기간 동안 그리고 지정된 기간 동안 CJNJ-67652000(니라파립/아비라테론 아세테이트 고정 용량 복합제)의 마지막 투여 후 다음 조치를 취하기로 약속한 남성 환자:

  • 치료를 받는 동안과 CJNJ-67652000(니라파립/아비라테론 아세테이트 고정 용량 복합제)의 마지막 투여 후 90일 동안 성관계 중 콘돔을 사용하십시오.
  • CJNJ-67652000(니라파립/아비라테론 아세테이트 고정 용량 복합제)의 치료 중 및 마지막 투여 후 90일 동안 정액 기증을 하지 마십시오.

  • 가임 여성 파트너가 있는 사람은 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

    • 외과적으로 불임인 것으로 문서화됨(즉, 정관 절제술)
    • 치료 중 및 마지막 CJNJ-67652000(니라파립/아비라테론 아세테이트 고정 용량 복합제) 투여 후 90일 동안 진정한 금욕을 실천할 것을 약속합니다. 또는
    • 치료 중 및 CJNJ-67652000(니라파립/아비라테론 아세테이트 고정 용량 복합제)의 마지막 투여 후 90일 동안 파트너와 함께 효과적인 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• PARP 억제제 또는 백금 화학요법으로 사전 치료
• 골수이형성 증후군 또는 골수성 악성종양의 병력 또는 현재 진단

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 수술 =< 등록 3주 전
  • 화학요법 =< 등록 2주 전
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 16주 미만의 임상의 평가 예후

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자로서 다음 중 하나 이상:

  • 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받지 않음
  • 연구 약물을 방해할 수 있는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우(등록 전에 약물 검토를 위해 스폰서에게 문의하십시오)
  • 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법의 변경(제외 기준에 대해 스폰서-연구자와 협의한 후 연구 약물과의 잠재적 약물-약물 상호작용을 피하기 위해 변경이 이루어진 경우 제외)
  • 스크리닝 시 CD4 수 < 350
  • 스크리닝 시작 6개월 이내 후천성면역결핍증후군으로 정의되는 기회감염

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(좌심실 박출률[LVEF] < 50% 또는 뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV 심부전)
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 160mmHg 또는 이완기 혈압[BP] >= 95mmHg). 고혈압 병력이 있는 피험자는 혈압이 항고혈압 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우

• 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 3년

  • 예외: 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 향후 1년 내에 치료(전신 또는 방사선)가 필요하지 않을 것으로 예상되는 악성 종양
• 심근경색 병력 =< 6개월
• 증상이 있는 뇌 전이

• 다음 중 하나에 대한 현재 증거:

  • 프레드니손 사용을 금하는 모든 의학적 상태
  • 10mg 프레드니손(또는 이에 상응하는 일일 1회)보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환