재발성 교모세포종에서 선행 화학면역요법

포함 기준:

- 포함 기준 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 포함할 수 있습니다.

1. 병리 보고서에 의해 등록 이전에 교모세포종의 조직병리학적으로 입증된 진단;
2. 종양은 천막상 구획에 국한되어야 합니다.
3. 1차 진단의 종양 조직 블록은 등록 후 병리학적 검토를 위해 보낼 수 있어야 합니다.
4. 등록 전 7일 이내 병력/신체검사
5. 등록 전 7일 이내에 Karnofsky 수행 상태 ≥ 60.

6. 적절한 장기 기능 실험실 값

   • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
   • 혈소판 ≥100,000/mcL
   • 최근 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥9.0g/gL 또는 ≥5.6mmol/L
   • 크레아틴 ≤1.7 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음)을 가진 피험자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60.0mL/분
   • 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
7. 환자는 치료 표준에 따라 원발 종양의 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선 요법을 완료해야 합니다.
8. 환자는 재발성 고등급 신경아교종에 대해 이전에 3회 이하의 치료를 받았어야 합니다.
9. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
12. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

-제외 기준 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 백신 요법, 수지상 세포 백신 또는 강내 또는 대류 강화 요법 전달과 같은 면역 요법의 이전 사용.
2. 이전 3년 이내의 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)

3. 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

   • 등록 전 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색 또는 불안정 협심증
   • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
   • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력) 또는 임상적으로 중요한 말초혈관 질환
   • 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 결핵 또는 급성 세균 또는 진균 감염의 알려진 이력
   • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
   • 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 개별적으로 고려됩니다.
   • 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 임의의 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
   • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
   • PD-1(anti-Programmed Death 1), PD-L1(anti-Programmed Death-ligand 1) 또는 PD-L2(anti-Programmed Death-ligand 1) 제제로 사전 치료를 받은 경우.
4. 환자는 수술 전 정중선 이동이 1.5cm 미만이어야 합니다.
5. pembrolizumab을 포함한 단일 클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
6. MRI가 호환되지 않는 심박조율기 등으로 인해 안전하게 MRI를 촬영할 수 없는 환자.